PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) (PREMEDIA)
PREcision MEDicine In Achalasia - Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности короткой адаптированной POEM по сравнению со стандартной POEM при неспастической ахалазии и Многоцентровое проспективное когортное исследование длинной адаптированной POEM при спастических нарушениях моторики пищевода
Целью данного клинического исследования является выяснение, работает ли более короткая пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) так же хорошо, как более длинная POEM у пациентов с затруднением глотания из-за определенных состояний. Основной вопрос[ы], на который[ые] оно направлено ответить:
- Работает ли создание меньшего разреза в мышце в нижней части пищевода так же хорошо, как создание стандартного большего разреза для облегчения симптомов?
- Снижает ли создание меньшего разреза побочные эффекты процедуры по сравнению со стандартным большим разрезом? Исследователи сравнят симптомы и побочные эффекты создания более короткого разреза с симптомами и побочными эффектами более длинного разреза.
Участники позволят исследователям получить доступ к информации об их стандартном лечении в их медицинской карте и заполнят анкеты до 6 раз в течение 2-летнего периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для сравнения двух различных подходов к пероральной эндоскопической миотомии (POEM) для лечения ахалазии (типы I и II) и обструкции выхода из эзофагогастрального соединения (EGJOO). Наиболее широко используемым методом лечения ахалазии является POEM, но текущий подход включает миотомию длиной 9 см (3,5 дюйма) (рассечение мышцы) для раскрытия плотного нижнего пищеводного сфинктера с целью улучшения прохождения пищи из пищевода в желудок. Этот подход очень эффективен, с показателями успеха около 90% в краткосрочной перспективе. Однако мы считаем, что для POEM не требуется полная миотомия длиной 9 см, и мы можем рассечь гораздо меньше мышцы (примерно 4 см/1,25 дюйма), чтобы достичь аналогичного улучшения симптомов, но с меньшим количеством долгосрочных осложнений. Рассечение меньшего количества мышцы может привести к меньшему кислотному рефлюксу, который является ахиллесовой пятой любого успешного лечения ахалазии. Более короткое рассечение мышцы также может привести к меньшему количеству осложнений, известных как «раздутая миотомия», которые вызывают нарушение опорожнения пищевода и являются основной причиной долгосрочного рецидива симптомов. Мы разработали это исследование, чтобы определить, эквивалентна ли более короткая миотомия (4 см) более длинной миотомии (9 см) с точки зрения улучшения симптомов, но с возможностью меньшего кислотного рефлюкса и «раздутой миотомии».
Учитывая эти вопросы, мы включим 370 пациентов в рандомизированное исследование, где пациенты получат либо короткую адаптированную миотомию (4 см/1,25 дюйма), либо стандартную миотомию (9 см/3,5 дюйма). Все пациенты пройдут интраоперационную оценку успешности миотомии с использованием специального инструмента, называемого функциональным зондом визуализации просвета (FLIP). FLIP измерит размеры раскрытия нижнего пищеводного сфинктера и обеспечит адекватное выполнение миотомии, чтобы нижний пищеводный сфинктер мог раскрыться до уровня, который улучшит опорожнение/глотание пищевода. Мы будем наблюдать за пациентами в течение 2 лет, аналогично тому, как мы наблюдаем за пациентами после лечения ахалазии в стандартной клинической практике. Мы оценим, являются ли симптомы схожими, и есть ли различия в кислотном рефлюксе и опорожнении пищевода. Пациенты будут проходить контрольное тестирование с помощью анкет с интервалами в 3-6 месяцев в течение двух лет, а также тестирование на рефлюкс (измерение воздействия кислоты с помощью капсулы, размещенной во время эндоскопии) между 6-12 месяцами и бариевую эзофагографию (рентген при употреблении бария) через 2 года. Самая важная цель — доказать, что симптомы и результаты (успех/неудача) между двумя подходами схожи (короткая миотомия не уступает), и оценка по шкале Эккардта будет основным показателем анкеты для этого исследования. Мы считаем, что это исследование поможет определить оптимальный подход к POEM при ахалазии, а также поможет нам предотвратить осложнения в будущем.
Кроме того, мы также попросим участников предоставить образец мышечной ткани, которая обычно рассекается во время POEM. Эта ткань поможет нам создать банк тканей, чтобы помочь другим исследователям, изучающим причины возникновения ахалазии и других заболеваний пищевода. Участники могут отказаться от этой части и продолжить участие в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Yan, BS
- Номер телефона: 312-908-1723
- Электронная почта: premedia.dcc@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmin Pina, BS
- Номер телефона: 312-503-6459
- Электронная почта: premedia.dcc@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Еще не набирают
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Еще не набирают
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
- Еще не набирают
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Peter Draganov, MD
-
Контакт:
- April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
- Номер телефона: 352-273-9483
- Электронная почта: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Еще не набирают
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- Anand Jain, MD
-
Контакт:
- Halley Fowler, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 404-778-3184
- Электронная почта: halley.fowler@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- John Pandolfino, MD
-
Контакт:
- Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 312-926-4525
- Электронная почта: PREMEDIA@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Madison Paylor, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 617-726-0196
- Электронная почта: premedia@mgb.org
-
Главный следователь:
- Kyle Staller, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Еще не набирают
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Atrium Health/Wake Forest
-
Главный следователь:
- Badih Elmunzer, MD
-
Контакт:
- Greg Scarola, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: (704) 355-2000
- Электронная почта: PREMEDIA@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- MetroHealth Medical Center
-
Главный следователь:
- Ronnie Fass, MD
-
Контакт:
- Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 216-778-5736
- Электронная почта: premedia@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Главный следователь:
- Dhyanesh Patel, MD
-
Контакт:
- Larry Raber, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 615-322-4643
- Электронная почта: larry.w.raber@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Еще не набирают
- Baylor Scott & White Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Ахалазия I типа или ахалазия II типа или cEGJOO
- Балл по шкале Эккарда > 3
Критерии исключения
Следующие критерии исключения предназначены для РКИ, но пункты 1–13 ниже также относятся к обсервационному исследованию:
- Предыдущая процедура POEM
- Предыдущее хирургическое лечение ахалазии
- Эндоскопическая пневматическая дилатация или инъекция ботулотоксина (ботокса) в нижний пищеводный сфинктер в течение последних 6 месяцев
- Предыдущая несвязанная операция на пищеводе или верхнем отделе желудка, включая желудочное шунтирование по Ру и рукавную гастрэктомию
- Предыдущее эндоскопическое гастроэзофагеальное вмешательство по поводу ожирения или ГЭРБ, такое как эндоскопическая рукавная гастропластика или трансоральная бесшовная фундопликация
- Известная вторичная ахалазия, связанная со злокачественным новообразованием (псевдоахалазия)
- Известный эозинофильный эзофагит
- Дивертикул (> 2 см) в дистальном отделе пищевода
- Мегаэзофагус
- Фибровоспалительная стриктура пищевода любой этиологии (например, пептическая, лучевая, эозинофильная)
- Беременность
- Стандартные противопоказания к общей анестезии
- Стандартные противопоказания к эндоскопической миотомии в пищеводе (например, нелеченные варикозные узлы)
- Нежелание или неспособность дать согласие на участие в исследовании
- Ожидаемая неспособность следовать протоколу
- Еженедельное (или более частое) употребление опиоидных препаратов в последние 2 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная миотомия
|
Миотомия во время POEM длиной 8-10 см, распространяющаяся на 2-3 см в кардиальный отдел желудка; намерение выполнить селективную циркулярную миотомию, но допускается полнослойная миотомия.
FLIP используется для подтверждения адекватности миотомии.
|
|
Экспериментальный: Индивидуализированная короткая миотомия
|
Миотомия во время POEM длиной 4-5 см, распространяющаяся на 1-2 см в кардиальную часть желудка; планируется выполнить селективную циркулярную миотомию, но допускается полнослойная миотомия.
FLIP используется для подтверждения адекватности миотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ - общий
Временное ограничение: От включения до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-пунктовая шкала самоотчета, измеряющая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От включения до 2-го года
|
|
Клинический ответ по полу
Временное ограничение: От набора до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-пунктовая шкала самоотчёта, оценивающая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От набора до 2-го года
|
|
Клинический ответ по расе
Временное ограничение: От набора до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-компонентная шкала самооценки, измеряющая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От набора до 2-го года
|
|
Клинический ответ по этнической принадлежности
Временное ограничение: От набора до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-пунктовая шкала самоотчёта, оценивающая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От набора до 2-го года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMEDIA (Pro00083748) - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .