Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)

27 augusti 2026 uppdaterad av: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - En Multicenter Randomiserad Icke-Underlägsenhets Klinisk Studie av Kort Skräddarsydd POEM jämfört med Standard POEM för Icke-Spastisk Achalasi och En Multicenter Prospektiv Kohortstudie av Lång Skräddarsydd POEM för Spastiska Esophageala Motilitetsstörningar

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hur läkaren bestämmer hur långt den esofageala muskeln ska skäras under Per-Oral Endoskopisk Myotomi (POEM) hos patienter med svårigheter att svälja på grund av vissa tillstånd. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är: hjälper pre-POEM-testningen läkaren att välja hur långt muskeln ska skäras.

Deltagarna kommer att tillåta forskare att få tillgång till deras standardvårdsinformation i deras journal, samt att fylla i frågeformulär vid upp till 6 tillfällen under en 2-årsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Elizabeth Yan, BS
Telefonnummer: 312-908-1723
E-post: premedia.dcc@northwestern.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Yasmin Pina, BS
Telefonnummer: 312-503-6459
E-post: premedia.dcc@northwestern.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    - Har inte rekryterat ännu
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
    - Rekrytering
    - University of Florida
    - Huvudutredare:
      
      Peter Draganov, MD
    - Kontakt:
      
      April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
      
      Telefonnummer: 352-273-9483
      
      E-post: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Har inte rekryterat ännu
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Rekrytering
    - Emory University
    - Huvudutredare:
      
      Anand Jain, MD
    - Kontakt:
      
      Halley Fowler, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 404-778-3184
      
      E-post: halley.fowler@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Rekrytering
    - Northwestern University
    - Huvudutredare:
      
      John Pandolfino, MD
    - Kontakt:
      
      Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 312-926-4525
      
      E-post: PREMEDIA@northwestern.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
    - Har inte rekryterat ännu
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Rekrytering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Madison Paylor, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 617-726-0196
      
      E-post: premedia@mgb.org
    - Huvudutredare:
      
      Kyle Staller, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
    - Har inte rekryterat ännu
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Har inte rekryterat ännu
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Rekrytering
    - Atrium Health/Wake Forest
    - Huvudutredare:
      
      Badih Elmunzer, MD
    - Kontakt:
      
      Greg Scarola, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: (704) 355-2000
      
      E-post: PREMEDIA@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    - Rekrytering
    - MetroHealth Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Ronnie Fass, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 216-778-5736
      
      E-post: premedia@metrohealth.org
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Har inte rekryterat ännu
    - Case Western Reserve University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Rekrytering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Dhyanesh Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Larry Raber, Lead Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 615-322-4643
      
      E-post: larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
    - Har inte rekryterat ännu
    - Baylor Scott & White Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Achalasia, EGJOO och andra spastiska motoriska störningar är relativt ovanliga och har betydande konsekvenser för livskvaliteten (se Protokoll och Forskningsstrategi för detaljer). Med tanke på förekomsten och allvarligheten av dessa tillstånd är det ovanligt att patienter med symptom inte söker någon form av behandling. Därför förväntar vi oss att mycket av rekryteringen kommer att ske direkt från kliniker på plats, som inkluderar framstående esofageala motorikexperter och har robusta remissnätverk, när patienter söker vård. En genomgång av POEM-procedurloggar från deltagande CC visar att troligt berättigade patienter i genomsnitt är cirka 55-65 år gamla. Vi förväntar oss att den etniska och rasfördelningen i vår studiepopulation kommer att likna tidigare achalasiastudier med 25 % afroamerikaner, 10 % hispanics och 65 % kaukasier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18
Typ III akalasi eller EGJOO med spastiska/hyperkontraktila drag eller Jackhammer-esofagus eller distal esofaguspasm
Eckardt-poäng > 3

Exklusionskriterier:

Exklusion:
1. Tidigare POEM
2. Tidigare kirurgisk behandling för akalasi
3. Endoskopisk pneumatisk dilation eller botulinumtoxininjektion (botox) i nedre esofagussfinkter inom 6 månader
4. Tidigare orelaterad esofagus- eller övre magkirurgi, inklusive Roux-en-Y gastric bypass och sleeve gastrectomi
5. Tidigare endoskopisk gastroesofageal intervention för fetma eller GERD, såsom endoskopisk sleeve gastroplasti eller transoral incisionless fundoplikation
6. Känd sekundär akalasi relaterad till malignitet (pseudoakalasi)
7. Känd eosinofil esofagit
8. Divertikel (> 2 cm) i distal esofagus
9. Megaesofagus
10. Fibroinflammatorisk striktur i esofagus på grund av någon etiologi (t.ex. peptisk, strålning, eosinofil)
11. Graviditet
12. Standardkontraindikationer för generell anestesi
13. Standardkontraindikationer för endoskopisk myotomi i esofagus (t.ex. obehandlade varicer)
14. Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
15. Förväntad oförmåga att följa protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk respons - totalt Tidsram: Från inkludering till år 2	Klinisk respons definieras av Eckardt-poäng (en 4-punkts självrapporteringsskala som mäter viktförlust, bröstsmärta, regurgitation och dysfagi) utan behov av återbehandling inom 2 år.	Från inkludering till år 2
Klinisk respons per kön Tidsram: Från inkludering till år 2	Klinisk respons definieras genom Eckardt-poäng (en 4-punkts självrapporteringsskala som mäter viktförlust, bröstsmärta, regurgitation och dysfagi) utan behov av återbehandling inom 2 år.	Från inkludering till år 2
Klinisk respons per ras Tidsram: Från inskrivning till år 2	Klinisk respons definieras enligt Eckardt-poäng (en självrapporteringsskala med 4 punkter som mäter viktförlust, bröstsmärta, regurgitation och dysfagi) utan behov av återbehandling inom 2 år.	Från inskrivning till år 2
Klinisk respons efter etnicitet Tidsram: Från inskrivning till år 2	Klinisk respons definieras av Eckardt-poäng (en 4-punkts självrapporteringsskala som mäter viktförlust, bröstsmärta, regurgitation och dysfagi) utan behov av återbehandling inom 2 år.	Från inskrivning till år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .