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贲门失弛缓症精准医学研究（PREMEDIA） (PREMEDIA)

2026年8月27日 更新者：John Pandolfino、Northwestern University

精准医疗在贲门失弛缓症中的应用 - 非痉挛性贲门失弛缓症短程定制POEM与标准POEM的多中心随机非劣效性临床试验及痉挛性食管动力障碍长程定制POEM的多中心前瞻性队列研究

本临床试验的目的是了解在因特定病症导致吞咽困难的患者中，较短的经口内镜下肌切开术（POEM）是否与较长的POEM效果相当。 其主要旨在回答的问题[是/有]：

  • 在缓解症状方面，在食管底部肌肉处做较小切口是否与做标准较大切口效果一样好？
  • 与标准较大切口相比，做较小切口是否能减少手术的副作用？ 研究人员将比较做较短切口的症状和副作用与做较长切口的症状和副作用。

参与者将允许研究人员访问其医疗记录中的标准护理信息，并在为期2年的时间内最多完成6次问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们将进行一项随机对照试验，比较两种不同的经口内镜下肌切开术（POEM）方法，用于治疗贲门失弛缓症（I型和II型）和食管胃结合部流出道梗阻（EGJOO）。 贲门失弛缓症最广泛使用的治疗方法是POEM，但目前的方法涉及9厘米（3.5英寸）的肌切开术（肌肉切割），以打开紧绷的下食管括约肌，促进食物从食管输送到胃。 这种方法非常有效，短期成功率约为90%。 然而，我们认为POEM不需要完整的9厘米肌切开术，我们可以切割更少的肌肉（约4厘米/1.25英寸）来实现类似的症状改善，但长期并发症更少。 切割更少的肌肉可能导致更少的胃酸反流，这是任何成功治疗贲门失弛缓症的致命弱点。 更短的肌肉切割也可能减少一种称为“肌切开术过度扩张”的并发症，这会导致食管无法排空其内容物，是长期症状复发的主要原因。 我们设计这项研究是为了确定较短的肌切开术（4厘米）在症状改善方面是否等同于较长的肌切开术（9厘米），但可能减少胃酸反流和肌切开术过度扩张。

基于这些问题，我们将在随机试验中招募370名患者，患者将接受短定制（4厘米/1.25英寸）或标准肌切开术（9厘米/3.5英寸）。 所有患者将通过使用一种称为功能性管腔成像探头（FLIP）的特殊工具进行术中评估肌切开术的成功。 FLIP将测量下食管括约肌的开口尺寸，并确保肌切开术充分进行，使下食管括约肌能够打开到改善食管排空/吞咽的水平。 我们将以类似于标准临床实践中贲门失弛缓症治疗后随访患者的方式，对患者进行2年的随访。 我们将评估症状是否相似，以及胃酸反流和食管排空是否存在差异。 患者将在两年内每3-6个月通过问卷进行随访测试，并在6-12个月之间进行反流测试（通过内镜检查时放置的胶囊测量酸暴露），在2年时进行钡餐食管造影（饮用钡剂时的X射线检查）。 最重要的目标是证明两种方法之间的症状和结果（成功/失败）相似（短肌切开术非劣效），Eckardt评分将是本研究的主要问卷评分。 我们相信这项研究将有助于确定贲门失弛缓症POEM的最佳方法，并帮助我们在未来预防并发症。

此外，我们还将要求参与者提供通常在POEM期间切割的肌肉组织样本。 这些组织将帮助我们建立一个组织库，以帮助其他研究人员探究贲门失弛缓症和其他食管疾病发生的原因。 参与者可以选择退出这一部分，但仍可继续参与随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

372

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 尚未招聘
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80217
        • 尚未招聘
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 首席研究员：
          • Peter Draganov, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 尚未招聘
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Anand Jain, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • John Pandolfino, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Madison Paylor, Lead Study Coordinator
          • 电话号码：617-726-0196
          • 邮箱：premedia@mgb.org
        • 首席研究员：
          • Kyle Staller, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 尚未招聘
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health/Wake Forest
        • 首席研究员：
          • Badih Elmunzer, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ronnie Fass, MD
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dhyanesh Patel, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 尚未招聘
        • Baylor Scott & White Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 年龄 ≥ 18岁
  2. I型贲门失弛缓症或II型贲门失弛缓症或cEGJOO
  3. Eckardt评分 > 3

排除标准

以下排除标准适用于随机对照试验（RCT），但第1-13条也适用于观察性研究：

  1. 既往接受过经口内镜下肌切开术（POEM）
  2. 既往接受过贲门失弛缓症手术治疗
  3. 6个月内接受过内镜下气囊扩张术或食管下括约肌肉毒杆菌毒素（肉毒素）注射
  4. 既往接受过无关的食管或上胃部手术，包括Roux-en-Y胃旁路术和袖状胃切除术
  5. 既往因肥胖或胃食管反流病（GERD）接受过内镜下胃食管干预，例如内镜下袖状胃成形术或经口无切口胃底折叠术
  6. 已知与恶性肿瘤相关的继发性贲门失弛缓症（假性贲门失弛缓症）
  7. 已知嗜酸性粒细胞性食管炎
  8. 食管远端憩室（> 2厘米）
  9. 巨食管
  10. 任何病因（例如，消化性、放射性、嗜酸性）导致的食管纤维炎症性狭窄
  11. 妊娠
  12. 全身麻醉的标准禁忌症
  13. 食管内镜下肌切开术的标准禁忌症（例如，未治疗的静脉曲张）
  14. 不愿或无法同意参与研究
  15. 预计无法遵循研究方案
  16. 过去2年内每周（或更频繁）使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准肌切开术
程序：标准肌切开术
在经口内镜下肌切开术（POEM）中，进行长度为8-10厘米的肌切开，延伸至胃贲门2-3厘米；旨在实施选择性环形肌切开，但允许全层肌切开。 使用功能性管腔内成像探针（FLIP）确认肌切开充分。
实验性的：个性化短肌切开术
程序：个性化短肌切开术
在POEM手术中实施4-5厘米长度的肌切开术，延伸至胃贲门1-2厘米；计划执行选择性环形肌切开术，但允许全层肌切开术。 使用FLIP确认肌切开术充分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体反应
大体时间：从入组到第2年
临床反应的定义基于Eckardt评分（一项包含4个项目的自我报告量表，用于评估体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难），且在2年内无需再次治疗。
从入组到第2年
临床反应-按性别
大体时间：从入组到第2年
临床应答定义为Eckardt评分（一个包含体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难4个项目的自我报告量表），且在2年内无需再次治疗。
从入组到第2年
按种族的临床反应
大体时间：从入组到第2年
临床应答的定义依据Eckardt评分（一项包含体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难4个条目的自评量表），且在2年内无需再次治疗。
从入组到第2年
按种族划分的临床反应
大体时间：从入组到第2年
临床反应定义为使用Eckardt评分（一项包含体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难4个项目的自我报告量表），且2年内无需再次治疗。
从入组到第2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月29日

初级完成 (估计的)

2031年8月1日

研究完成 (估计的)

2032年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREMEDIA (Pro00083748) - 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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