MÉDecine de PRÉcision dans l'Achalasie (PREMEDIA) (PREMEDIA)
MÉDecine de PRÉcision Dans l'Achalasie - Un Essai Clinique Multicentrique Randomisé de Non-Infériorité de POEM Court Personnalisé vs. POEM Standard pour l'Achalasie Non-Spastique et Une Étude de Cohorte Prospective Multicentrique de POEM Long Personnalisé pour les Troubles de la Motricité Œsophagienne Spastiques
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une myotomie endoscopique per-orale (POEM) plus courte fonctionne aussi bien qu'une POEM plus longue chez les patients ayant des difficultés à avaler dues à certaines affections. La ou les principales questions qu'il vise à répondre sont :
- Faire une incision plus petite dans le muscle au bas de l'œsophage fonctionne-t-elle aussi bien que l'incision standard plus grande pour soulager les symptômes ?
- L'incision plus petite réduit-elle les effets secondaires de l'intervention par rapport à l'incision standard plus grande ? Les chercheurs compareront les symptômes et les effets secondaires d'une incision plus courte aux symptômes et effets secondaires d'une incision plus longue.
Les participants permettront aux chercheurs d'accéder à leurs informations de soins standard dans leur dossier médical, et rempliront des questionnaires jusqu'à 6 fois sur une période de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé pour comparer deux approches différentes de la myotomie endoscopique perorale (POEM) pour traiter l'achalasie (types I et II) et l'obstruction de la jonction œsogastrique (EGJOO). Le traitement le plus largement utilisé pour l'achalasie est la POEM, mais l'approche actuelle implique une myotomie de 9 cm (3,5 pouces) (coupe du muscle) pour ouvrir le sphincter inférieur de l'œsophage serré et favoriser le passage des aliments de l'œsophage vers l'estomac. Cette approche est très efficace, avec des taux de réussite d'environ 90 % à court terme. Cependant, nous pensons que la POEM ne nécessite pas une myotomie complète de 9 cm et que nous pouvons couper beaucoup moins de muscle (environ 4 cm/1,25 pouces) pour obtenir une amélioration similaire des symptômes, mais avec moins de complications à long terme. Couper moins de muscle peut entraîner moins de reflux acide, qui est le talon d'Achille de tout traitement réussi de l'achalasie. Une coupe musculaire plus courte peut également entraîner moins d'une complication connue sous le nom de myotomie éclatée, qui provoque l'échec de l'œsophage à vider son contenu et est une cause majeure de rechute des symptômes à long terme. Nous avons conçu cette étude pour déterminer si la myotomie plus courte (4 cm) est équivalente à la myotomie plus longue (9 cm) en termes d'amélioration des symptômes, mais avec la possibilité de moins de reflux acide et de myotomie éclatée.
Compte tenu de ces questions, nous recruterons 370 patients dans un essai randomisé où les patients recevront soit la myotomie courte adaptée (4 cm/1,25 pouces) soit la myotomie standard (9 cm/3,5 pouces). Tous les patients subiront une évaluation peropératoire de la réussite de la myotomie en utilisant un outil spécial appelé sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle (FLIP). La FLIP mesurera les dimensions d'ouverture du sphincter inférieur de l'œsophage et s'assurera que la myotomie est adéquatement réalisée afin que le sphincter inférieur de l'œsophage puisse s'ouvrir à un niveau qui améliorera la vidange/la déglutition œsophagienne. Nous suivrons les patients pendant 2 ans de manière similaire à la façon dont nous suivrions les patients après un traitement de l'achalasie dans la pratique clinique standard. Nous évaluerons si les symptômes sont similaires et s'il existe des différences dans le reflux acide et la vidange œsophagienne. Les patients subiront des tests de suivi avec des questionnaires à des intervalles de 3 à 6 mois sur deux ans, et ils auront un test de reflux (mesure de l'exposition acide à l'aide d'une capsule placée pendant l'endoscopie) entre 6 et 12 mois et un œsophagogramme baryté (radiographie pendant la consommation de baryum) à 2 ans. L'objectif le plus important est de prouver que les symptômes et les résultats (succès/échec) entre les deux approches sont similaires (la myotomie courte est non inférieure) et le score d'Eckardt sera le score de questionnaire principal pour cette étude. Nous pensons que cette étude aidera à définir l'approche optimale de la POEM dans l'achalasie et nous aidera également à prévenir les complications à l'avenir.
De plus, nous demanderons également aux participants de fournir un échantillon du tissu musculaire qui est généralement coupé pendant la POEM. Ce tissu nous aidera à développer une banque de tissus pour aider d'autres chercheurs à étudier les causes de l'achalasie et de ces autres maladies œsophagiennes. Les participants peuvent refuser cette partie et continuer à participer à l'essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Yan, BS
- Numéro de téléphone: 312-908-1723
- E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasmin Pina, BS
- Numéro de téléphone: 312-503-6459
- E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pas encore de recrutement
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80217
- Pas encore de recrutement
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida
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Chercheur principal:
- Peter Draganov, MD
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Contact:
- April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
- Numéro de téléphone: 352-273-9483
- E-mail: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Pas encore de recrutement
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
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Chercheur principal:
- Anand Jain, MD
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Contact:
- Halley Fowler, Lead Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 404-778-3184
- E-mail: halley.fowler@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Chercheur principal:
- John Pandolfino, MD
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Contact:
- Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 312-926-4525
- E-mail: PREMEDIA@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Madison Paylor, Lead Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 617-726-0196
- E-mail: premedia@mgb.org
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Chercheur principal:
- Kyle Staller, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Pas encore de recrutement
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Atrium Health/Wake Forest
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Chercheur principal:
- Badih Elmunzer, MD
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Contact:
- Greg Scarola, Lead Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (704) 355-2000
- E-mail: PREMEDIA@advocatehealth.org
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center
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Chercheur principal:
- Ronnie Fass, MD
-
Contact:
- Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 216-778-5736
- E-mail: premedia@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Chercheur principal:
- Dhyanesh Patel, MD
-
Contact:
- Larry Raber, Lead Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 615-322-4643
- E-mail: larry.w.raber@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Pas encore de recrutement
- Baylor Scott & White Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18
- Achalasie de type I ou achalasie de type II ou cEGJOO
- Score d'Eckardt > 3
Critères d'exclusion
Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à l'essai contrôlé randomisé, mais les points 1 à 13 ci-dessous concernent également l'étude observationnelle :
- POEM antérieur
- Traitement chirurgical antérieur pour achalasie
- Dilatation pneumatique endoscopique ou injection de toxine botulique (botox) au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage dans les 6 mois
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique haute antérieure non liée, y compris bypass gastrique Roux-en-Y et gastrectomie longitudinale
- Intervention gastro-œsophagienne endoscopique antérieure pour obésité ou RGO, telle que gastroplastie endoscopique ou fundoplicature sans incision transorale
- Achalasie secondaire connue liée à une malignité (pseudo-achalasie)
- Œsophagite à éosinophiles connue
- Diverticule (> 2 cm) dans l'œsophage distal
- Méga-œsophage
- Sténose fibro-inflammatoire de l'œsophage due à toute étiologie (p. ex., peptique, radiothérapie, éosinophilique)
- Grossesse
- Contre-indications standard à l'anesthésie générale
- Contre-indications standard à la myotomie endoscopique dans l'œsophage (p. ex., varices non traitées)
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude
- Incapacité anticipée à suivre le protocole
- Utilisation hebdomadaire (ou plus fréquente) de médicaments opioïdes au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Myotomie standard
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Myotomie pendant POEM de 8-10 cm de longueur, s'étendant de 2-3 cm dans la cardia gastrique ; intention de réaliser une myotomie circulaire sélective, mais permettant une myotomie pleine épaisseur.
Le FLIP est utilisé pour confirmer une myotomie adéquate.
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Expérimental: Myotomie courte personnalisée
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Myotomie pendant la POEM d'une longueur de 4-5 cm, s'étendant de 1-2 cm dans la cardia gastrique ; l'intention est de réaliser une myotomie circulaire sélective, mais en permettant une myotomie pleine épaisseur.
Le FLIP est utilisé pour confirmer une myotomie adéquate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique globale
Délai: De l'inscription à l'année 2
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La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, la régurgitation et la dysphagie) sans nécessité de retraitement dans les 2 ans.
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De l'inscription à l'année 2
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Réponse clinique par sexe
Délai: De l'inclusion à l'année 2
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La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, les régurgitations et la dysphagie) sans nécessité de retraitement pendant 2 ans.
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De l'inclusion à l'année 2
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Réponse Clinique par Race
Délai: De l'inclusion à l'année 2
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La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 points mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, les régurgitations et la dysphagie) sans nécessité de retraitement pendant 2 ans.
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De l'inclusion à l'année 2
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Réponse clinique par origine ethnique
Délai: De l'inscription à l'année 2
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La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, les régurgitations et la dysphagie) sans nécessité de retraitement pendant 2 ans.
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De l'inscription à l'année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREMEDIA (Pro00083748) - 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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