PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohorte (PREMEDIA)
18. Mai 2026 aktualisiert von: John Pandolfino, Northwestern University
PRÄzisionsMEDizin bei Achalasie – Eine multizentrische, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie zu kurzem maßgeschneidertem POEM vs. Standard-POEM für nicht-spastische Achalasie und eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zu langem maßgeschneidertem POEM für spastische ösophageale Motilitätsstörungen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu erfahren, wie der Arzt entscheidet, wie lange er den Ösophagusmuskel während der Per-Oralen Endoskopischen Myotomie (POEM) bei Patienten mit Schluckbeschwerden aufgrund bestimmter Erkrankungen durchtrennt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Hilft der Test vor der POEM dem Arzt bei der Entscheidung, wie lange der Muskel durchtrennt werden soll.
Die Teilnehmer werden den Forschern Zugang zu ihren Standardversorgungsinformationen in ihrer Krankenakte gewähren und Fragebögen bis zu sechs Mal über einen Zeitraum von 2 Jahren ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yasmin Pina, BS
- Telefonnummer: 312-503-6459
- E-Mail: yasmin.pina@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Yan, BS
- Telefonnummer: 312-908-1723
- E-Mail: elizabeth.yan@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Noch keine Rekrutierung
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Noch keine Rekrutierung
- University Of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
- Noch keine Rekrutierung
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Noch keine Rekrutierung
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Noch keine Rekrutierung
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Noch keine Rekrutierung
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Hauptermittler:
- John Pandolfino, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 312-926-4525
- E-Mail: PREMEDIA@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Noch keine Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Noch keine Rekrutierung
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Noch keine Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Noch keine Rekrutierung
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Noch keine Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Noch keine Rekrutierung
- Baylor Scott & White Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Achalasie, EGJOO und andere spastische Motilitätsstörungen sind relativ selten und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (siehe Protokoll und Forschungsstrategie für Details).
Angesichts der Prävalenz und Schwere dieser Erkrankungen ist es ungewöhnlich, dass Patienten mit Symptomen keine Form der Behandlung suchen.
Daher erwarten wir, dass ein Großteil der Rekrutierung direkt aus den Kliniken der Standorte erfolgen wird, zu denen prominente Experten für ösophageale Motilität gehören und die über robuste Überweisungsnetzwerke verfügen, wenn Patienten medizinische Versorgung suchen.
Eine Überprüfung der POEM-Verfahrensprotokolle aus teilnehmenden Zentren zeigt, dass potenziell geeignete Patienten im Durchschnitt etwa 55-65 Jahre alt sind.
Wir gehen davon aus, dass die ethnische und rassische Verteilung unserer Studiengruppe ähnlich sein wird wie bei früheren Achalasie-Studien mit 25 % Afroamerikanern, 10 % Hispanics und 65 % Kaukasiern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Typ-III-Achalasie oder EGJOO mit spastischen/hyperkontraktilen Merkmalen oder Jackhammer-Ösophagus oder distaler Ösophagusspasmus
- Eckardt-Score > 3
Ausschlusskriterien:
Ausschluss:
- Frühere POEM
- Frühere chirurgische Behandlung von Achalasie
- Endoskopische pneumatische Dilatation oder Injektion von Botulinumtoxin (Botox) in den unteren Ösophagussphinkter innerhalb von 6 Monaten
- Frühere unabhängige Ösophagus- oder obere Magenchirurgie, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass und Schlauchmagen
- Frühere endoskopische gastroösophageale Intervention bei Adipositas oder GERD, wie endoskopische Schlauchmagenplastik oder transorale inzisionslose Fundoplikatio
- Bekannte sekundäre Achalasie im Zusammenhang mit Malignität (Pseudoachalasie)
- Bekannte eosinophile Ösophagitis
- Divertikel (> 2 cm) im distalen Ösophagus
- Megaösophagus
- Fibroinflammatorische Ösophagusstenose aufgrund jeglicher Ätiologie (z.B. peptisch, Strahlung, eosinophil)
- Schwangerschaft
- Standardkontraindikationen für Vollnarkose
- Standardkontraindikationen für endoskopische Myotomie im Ösophagus (z.B. unbehandelte Varizen)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Erwartete Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen – Gesamt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Jahr 2
|
Klinisches Ansprechen ist definiert durch den Eckardt-Score (eine 4-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Messung von Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie) ohne Notwendigkeit einer Wiederbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
|
Von der Einschreibung bis zum Jahr 2
|
|
Klinische Antwort nach Geschlecht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Jahr 2
|
Das klinische Ansprechen wird durch den Eckardt-Score definiert (eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie) mit keiner Notwendigkeit für eine erneute Behandlung innerhalb von 2 Jahren.
|
Von der Einschreibung bis Jahr 2
|
|
Klinische Reaktion nach Rasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 2. Jahr
|
Das klinische Ansprechen wird durch den Eckardt-Score definiert (eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie) mit keiner Notwendigkeit einer Nachbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
|
Von der Einschreibung bis zum 2. Jahr
|
|
Klinische Reaktion nach Ethnie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Jahr 2
|
Das klinische Ansprechen ist definiert durch den Eckardt-Score (eine 4-Punkte-Selbstauskunftsskala, die Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie misst) ohne Notwendigkeit einer Nachbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
|
Von der Einschreibung bis zum Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREMEDIA (Pro00083748) - 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .