PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Cohort (PREMEDIA)
27 de agosto de 2026 actualizado por: John Pandolfino, Northwestern University
PREcision MEDicine In Achalasia - Un Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado de No Inferioridad de POEM Adaptado Corto vs. POEM Estándar para la Acasia No Espástica y un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico de POEM Adaptado Largo para los Trastornos Motores Espásticos del Esófago
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo el médico decide cuánto tiempo cortar el músculo esofágico durante la miotomía endoscópica peroral (POEM) en pacientes con dificultad para tragar debido a ciertas afecciones. La pregunta principal que pretende responder es: ¿ayudan las pruebas previas al POEM al médico a elegir cuánto tiempo cortar el músculo?
Los participantes permitirán a los investigadores acceder a su información de atención estándar en su historial médico y completar cuestionarios hasta 6 veces durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Yan, BS
- Número de teléfono: 312-908-1723
- Correo electrónico: premedia.dcc@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Pina, BS
- Número de teléfono: 312-503-6459
- Correo electrónico: premedia.dcc@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Aún no reclutando
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
- Aún no reclutando
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Peter Draganov, MD
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Contacto:
- April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
- Número de teléfono: 352-273-9483
- Correo electrónico: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Aún no reclutando
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Investigador principal:
- Anand Jain, MD
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Contacto:
- Halley Fowler, Lead Study Coordinator
- Número de teléfono: 404-778-3184
- Correo electrónico: halley.fowler@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- John Pandolfino, MD
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Contacto:
- Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
- Número de teléfono: 312-926-4525
- Correo electrónico: PREMEDIA@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Madison Paylor, Lead Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-726-0196
- Correo electrónico: premedia@mgb.org
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Investigador principal:
- Kyle Staller, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Aún no reclutando
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health/Wake Forest
-
Investigador principal:
- Badih Elmunzer, MD
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Contacto:
- Greg Scarola, Lead Study Coordinator
- Número de teléfono: (704) 355-2000
- Correo electrónico: PREMEDIA@advocatehealth.org
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
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Investigador principal:
- Ronnie Fass, MD
-
Contacto:
- Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-778-5736
- Correo electrónico: premedia@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Dhyanesh Patel, MD
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Contacto:
- Larry Raber, Lead Study Coordinator
- Número de teléfono: 615-322-4643
- Correo electrónico: larry.w.raber@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Aún no reclutando
- Baylor Scott & White Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La acalasia, el EGJOO y otros trastornos de motilidad espástica son relativamente raros y tienen implicaciones sustanciales en la calidad de vida (consulte el Protocolo y la Estrategia de Investigación para obtener más detalles).
Dada la prevalencia y gravedad de estas afecciones, es poco común que los pacientes con síntomas no busquen algún tipo de tratamiento.
Por lo tanto, esperamos que gran parte del reclutamiento se realice directamente desde las clínicas del sitio, que incluyen expertos destacados en motilidad esofágica y tienen redes de derivación sólidas, ya que los pacientes buscan atención.
Una revisión de los registros del procedimiento POEM de los CC participantes revela que los pacientes potencialmente elegibles tienen en promedio entre 55 y 65 años.
Anticipamos que la distribución étnica y racial de nuestro grupo de estudio será similar a la de estudios previos sobre acalasia, con un 25% de afroamericanos, un 10% de hispanos y un 65% de caucásicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Acalasia tipo III o EGJOO con características espásticas/hipercontráctiles o esófago en martillo neumático o espasmo esofágico distal
- Puntuación de Eckardt > 3
Criterios de exclusión:
Exclusión:
- POEM previo
- Tratamiento quirúrgico previo para acalasia
- Dilatación neumática endoscópica o inyección de toxina botulínica (botox) en el esfínter esofágico inferior dentro de los 6 meses
- Cirugía esofágica o gástrica superior previa no relacionada, incluyendo bypass gástrico en Y de Roux y gastrectomía vertical
- Intervención gastroesofágica endoscópica previa para obesidad o ERGE, como gastroplastia endoscópica o funduplicatura sin incisión transoral
- Acalasia secundaria conocida relacionada con malignidad (seudoacalasia)
- Esofagitis eosinofílica conocida
- Divertículo (> 2 cm) en el esófago distal
- Megaesófago
- Estenosis fibroinflamatoria del esófago por cualquier etiología (p. ej., péptica, por radiación, eosinofílica)
- Embarazo
- Contraindicaciones estándar para anestesia general
- Contraindicaciones estándar para miotomía endoscópica en el esófago (p. ej., várices no tratadas)
- Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento para el estudio
- Incapacidad anticipada para seguir el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Clínica General
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Año 2
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La Respuesta Clínica se define mediante la puntuación de Eckardt (una escala de autoinforme de 4 ítems que mide pérdida de peso, dolor torácico, regurgitación y disfagia) sin necesidad de retratamiento en 2 años.
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Desde la inscripción hasta el Año 2
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Respuesta Clínica por Sexo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el año 2
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La Respuesta Clínica se define mediante la puntuación de Eckardt (una escala de autoevaluación de 4 ítems que mide la pérdida de peso, el dolor torácico, la regurgitación y la disfagia) sin necesidad de retratamiento en 2 años.
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Desde la inscripción hasta el año 2
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Respuesta Clínica por Raza
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el Año 2
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La Respuesta Clínica se define mediante la puntuación de Eckardt (una escala de autoinforme de 4 ítems que mide la pérdida de peso, el dolor torácico, la regurgitación y la disfagia) sin necesidad de retratamiento en 2 años.
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Desde la Inscripción hasta el Año 2
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Respuesta Clínica por Etnia
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el Año 2
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La Respuesta Clínica se define mediante la puntuación de Eckardt (una escala de autoinforme de 4 ítems que mide la pérdida de peso, el dolor torácico, la regurgitación y la disfagia) sin necesidad de retratamiento en 2 años.
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Desde la Inscripción hasta el Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMEDIA (Pro00083748) - 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .