Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREcision MEDisin ved Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)

27. august 2026 oppdatert av: John Pandolfino, Northwestern University

PRECISION MEDisin i Achalasia - En multicenter randomisert ikke-inferioritets klinisk studie av kort tilpasset POEM vs. standard POEM for ikke-spastisk achalasia og en multicenter prospektiv kohortstudie av lang tilpasset POEM for spastiske øsofageale bevegelsesforstyrrelser

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan legen bestemmer hvor lenge man skal kutte spiserørsmuskelen under peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos pasienter med svelgevansker på grunn av visse tilstander. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: hjelper testing før POEM legen med å velge hvor lenge man skal kutte muskelen.

Deltakere vil gi forskere tilgang til sin standard behandlingsinformasjon i journalen sin, og fullføre spørreskjemaer opptil 6 ganger over en 2-årsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Elizabeth Yan, BS
Telefonnummer: 312-908-1723
E-post: premedia.dcc@northwestern.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Yasmin Pina, BS
Telefonnummer: 312-503-6459
E-post: premedia.dcc@northwestern.edu

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80217
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
    - Rekruttering
    - University of Florida
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Draganov, MD
    - Ta kontakt med:
      
      April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
      
      Telefonnummer: 352-273-9483
      
      E-post: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Hovedetterforsker:
      
      Anand Jain, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Halley Fowler, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 404-778-3184
      
      E-post: halley.fowler@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Hovedetterforsker:
      
      John Pandolfino, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 312-926-4525
      
      E-post: PREMEDIA@northwestern.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Madison Paylor, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 617-726-0196
      
      E-post: premedia@mgb.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyle Staller, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Rekruttering
    - Atrium Health/Wake Forest
    - Hovedetterforsker:
      
      Badih Elmunzer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Greg Scarola, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: (704) 355-2000
      
      E-post: PREMEDIA@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - Rekruttering
    - MetroHealth Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ronnie Fass, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 216-778-5736
      
      E-post: premedia@metrohealth.org
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Case Western Reserve University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Dhyanesh Patel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Larry Raber, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 615-322-4643
      
      E-post: larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75204
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Baylor Scott & White Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Achalasia, EGJOO og andre spasmodiske bevegelsesforstyrrelser er relativt sjeldne og har betydelig innvirkning på livskvaliteten (se Protokoll og Forskningsstrategi for detaljer). Gitt forekomsten og alvorlighetsgraden av disse tilstandene, er det uvanlig at pasienter med symptomer ikke søker en eller annen form for behandling. Derfor forventer vi at mye av rekrutteringen vil skje direkte fra klinikkene, som inkluderer fremtredende eksperter på spiserørbevegelser og har robuste henvisningsnettverk, ettersom pasienter søker behandling. En gjennomgang av POEM-prosedyrelogger fra deltakende CCs avslører at sannsynlig kvalifiserte pasienter i gjennomsnitt er omtrent 55–65 år gamle. Vi forventer at den etniske og rasemessige fordelingen av vår studiegruppe vil være lik tidligere achalasia-studier med 25 % afroamerikanske, 10 % hispanics og 65 % kaukasiske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18
Type III achalasia eller EGJOO med spasme-/hyperkontraktile trekk eller Jackhammer Esophagus eller Distal Esophageal Spasm
Eckardt Score > 3

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjon:
1. Tidligere POEM
2. Tidligere kirurgisk behandling for achalasia
3. Endoskopisk pneumatisk dilatasjon eller botulinumtoksin (botox)-injeksjon i nedre esofagus-sfinkter innen 6 måneder
4. Tidligere urelatert esofagus- eller øvre mageoperasjon, inkludert Roux-en-Y gastric bypass og sleeve gastrectomy
5. Tidligere endoskopisk gastroesofageal intervensjon for fedme eller GERD, som endoskopisk sleeve gastroplasty eller transoral incisionless fundoplication
6. Kjent sekundær achalasia relatert til malignitet (pseudoachalasia)
7. Kjent eosinofil esofagitt
8. Divertikkel (> 2 cm) i distale esofagus
9. Megaesofagus
10. Fibroinflammatorisk striktur i esofagus på grunn av enhver etiologi (f.eks. peptisk, stråling, eosinofil)
11. Graviditet
12. Standard kontraindikasjoner for generell anestesi
13. Standard kontraindikasjoner for endoskopisk myotomi i esofagus (f.eks. ubehandlede varicer)
14. Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
15. Forventet manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk respons - Helhetlig Tidsramme: Fra registrering til år 2	Klinisk respons er definert ved Eckardt-scoren (en 4-punkts selvrapporteringsskala som måler vekttap, brystsmerter, regurgitasjon og dysfagi) uten behov for ny behandling innen 2 år.	Fra registrering til år 2
Klinisk respons etter kjønn Tidsramme: Fra påmelding til år 2	Klinisk respons er definert ved Eckardt-skåren (en 4-punkts selvrapporteringsskala som måler vekttap, brystsmerter, regurgitasjon og dysfagi) uten behov for gjenbehandling innen 2 år.	Fra påmelding til år 2
Klinisk respons etter rase Tidsramme: Fra innmelding til år 2	Klinisk respons er definert ved Eckardt-skåren (en 4-punkts selvrapporteringsskala som måler vekttap, brystsmerter, regurgitasjon og dysfagi) uten behov for rebehandling innen 2 år.	Fra innmelding til år 2
Klinisk respons etter etnisitet Tidsramme: Fra innmelding til år 2	Klinisk respons er definert ved Eckardt-skåren (en 4-punkts selvrapporteringsskala som måler vekttap, brystsmerter, regurgitasjon og dysfagi) uten behov for ny behandling innen 2 år.	Fra innmelding til år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .