Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) (PREMEDIA)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: John Pandolfino, Northwestern University

PREcyzyjna MEDycyna w Achalazji - Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kliniczne o Niegorszości Krótkiej Spersonalizowanej POEM w porównaniu ze Standardową POEM w Niespastycznej Achalazji oraz Wieloośrodkowe Prospektywne Badanie Kohortowe Długiej Spersonalizowanej POEM w Spastycznych Zaburzeniach Motoryki Przełyku

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótsza przezustna endoskopowa miotomia (POEM) działa równie dobrze jak dłuższa POEM u pacjentów z problemami z połykaniem spowodowanymi określonymi schorzeniami. Główne pytanie/pytania, na które ma odpowiedzieć [to/są]:

  • Czy wykonanie mniejszego nacięcia w mięśniu w dolnej części przełyku działa równie dobrze jak standardowe większe nacięcie w łagodzeniu objawów?
  • Czy wykonanie mniejszego nacięcia zmniejsza skutki uboczne zabiegu w porównaniu ze standardowym większym nacięciem? Badacze porównają objawy i skutki uboczne wykonania krótszego nacięcia z objawami i skutkami ubocznymi dłuższego nacięcia.

Uczestnicy pozwolą badaczom na dostęp do informacji dotyczących standardowej opieki w ich dokumentacji medycznej oraz będą wypełniać kwestionariusze do 6 razy w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane, aby porównać dwa różne podejścia do peroralnej endoskopowej miotomii (POEM) w leczeniu achalazji (typy I i II) oraz zaburzenia odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJOO). Najszerzej stosowanym leczeniem achalazji jest POEM, ale obecne podejście obejmuje miotomię o długości 9 cm (3,5 cala) (nacięcie mięśnia), aby otworzyć ciasny dolny zwieracz przełyku i ułatwić przemieszczanie się pokarmu z przełyku do żołądka. To podejście jest bardzo skuteczne, z krótkoterminowymi wskaźnikami sukcesu wynoszącymi około 90%. Uważamy jednak, że POEM nie wymaga pełnej 9-centymetrowej miotomii i że możemy przeciąć znacznie mniej mięśnia (około 4 cm/1,25 cala), aby osiągnąć podobną poprawę objawów, ale z mniejszymi długoterminowymi powikłaniami. Przecięcie mniejszej ilości mięśnia może skutkować mniejszą ilością refluksu kwasowego, który jest piętą achillesową każdego skutecznego leczenia achalazji. Krótsze nacięcie mięśnia może również skutkować mniejszym ryzykiem powikłania znanego jako rozprężona miotomia, które powoduje niezdolność przełyku do opróżniania zawartości i jest główną przyczyną długoterminowego nawrotu objawów. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby określić, czy krótsza miotomia (4 cm) jest równoważna dłuższej miotomii (9 cm) pod względem poprawy objawów, ale z możliwością mniejszego refluksu kwasowego i rozprężonej miotomii.

W związku z tymi pytaniami włączymy 370 pacjentów do randomizowanego badania, w którym pacjenci otrzymają albo krótką, dostosowaną miotomię (4 cm/1,25 cala), albo standardową miotomię (9 cm/3,5 cala). Wszyscy pacjenci przejdą śródoperacyjną ocenę skuteczności miotomii przy użyciu specjalnego narzędzia zwanego funkcjonalną sondą obrazującą światło (FLIP). FLIP zmierzy wymiary otwarcia dolnego zwieracza przełyku i zapewni, że miotomia została odpowiednio wykonana, tak aby dolny zwieracz przełyku mógł otworzyć się na poziomie, który poprawi opróżnianie/przełykanie przełyku. Będziemy obserwować pacjentów przez 2 lata w sposób podobny do tego, w jaki obserwujemy pacjentów po leczeniu achalazji w standardowej praktyce klinicznej. Ocenimy, czy objawy są podobne oraz czy istnieją różnice w refluksie kwasowym i opróżnianiu przełyku. Pacjenci będą poddawani badaniom kontrolnym z wykorzystaniem kwestionariuszy w odstępach 3-6 miesięcy przez dwa lata, a także wykonają testy refluksowe (pomiar ekspozycji na kwas za pomocą kapsułki umieszczonej podczas endoskopii) między 6 a 12 miesiącem oraz prześwietlenie przełyku z barytem (prześwietlenie rentgenowskie podczas picia barytu) po 2 latach. Najważniejszym celem jest udowodnienie, że objawy i wyniki (sukces/porażka) między obydwoma podejściami są podobne (krótsza miotomia jest niegorsza), a wynik Eckardta będzie głównym wynikiem kwestionariusza w tym badaniu. Uważamy, że to badanie pomoże zdefiniować optymalne podejście do POEM w achalazji, a także pomoże nam zapobiegać powikłaniom w przyszłości.

Dodatkowo poprosimy również uczestników o dostarczenie próbki tkanki mięśniowej, która jest zazwyczaj przecinana podczas POEM. Ta tkanka pomoże nam stworzyć bank tkanek, aby pomóc innym badaczom w poszukiwaniu przyczyn powstawania achalazji i innych chorób przełyku. Uczestnicy mogą zrezygnować z tej części i nadal kontynuować randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • John Pandolfino, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott & White Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przełyk achalazja typu I lub typu II lub cEGJOO
  3. Wynik Eckardta > 3

Kryteria wyłączenia

Poniższe kryteria wyłączenia dotyczą badania RCT, ale punkty 1-13 poniżej dotyczą również badania obserwacyjnego:

  1. Wcześniejsza POEM
  2. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne achalazji
  3. Endoskopowa dylatacja pneumatyczna lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej do dolnego zwieracza przełyku (botoks) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Wcześniejsza niepowiązana operacja przełyku lub górnej części żołądka, w tym pomost żołądkowy Roux-en-Y i rękawowa resekcja żołądka
  5. Wcześniejsza endoskopowa interwencja żołądkowo-przełykowa z powodu otyłości lub GERD, np. endoskopowa plastyka rękawowa żołądka lub przezustna beznacięciowa fundoplikacja
  6. Znana wtórna achalazja związana z nowotworem (pseudoachalazja)
  7. Znane eozynofilowe zapalenie przełyku
  8. Uchyłek (> 2 cm) w dolnym odcinku przełyku
  9. Megaprzełyk
  10. Zapalno-włókniste zwężenie przełyku z dowolnej etiologii (np. wrzodowe, popromienne, eozynofilowe)
  11. Ciaża
  12. Standardowe przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  13. Standardowe przeciwwskazania do endoskopowej miotomii w przełyku (np. nieleczone żylaki)
  14. Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody na badanie
  15. Przewidywana niemożność przestrzegania protokołu
  16. Cotygodniowe (lub częstsze) stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa miotomia
Procedura: Standardowa miotomia
Miomektomia podczas POEM o długości 8-10 cm, rozciągająca się 2-3 cm w obrębie wpustu żołądka; zamiarem jest wykonanie selektywnej miomektomii okrężnej, ale z możliwością wykonania miomektomii pełnej grubości. FLIP jest używany do potwierdzenia adekwatności miomektomii.
Eksperymentalny: Spersonalizowana Krótka Miotomia
Procedura: Skrojoną Krótką Miotomię
Miotomia podczas POEM o długości 4-5 cm, rozciągająca się 1-2 cm do wpustu żołądka; planuję wykonanie selektywnej miotomii okrężnej, ale dopuszczam miotomię pełnościenną. FLIP jest używany do potwierdzenia odpowiedniej miotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź ogółem
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego roku
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samooceny mierząca utratę wagi, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) z brakiem konieczności ponownego leczenia w ciągu 2 lat.
Od rejestracji do drugiego roku
Odpowiedź kliniczna według płci
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego roku
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę wagi, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) bez potrzeby ponownego leczenia w ciągu 2 lat.
Od rejestracji do drugiego roku
Odpowiedź kliniczna według rasy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 roku
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę masy ciała, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) bez konieczności ponownego leczenia w ciągu 2 lat.
Od rekrutacji do 2 roku
Odpowiedź kliniczna według grupy etnicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2. roku
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę masy ciała, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) bez potrzeby ponownego leczenia przez 2 lata.
Od rejestracji do 2. roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREMEDIA (Pro00083748) - 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achalazja typu I

Badania kliniczne na Standardowa miotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj