PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Когорта (PREMEDIA)
27 августа 2026 г. обновлено: John Pandolfino, Northwestern University
PRECISION MEDicine In Achalasia - Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности короткой адаптированной POEM по сравнению со стандартной POEM при неспастической ахалазии и Многоцентровое проспективное когортное исследование длинной адаптированной POEM при спастических нарушениях моторики пищевода
Цель этого наблюдательного исследования — изучить, как врач определяет, какую длину разреза мышцы пищевода использовать во время периоральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) у пациентов с затруднённым глотанием из-за определённых состояний. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: помогает ли предоперационное тестирование перед ПОЭМ врачу выбрать длину разреза мышцы.
Участники позволят исследователям получить доступ к информации о стандартном лечении в своей медицинской карте, заполнят анкеты до 6 раз в течение 2-летнего периода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Yan, BS
- Номер телефона: 312-908-1723
- Электронная почта: premedia.dcc@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmin Pina, BS
- Номер телефона: 312-503-6459
- Электронная почта: premedia.dcc@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Еще не набирают
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Еще не набирают
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
- Еще не набирают
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Peter Draganov, MD
-
Контакт:
- April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
- Номер телефона: 352-273-9483
- Электронная почта: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Еще не набирают
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- Anand Jain, MD
-
Контакт:
- Halley Fowler, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 404-778-3184
- Электронная почта: halley.fowler@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- John Pandolfino, MD
-
Контакт:
- Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 312-926-4525
- Электронная почта: PREMEDIA@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Madison Paylor, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 617-726-0196
- Электронная почта: premedia@mgb.org
-
Главный следователь:
- Kyle Staller, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Еще не набирают
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Atrium Health/Wake Forest
-
Главный следователь:
- Badih Elmunzer, MD
-
Контакт:
- Greg Scarola, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: (704) 355-2000
- Электронная почта: PREMEDIA@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- MetroHealth Medical Center
-
Главный следователь:
- Ronnie Fass, MD
-
Контакт:
- Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 216-778-5736
- Электронная почта: premedia@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Главный следователь:
- Dhyanesh Patel, MD
-
Контакт:
- Larry Raber, Lead Study Coordinator
- Номер телефона: 615-322-4643
- Электронная почта: larry.w.raber@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Еще не набирают
- Baylor Scott & White Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ахалазия, ЭГДО и другие спастические моторные расстройства являются относительно редкими и оказывают существенное влияние на качество жизни (подробности см. в Протоколе и Стратегии исследования).
Учитывая распространенность и тяжесть этих состояний, пациентам с симптомами редко не обращаться за какой-либо формой лечения.
Таким образом, мы ожидаем, что большая часть набора будет происходить непосредственно из клиник на местах, которые включают известных экспертов по моторике пищевода и имеют надежные сети направления, поскольку пациенты обращаются за медицинской помощью.
Обзор журналов процедур POEM из участвующих клинических центров показывает, что потенциально подходящие пациенты в среднем составляют около 55-65 лет.
Мы ожидаем, что этническое и расовое распределение нашей исследуемой группы будет аналогично предыдущим исследованиям ахалазии: 25% афроамериканцев, 10% латиноамериканцев и 65% кавказцев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ахалазия III типа или EGJOO со спастическими/гиперконтрактильными признаками, или «пищевод отбойного молотка», или дистальный эзофагеальный спазм
- Оценка по шкале Эккардта > 3
Критерии исключения:
Исключение:
- Предшествующая процедура POEM
- Предшествующее хирургическое лечение ахалазии
- Эндоскопическая пневматическая дилатация или инъекция ботулотоксина (ботокса) в нижний пищеводный сфинктер в течение последних 6 месяцев
- Предшествующая не связанная операция на пищеводе или верхнем отделе желудка, включая желудочное шунтирование по Ру и рукавную гастрэктомию
- Предшествующее эндоскопическое вмешательство на желудочно-пищеводном переходе по поводу ожирения или ГЭРБ, такое как эндоскопическая рукавная гастропластика или трансоральная бесшовная фундопликация
- Известная вторичная ахалазия, связанная со злокачественным новообразованием (псевдоахалазия)
- Известный эозинофильный эзофагит
- Дивертикул (> 2 см) в дистальном отделе пищевода
- Мегаэзофагус
- Фибровоспалительная стриктура пищевода любой этиологии (например, пептическая, лучевая, эозинофильная)
- Беременность
- Стандартные противопоказания к общей анестезии
- Стандартные противопоказания к эндоскопической миотомии в пищеводе (например, нелеченные варикозные узлы)
- Нежелание или неспособность дать согласие на участие в исследовании
- Ожидаемая неспособность следовать протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ - общий
Временное ограничение: От включения до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-пунктовая шкала самоотчета, измеряющая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От включения до 2-го года
|
|
Клинический ответ по полу
Временное ограничение: От набора до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-пунктовая шкала самоотчёта, оценивающая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От набора до 2-го года
|
|
Клинический ответ по расе
Временное ограничение: От набора до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-компонентная шкала самооценки, измеряющая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От набора до 2-го года
|
|
Клинический ответ по этнической принадлежности
Временное ограничение: От набора до 2-го года
|
Клинический ответ определяется по шкале Эккардта (4-пунктовая шкала самоотчёта, оценивающая потерю веса, боль в груди, регургитацию и дисфагию) без необходимости повторного лечения в течение 2 лет.
|
От набора до 2-го года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMEDIA (Pro00083748) - 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .