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アカラシアにおける精密医療（PREMEDIA）－コホート (PREMEDIA)

2026年8月27日 更新者：John Pandolfino、Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - 非痙攣性アカラシアにおける短縮型テーラードPOEM対標準POEMの多施設共同ランダム化非劣性臨床試験および痙攣性食道運動障害における延長型テーラードPOEMの多施設共同前向きコホート研究

この観察研究の目的は、特定の状態による嚥下困難を有する患者に対して経口内視鏡的筋切開術（POEM）を行う際に、医師が食道筋をどの程度の長さで切開するかを決定する方法について学ぶことです。 本研究が主に解明しようとしている疑問は、POEM前の検査が医師の筋切開長の選択に役立つかどうかです。

参加者は、研究者が医療記録内の標準的ケア情報にアクセスすることを許可し、2年間に最大6回の質問票を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217
        • まだ募集していません
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Peter Draganov, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • まだ募集していません
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Anand Jain, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • John Pandolfino, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Madison Paylor, Lead Study Coordinator
          • 電話番号：617-726-0196
          • メール：premedia@mgb.org
        • 主任研究者：
          • Kyle Staller, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • まだ募集していません
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health/Wake Forest
        • 主任研究者：
          • Badih Elmunzer, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ronnie Fass, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dhyanesh Patel, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott & White Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アカラシア、EGJOO、およびその他の痙攣性運動障害は比較的まれであり、生活の質に大きな影響を及ぼします（詳細はプロトコルおよび研究戦略を参照）。 これらの疾患の有病率と重症度を考慮すると、症状のある患者が何らかの治療を求めないことは稀です。 したがって、患者が治療を求める際に、著名な食道運動専門家を擁し、強力な紹介ネットワークを持つサイトクリニックから直接多くの募集が行われると予想されます。 参加CCのPOEM手術記録のレビューによると、適格と思われる患者の平均年齢は約55～65歳です。 研究グループの人種および民族分布は、過去のアカラシア研究と同様に、アフリカ系アメリカ人25％、ヒスパニック10％、白人65％になると予想されます。

説明

適格基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. III型アカラシア、または痙攣性/過収縮性の特徴を有する食道胃接合部流出障害、ジャックハマー食道、または遠位食道痙攣
  3. エッカルトスコア > 3

除外基準：

  • 除外：

    1. 過去のPOEM（経口内視鏡的筋層切開術）
    2. アカラシアに対する過去の外科的治療
    3. 6ヶ月以内の内視鏡的気圧拡張術または下部食道括約筋へのボツリヌス毒素（ボトックス）注射
    4. 過去の関連性のない食道または上部胃の手術（ルーワイ胃バイパスやスリーブ胃切除術を含む）
    5. 肥満または胃食道逆流症に対する過去の内視鏡的胃食道介入（内視鏡的スリーブ胃形成術や経口切開なし噴門形成術など）
    6. 悪性腫瘍に関連する既知の二次性アカラシア（偽性アカラシア）
    7. 既知の好酸球性食道炎
    8. 遠位食道の憩室（> 2 cm）
    9. 巨大食道
    10. いずれかの病因による食道の線維炎症性狭窄（例：消化性、放射線性、好酸球性）
    11. 妊娠
    12. 全身麻酔に対する標準的な禁忌
    13. 食道における内視鏡的筋層切開術に対する標準的な禁忌（例：未治療の静脈瘤）
    14. 研究への同意の不承諾または不能
    15. プロトコルに従うことができないと予想される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応-全体
時間枠：登録から2年目まで
臨床反応は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下障害を測定する4項目の自己報告尺度）で定義され、2年間の再治療の必要がないことを指す。
登録から2年目まで
性別による臨床反応
時間枠：登録から2年目まで
臨床反応は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下困難を測定する4項目の自己報告尺度）で定義され、2年間の再治療の必要性がないこととする。
登録から2年目まで
臨床反応（人種別）
時間枠：登録から2年目まで
臨床反応は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下障害を測定する4項目の自己申告尺度）によって定義され、2年間の再治療を必要としないものです。
登録から2年目まで
臨床反応 - 民族別
時間枠：登録から2年目まで
臨床応答は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下障害を測定する4項目の自己報告尺度）により定義され、2年間再治療を必要としない状態です。
登録から2年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2031年8月31日

研究の完了 (推定)

2032年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREMEDIA (Pro00083748) - 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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