Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohortti (PREMEDIA)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - Monikeskuksinen satunnaistettu ei-heikommuustutkimus lyhyestä räätälöidystä POEM-menettelystä vs. standardi POEM-menettely ei-spastisessa achalasiassa sekä monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus pitkästä räätälöidystä POEM-menettelystä spastisissa ruokatorven motiliteettihäiriöissä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka lääkäri päättää ruokatorven lihaksen leikkauspituuden peroraalisessa endoskooppisessa myotomassa (POEM) potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia tietyistä sairauksista johtuen. Tutkimuksen pääkysymys on: auttaako POEM-proseduurin edeltävät testit lääkäriä valitsemaan lihaksen leikkauspituuden.

Osallistujat antavat tutkijoille pääsyn heidän standardoidun hoitotietonsa sairauskertomukseen ja täyttävät kyselylomakkeita enintään 6 kertaa kahden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Elizabeth Yan, BS
Puhelinnumero: 312-908-1723
Sähköposti: premedia.dcc@northwestern.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Yasmin Pina, BS
Puhelinnumero: 312-503-6459
Sähköposti: premedia.dcc@northwestern.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Ei vielä rekrytointia
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
    - Rekrytointi
    - University of Florida
    - Päätutkija:
      
      Peter Draganov, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
      
      Puhelinnumero: 352-273-9483
      
      Sähköposti: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Ei vielä rekrytointia
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Rekrytointi
    - Emory University
    - Päätutkija:
      
      Anand Jain, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Halley Fowler, Lead Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 404-778-3184
      
      Sähköposti: halley.fowler@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Rekrytointi
    - Northwestern University
    - Päätutkija:
      
      John Pandolfino, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 312-926-4525
      
      Sähköposti: PREMEDIA@northwestern.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
    - Ei vielä rekrytointia
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Madison Paylor, Lead Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 617-726-0196
      
      Sähköposti: premedia@mgb.org
    - Päätutkija:
      
      Kyle Staller, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
    - Ei vielä rekrytointia
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Ei vielä rekrytointia
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Rekrytointi
    - Atrium Health/Wake Forest
    - Päätutkija:
      
      Badih Elmunzer, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Greg Scarola, Lead Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: (704) 355-2000
      
      Sähköposti: PREMEDIA@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - Rekrytointi
    - MetroHealth Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Ronnie Fass, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 216-778-5736
      
      Sähköposti: premedia@metrohealth.org
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Ei vielä rekrytointia
    - Case Western Reserve University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Rekrytointi
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Dhyanesh Patel, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Larry Raber, Lead Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 615-322-4643
      
      Sähköposti: larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
    - Ei vielä rekrytointia
    - Baylor Scott & White Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Achalasia, EGJOO ja muut spastiset liikuntahäiriöt ovat suhteellisen harvinaisia ja vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun (katso yksityiskohdat tutkimussuunnitelmasta ja tutkimusstrategiasta). Näiden sairauksien esiintyvyyden ja vakavuuden vuoksi on harvinaista, että potilaat, joilla on oireita, eivät hakeudu jonkinlaiseen hoitoon. Siksi odotamme, että suurin osa rekrytoinnista tapahtuu suoraan osallistuvien klinikoiden kautta, joissa työskentelee merkittäviä ruokatorven liikunta-asiantuntijoita ja joilla on vankat lähetysverkostot, kun potilaat etsivät hoitoa. Osallistuvien CC-keskuksien POEM-toimenpidelokien tarkastelu paljastaa, että mahdollisesti kelpoiset potilaat ovat keskimäärin noin 55–65-vuotiaita. Odotamme, että tutkimusryhmämme etninen ja rotujakauma on samanlainen kuin aiemmissa achalasia-tutkimuksissa: 25 % afroamerikkalaisia, 10 % latinalaisamerikkalaisia ja 65 % valkoihoisia.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Ikä ≥ 18
Tyypin III akalasia tai EGJOO spastisilla/hyperkontraktiilisilla piirteillä tai Jackhammer-ruokatorvi tai Distaalinen ruokatorven spasmi
Eckardt-pisteet > 3

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkeminen:
1. Aiempi POEM
2. Aiempi kirurginen hoito akaliasiaan
3. Endoskooppinen pneumaatinen dilataatio tai ruokatorven alaosan sulkijalihaksen botuliinitoksiini-injektio (botox) 6 kuukauden sisällä
4. Aiempi liittymätön ruokatorven tai ylävatsan leikkaus, mukaan lukien Roux-en-Y vatsan ohitusleikkaus ja hihamainen vatsan pienennysleikkaus
5. Aiempi endoskooppinen gastroesofageaalinen interventio lihavuuteen tai GERD:ään, kuten endoskooppinen hihamainen vatsan pienennys tai transoraalinen leikkaamaton fundoplikaatio
6. Tunnettu sekundaarinen akalasia, joka liittyy maligniteettiin (pseudoakalasia)
7. Tunnettu eosinofiilinen esofagiitti
8. Divertikkeli (> 2 cm) distaalisessa ruokatorvessa
9. Megaeesofagus
10. Fibroinflammatorinen ruokatorven ahtauma minkä tahansa etiologian vuoksi (esim. peptinen, säteily, eosinofiilinen)
11. Raskaus
12. Yleiset yleisanestesian vasta-aiheet
13. Yleiset endoskooppisen myotomian vasta-aiheet ruokatorvessa (esim. hoitamattomat varisit)
14. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus tutkimukseen
15. Odotettu kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen vaste – Yleinen Aikaikkuna: Rekrytoinnista toiseen vuoteen	Kliininen vaste määritellään Eckardt-pisteillä (4-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa painonmenetystä, rintakipua, ruokatorven takaisinvuotoa ja nielemisvaikeuksia) ilman uudelleenhoidon tarvetta 2 vuoden aikana.	Rekrytoinnista toiseen vuoteen
Kliininen vastaus sukupuolen mukaan Aikaikkuna: Rekrytoinnista toiseen vuoteen	Kliininen vaste määritellään Eckardt-pisteillä (4-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa painonpudotusta, rintakipua, ruokatorven takaisinvalumaa ja nielemisvaikeuksia), eikä tarvitse uudelleenhoitoa 2 vuoden aikana.	Rekrytoinnista toiseen vuoteen
Kliininen vaste - rotu Aikaikkuna: Rekisteröinnistä toiseen vuoteen	Kliininen vaste määritellään Eckardt-pisteillä (4-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jolla mitataan painonmenetystä, rintakipua, ruokatorven takaisinvuotoa ja nielemisvaikeutta) ilman tarpetta uudelleenhoitoon 2 vuoden aikana.	Rekisteröinnistä toiseen vuoteen
Kliininen vastaus - etnisyys Aikaikkuna: Rekrytoinnista vuoteen 2	Kliininen vaste määritellään Eckardt-pisteillä (4-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa painonpudotusta, rintakipua, ruoan palautumista ja nielemisvaikeutta) siten, että hoidon uusimista ei tarvita 2 vuoden aikana.	Rekrytoinnista vuoteen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .