아칼라시아에서의 정밀 의학 (PREMEDIA) - 코호트 (PREMEDIA)
2026년 5월 18일 업데이트: John Pandolfino, Northwestern University
PREcision MEDicine In Achalasia - 비경련성 식도이완불능증에 대한 단기 맞춤형 POEM 대 표준 POEM의 다기관 무작위 비열등성 임상시험 및 경련성 식도운동장애에 대한 장기 맞춤형 POEM의 다기관 전향적 코호트 연구
본 관찰 연구의 목적은 특정 상태로 인해 삼키기 어려움을 겪는 환자에서 경구 내시경 근절개술(POEM) 시행 시 의사가 식도 근육을 얼마나 길게 절개할지 결정하는 방법에 대해 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은: POEM 시행 전 검사가 의사가 근육 절개 길이를 선택하는 데 도움이 되는가입니다.
참가자는 연구자가 자신의 의무기록에 있는 표준 치료 정보에 접근하도록 허용하고, 2년 동안 최대 6회에 걸쳐 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasmin Pina, BS
- 전화번호: 312-503-6459
- 이메일: yasmin.pina@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Yan, BS
- 전화번호: 312-908-1723
- 이메일: elizabeth.yan@northwestern.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 아직 모집하지 않음
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 아직 모집하지 않음
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- John Pandolfino, MD
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연락하다:
- 전화번호: 312-926-4525
- 이메일: PREMEDIA@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 아직 모집하지 않음
- Washington University
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- 아직 모집하지 않음
- Baylor Scott & White Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아칼라시아, EGJOO 및 기타 경련성 운동 장애는 상대적으로 드물고 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다(자세한 내용은 프로토콜 및 연구 전략 참조).
이러한 질환의 유병률과 심각성을 고려할 때, 증상이 있는 환자가 어떤 형태의 치료를 받지 않는 것은 드문 일입니다.
따라서, 환자들이 치료를 받기 위해 내원함에 따라, 대부분의 모집은 현저한 식도 운동 전문가를 포함하고 견고한 의뢰 네트워크를 갖춘 현장 클리닉에서 직접 이루어질 것으로 예상됩니다.
참여 CC의 POEM 시술 기록 검토 결과, 적격 가능성이 높은 환자들은 평균 약 55-65세입니다.
우리 연구 그룹의 인종 및 민족 분포는 이전 아칼라시아 연구와 유사할 것으로 예상되며, 아프리카계 미국인 25%, 히스패닉 10%, 백인 65%입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 경련성/과수축성 특징을 가진 제3형 무이완증 또는 식도위접합부 기능장애 또는 잭해머 식도 또는 원위 식도 경련
- Eckardt 점수 > 3
제외 기준:
제외:
- 이전 POEM 시술
- 무이완증에 대한 이전 외과적 치료
- 6개월 이내 내시경적 공기 확장술 또는 하부 식도 괄약근 보툴리눔 독소(보톡스) 주사
- 이전 무관한 식도 또는 상부 위 수술, Roux-en-Y 위우회술 및 슬리브 위절제술 포함
- 비만 또는 GERD에 대한 이전 내시경적 위식도 중재술, 예: 내시경적 슬리브 위성형술 또는 경구 절개 없는 위저부 성형술
- 악성 종양 관련 이차성 무이완증(가성 무이완증)으로 알려진 경우
- 호산구성 식도염으로 알려진 경우
- 원위 식도의 게실(> 2 cm)
- 거대식도
- 모든 원인(예: 소화성, 방사선, 호산구성)에 의한 식도의 섬유염증성 협착
- 임신
- 일반 마취에 대한 표준 금기 사항
- 식도 내시경적 근절개술에 대한 표준 금기 사항(예: 치료되지 않은 정맥류)
- 연구에 대한 동의 불가능 또는 불가
- 연구 프로토콜 준수 예상 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응-전체
기간: 등록부터 2년차까지
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임상 반응은 2년 동안 재치료가 필요하지 않은 Eckardt 점수(체중 감소, 흉통, 역류 및 연하곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)에 의해 정의됩니다.
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등록부터 2년차까지
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성별별 임상 반응
기간: 등록부터 2년차까지
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임상 반응은 Eckardt 점수(체중 감소, 흉통, 역류, 삼킴곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)로 정의되며, 2년간 재치료가 필요하지 않음을 의미합니다.
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등록부터 2년차까지
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임상 반응-인종별
기간: 등록부터 2년차까지
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임상 반응은 2년 동안 재치료가 필요하지 않은 Eckardt 점수(체중 감소, 흉통, 역류 및 연하곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)에 의해 정의됩니다.
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등록부터 2년차까지
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임상 반응 - 인종별
기간: From Enrollment to Year 2
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임상 반응은 에카르트 점수(체중 감소, 흉통, 역류 및 삼킴곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)로 정의되며, 2년 동안 재치료가 필요하지 않습니다.
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From Enrollment to Year 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .