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PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Cohort (PREMEDIA)

27 de agosto de 2026 atualizado por: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicina na Acálasia - Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado de Não-Inferioridade de POEM Curto Personalizado vs. POEM Padrão para Acálasia Não-Espástica e Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de POEM Longo Personalizado para Distúrbios Motores Esofágicos Espásticos

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre como o médico decide quanto tempo cortar o músculo esofágico durante a Miotomia Endoscópica Per-Oral (POEM) em pacientes com dificuldade em engolir devido a certas condições. A principal questão que pretende responder é: o teste pré-POEM ajuda o médico a escolher quanto tempo cortar o músculo.

Os participantes permitirão que os investigadores acedam às suas informações de cuidados padrão no seu registo médico e preencham questionários até 6 vezes num período de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Elizabeth Yan, BS
Número de telefone: 312-908-1723
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Estude backup de contato

Nome: Yasmin Pina, BS
Número de telefone: 312-503-6459
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Ainda não está recrutando
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Ainda não está recrutando
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
    - Ainda não está recrutando
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Recrutamento
    - University of Florida
    - Investigador principal:
      
      Peter Draganov, MD
    - Contato:
      
      April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
      
      Número de telefone: 352-273-9483
      
      E-mail: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Ainda não está recrutando
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Emory University
    - Investigador principal:
      
      Anand Jain, MD
    - Contato:
      
      Halley Fowler, Lead Study Coordinator
      
      Número de telefone: 404-778-3184
      
      E-mail: halley.fowler@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Northwestern University
    - Investigador principal:
      
      John Pandolfino, MD
    - Contato:
      
      Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
      
      Número de telefone: 312-926-4525
      
      E-mail: PREMEDIA@northwestern.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Ainda não está recrutando
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contato:
      
      Madison Paylor, Lead Study Coordinator
      
      Número de telefone: 617-726-0196
      
      E-mail: premedia@mgb.org
    - Investigador principal:
      
      Kyle Staller, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    - Ainda não está recrutando
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Ainda não está recrutando
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Recrutamento
    - Atrium Health/Wake Forest
    - Investigador principal:
      
      Badih Elmunzer, MD
    - Contato:
      
      Greg Scarola, Lead Study Coordinator
      
      Número de telefone: (704) 355-2000
      
      E-mail: PREMEDIA@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Recrutamento
    - MetroHealth Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Ronnie Fass, MD
    - Contato:
      
      Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
      
      Número de telefone: 216-778-5736
      
      E-mail: premedia@metrohealth.org
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Ainda não está recrutando
    - Case Western Reserve University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Recrutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Dhyanesh Patel, MD
    - Contato:
      
      Larry Raber, Lead Study Coordinator
      
      Número de telefone: 615-322-4643
      
      E-mail: larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
    - Ainda não está recrutando
    - Baylor Scott & White Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A acalásia, a EGJOO e outras perturbações de motilidade espástica são relativamente raras e têm implicações significativas na qualidade de vida (consultar o Protocolo e a Estratégia de Investigação para obter mais detalhes). Dada a prevalência e gravidade destas condições, é incomum que os doentes com sintomas não procurem alguma forma de tratamento. Assim, esperamos que grande parte do recrutamento ocorra diretamente nas clínicas dos locais de estudo, que incluem especialistas proeminentes em motilidade esofágica e possuem redes de referenciação robustas, à medida que os doentes procuram cuidados. Uma revisão dos registos de procedimentos POEM dos CCs participantes revela que os doentes potencialmente elegíveis têm em média cerca de 55 a 65 anos de idade. Antecipamos que a distribuição étnica e racial do nosso grupo de estudo será semelhante à de estudos anteriores sobre acalásia, com 25% de afro-americanos, 10% de hispânicos e 65% de caucasianos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18
Acalásia Tipo III ou EGJOO com características espásticas/hipercontráteis ou Esófago Martelo Pneumático ou Espasmo Esofágico Distal
Pontuação de Eckardt > 3

Critérios de Exclusão:

Exclusão:
1. POEM prévio
2. Tratamento cirúrgico prévio para acalásia
3. Dilatação pneumática endoscópica ou injeção de toxina botulínica (botox) no esfíncter esofágico inferior nos últimos 6 meses
4. Cirurgia esofágica ou gástrica superior prévia não relacionada, incluindo bypass gástrico em Y-de-Roux e gastrectomia vertical
5. Intervenção gastroesofágica endoscópica prévia para obesidade ou DRGE, como gastroplastia endoscópica vertical ou fundoplicatura transoral sem incisão
6. Acalásia secundária conhecida relacionada com malignidade (pseudoacalásia)
7. Esofagite eosinofílica conhecida
8. Divertículo (> 2 cm) no esófago distal
9. Megaeófago
10. Estenose fibroinflamatória do esófago devido a qualquer etiologia (ex.: péptica, radiação, eosinofílica)
11. Gravidez
12. Contraindicações padrão para anestesia geral
13. Contraindicações padrão para miotomia endoscópica no esófago (ex.: varizes não tratadas)
14. Indisponibilidade ou incapacidade de consentir para o estudo
15. Antecipação de incapacidade de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta Clínica-Geral Prazo: Desde a inscrição até ao Ano 2	A Resposta Clínica é definida pela pontuação de Eckardt (uma escala de autorrelato de 4 itens que mede perda de peso, dor no peito, regurgitação e disfagia) sem necessidade de retratamento em 2 anos.	Desde a inscrição até ao Ano 2
Resposta Clínica por Sexo Prazo: Desde a inscrição até ao Ano 2	A Resposta Clínica é definida pela pontuação de Eckardt (uma escala de autorrelato de 4 itens que mede perda de peso, dor no peito, regurgitação e disfagia) sem necessidade de retratamento em 2 anos.	Desde a inscrição até ao Ano 2
Resposta Clínica por Raça Prazo: Desde a Inscrição até ao Ano 2	Resposta Clínica é definida pelo escore de Eckardt (uma escala de autorrelato de 4 itens que mede perda de peso, dor torácica, regurgitação e disfagia) sem necessidade de retratamento em 2 anos.	Desde a Inscrição até ao Ano 2
Resposta Clínica por Etnia Prazo: Desde a Inscrição até ao Ano 2	Resposta Clínica é definida pela pontuação de Eckardt (uma escala de autorrelato de 4 itens que mede perda de peso, dor no peito, regurgitação e disfagia) sem necessidade de retratamento em 2 anos.	Desde a Inscrição até ao Ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .