Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRECíziós MEDicina Achalasiában (PREMEDIA) - Kohorsz (PREMEDIA)

2026. augusztus 27. frissítette: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - Egy többközpontú randomizált nem-inferioritási klinikai vizsgálat a rövid, személyre szabott POEM vs. standard POEM nem-spasztikus achalasiában és egy többközpontú prospektív kohorszvizsgálat a hosszú, személyre szabott POEM-ről spasztikus nyelőcső-motilitászavarok esetén

Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy megismerjük, hogyan dönt az orvos arról, hogy milyen hosszúra vágja a nyelőcső izmát a Per-Oralis Endoszkópos Myotomia (POEM) során azoknál a betegeknél, akiknek nehézségeik vannak a nyeléssel bizonyos állapotok miatt. A fő kérdés, amire választ szeretne találni: segít-e a POEM előtti vizsgálat az orvosnak abban, hogy kiválassza, milyen hosszúra vágja az izmot.

A résztvevők lehetővé teszik a kutatók számára, hogy hozzáférjenek az ellátásuk szabványos információihoz az orvosi nyilvántartásukban, és kérdőíveket töltenek ki legfeljebb 6 alkalommal egy 2 éves időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Elizabeth Yan, BS
Telefonszám: 312-908-1723
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Yasmin Pina, BS
Telefonszám: 312-503-6459
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    - Még nincs toborzás
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
    - Még nincs toborzás
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217
    - Még nincs toborzás
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
    - Toborzás
    - University of Florida
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Draganov, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
      
      Telefonszám: 352-273-9483
      
      E-mail: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Még nincs toborzás
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Toborzás
    - Emory University
    - Kutatásvezető:
      
      Anand Jain, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Halley Fowler, Lead Study Coordinator
      
      Telefonszám: 404-778-3184
      
      E-mail: halley.fowler@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Toborzás
    - Northwestern University
    - Kutatásvezető:
      
      John Pandolfino, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
      
      Telefonszám: 312-926-4525
      
      E-mail: PREMEDIA@northwestern.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
    - Még nincs toborzás
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Toborzás
    - Massachusetts General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Madison Paylor, Lead Study Coordinator
      
      Telefonszám: 617-726-0196
      
      E-mail: premedia@mgb.org
    - Kutatásvezető:
      
      Kyle Staller, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    - Még nincs toborzás
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Még nincs toborzás
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Toborzás
    - Atrium Health/Wake Forest
    - Kutatásvezető:
      
      Badih Elmunzer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Greg Scarola, Lead Study Coordinator
      
      Telefonszám: (704) 355-2000
      
      E-mail: PREMEDIA@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - Toborzás
    - MetroHealth Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Ronnie Fass, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
      
      Telefonszám: 216-778-5736
      
      E-mail: premedia@metrohealth.org
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Még nincs toborzás
    - Case Western Reserve University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Toborzás
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Dhyanesh Patel, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Larry Raber, Lead Study Coordinator
      
      Telefonszám: 615-322-4643
      
      E-mail: larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
    - Még nincs toborzás
    - Baylor Scott & White Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az achalasia, EGJOO és egyéb spasztikus motilitási zavarok viszonylag ritkák és jelentős életminőségre gyakorolt hatással bírnak (részletekért lásd a Protokollt és a Kutatási Stratégiát). Ezen állapotok gyakorisága és súlyossága miatt nem gyakori, hogy a tünetekkel küzdő betegek ne keressenek valamilyen kezelési formát. Így arra számítunk, hogy a betegek jelentős része közvetlenül a helyszíni klinikákról kerül toborzásra, amelyek kiemelkedő nyelőcső-motilitási szakértőket foglalkoztatnak és erős hivatkozási hálózattal rendelkeznek, ahogy a betegek kezelést keresnek. A részt vevő CC-k POEM eljárásnaplóinak áttekintése azt mutatja, hogy a valószínűleg jogosult betegek átlagosan kb. 55-65 évesek. Azt várjuk, hogy tanulmányi csoportunk etnikai és faji megoszlása hasonló lesz a korábbi achalasia vizsgálatokéhoz, 25% afroamerikai, 10% hispán és 65% kaukázusi aránnyal.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor ≥ 18 év
III. típusú achalasia vagy EGJOO spaszticus/hiperkontraktilis jellemzőkkel vagy Jackhammer nyelőcső vagy Distalis nyelőcső spazmus
Eckardt-pontszám > 3

Kizárási kritériumok:

Kizárás:
1. Korábbi POEM
2. Korábbi sebészi kezelés achalasia miatt
3. Endoszkópos pneumatikus dilatáció vagy alsó nyelőcső záróizom botulinum toxin (botox) injekció 6 hónapon belül
4. Korábbi, nem kapcsolódó nyelőcső vagy felső gyomorműtét, beleértve a Roux-en-Y gyomorbypass-t és a gyomorujjnyi reszekciót
5. Korábbi endoszkópos gastrooesophagealis beavatkozás elhízás vagy GERD miatt, mint például endoszkópos gyomorujjnyi plasztika vagy transzorális varrat nélküli fundoplikáció
6. Ismert másodlagos achalasia malignitással összefüggésben (álachalasia)
7. Ismert eosinophilis nyelőcsőgyulladás
8. Diverticulum (> 2 cm) a distalis nyelőcsőben
9. Megaoesophagus
10. Fibroinflammatorikus szűkület a nyelőcsőben bármilyen etiológia miatt (pl. peptikus, sugárterápia, eosinophilis)
11. Terhesség
12. Általános anesztézia szabványos ellenjavallatai
13. Endoszkópos myotomi szabványos ellenjavallatai a nyelőcsőben (pl. kezeletlen varices)
14. A vizsgálathoz való beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
15. A protokoll követésének várható képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai válasz – Összesített Időkeret: A beléptetéstől a 2. évig	A klinikai választ az Eckardt-pontszám határozza meg (egy 4 tételből álló önbevallásos skála, amely a fogyást, mellkasi fájdalmat, regurgitációt és diszfágiát méri), és nincs szükség újrakezelésre 2 éven belül.	A beléptetéstől a 2. évig
Klinikai válasz – nem szerint Időkeret: A beléptetéstől a 2. évig	A klinikai válasz az Eckardt-pontszám alapján definiálható (egy 4 tételből álló önbevallásos skála, amely a fogyást, mellkasi fájdalmat, regurgitációt és diszfágiát méri), és 2 éven belül nincs szükség újra kezelésre.	A beléptetéstől a 2. évig
Klinikai Válasz - Faji Megoszlás Időkeret: A felvételtől a 2. évig	A klinikai válasz az Eckardt-pontszám (egy 4 tényezős önbevallásos skála, amely a fogyást, mellkasi fájdalmat, regurgitációt és diszfágiát méri) alapján kerül meghatározásra, 2 éven belüli újrakezelés szükségessége nélkül.	A felvételtől a 2. évig
Klinikai válasz etnikum szerint Időkeret: A beléptetéstől a 2. évig	A klinikai válasz az Eckardt-pontszám (egy 4 tételből álló önkitöltős skála, amely a fogyást, mellkasi fájdalmat, regurgitációt és diszfágiát méri) alapján definiálható, 2 éven belül nincs szükség újrakezelésre.	A beléptetéstől a 2. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .