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贲门失弛缓症精准医学研究队列 (PREMEDIA)

2026年8月27日 更新者：John Pandolfino、Northwestern University

精准医学在贲门失弛缓症中的应用——短程定制POEM与标准POEM治疗非痉挛性贲门失弛缓症的多中心随机非劣效性临床试验，以及长程定制POEM治疗痉挛性食管动力障碍的多中心前瞻性队列研究

这项观察性研究的目的是了解医生在经口内镜下肌切开术（POEM）中，针对因特定疾病导致吞咽困难的患者，如何决定切开食管肌肉的长度。 研究旨在回答的主要问题是：POEM前的检测是否有助于医生选择切开肌肉的长度。

参与者将允许研究人员访问其病历中的标准护理信息，并在为期两年的时间内最多完成6次问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 尚未招聘
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80217
        • 尚未招聘
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 首席研究员：
          • Peter Draganov, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 尚未招聘
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Anand Jain, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • John Pandolfino, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Madison Paylor, Lead Study Coordinator
          • 电话号码：617-726-0196
          • 邮箱：premedia@mgb.org
        • 首席研究员：
          • Kyle Staller, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 尚未招聘
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health/Wake Forest
        • 首席研究员：
          • Badih Elmunzer, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ronnie Fass, MD
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dhyanesh Patel, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 尚未招聘
        • Baylor Scott & White Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

贲门失弛缓症、食管胃交界处流出道梗阻及其他痉挛性动力障碍相对罕见，但对生活质量有重大影响（详见方案和研究策略）。 鉴于这些病症的患病率和严重程度，有症状的患者通常都会寻求某种形式的治疗。 因此，我们预计大部分招募将直接来自各中心诊所，这些诊所拥有知名的食管动力专家和强大的转诊网络，患者会主动前来就诊。 对参与临床中心的POEM手术记录审查显示，符合资格的患者平均年龄约为55-65岁。 我们预计研究人群的种族分布将与既往贲门失弛缓症研究相似：25%为非裔美国人，10%为西班牙裔，65%为白种人。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18岁
  2. III型贲门失弛缓症或伴有痉挛/高收缩特征的食管胃连接处流出道梗阻，或Jackhammer食管，或远端食管痉挛
  3. Eckardt评分 > 3分

排除标准：

  • 排除：

    1. 既往接受过经口内镜下肌切开术（POEM）
    2. 既往接受过贲门失弛缓症手术治疗
    3. 6个月内接受过内镜下气囊扩张或食管下括约肌肉毒杆菌毒素（肉毒素）注射
    4. 既往接受过无关的食管或上胃部手术，包括Roux-en-Y胃旁路术和袖状胃切除术
    5. 既往接受过针对肥胖或胃食管反流病的内镜下胃食管干预，如内镜下袖状胃成形术或经口无切口胃底折叠术
    6. 已知与恶性肿瘤相关的继发性贲门失弛缓症（假性贲门失弛缓症）
    7. 已知嗜酸性粒细胞性食管炎
    8. 远端食管憩室（> 2厘米）
    9. 巨食管症
    10. 任何病因导致的食管纤维炎性狭窄（例如，消化性、放射性、嗜酸性粒细胞性）
    11. 妊娠
    12. 全身麻醉的标准禁忌症
    13. 食管内镜下肌切开术的标准禁忌症（例如，未经治疗的静脉曲张）
    14. 不愿或无法同意参与研究
    15. 预计无法遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体反应
大体时间：从入组到第2年
临床反应的定义基于Eckardt评分（一项包含4个项目的自我报告量表，用于评估体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难），且在2年内无需再次治疗。
从入组到第2年
临床反应-按性别
大体时间：从入组到第2年
临床应答定义为Eckardt评分（一个包含体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难4个项目的自我报告量表），且在2年内无需再次治疗。
从入组到第2年
按种族的临床反应
大体时间：从入组到第2年
临床应答的定义依据Eckardt评分（一项包含体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难4个条目的自评量表），且在2年内无需再次治疗。
从入组到第2年
按种族划分的临床反应
大体时间：从入组到第2年
临床反应定义为使用Eckardt评分（一项包含体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难4个项目的自我报告量表），且2年内无需再次治疗。
从入组到第2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2031年8月31日

研究完成 (估计的)

2032年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREMEDIA (Pro00083748) - 02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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