PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Cohort (PREMEDIA)
18 maggio 2026 aggiornato da: John Pandolfino, Northwestern University
PREcision MEDicine In Achalasia - Studio Clinico Randomizzato Multicentrico di Non-Inferiorità di POEM Breve Personalizzato vs. POEM Standard per l'Acalasia Non-Spastica e Studio di Coorte Prospettico Multicentrico di POEM Lungo Personalizzato per i Disturbi della Motilità Esofagea Spastica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come il medico decide quanto tagliare il muscolo esofageo durante la miotomia endoscopica per via orale (POEM) in pazienti con difficoltà di deglutizione dovute a determinate condizioni. La domanda principale a cui mira a rispondere è: i test pre-POEM aiutano il medico a scegliere quanto tagliare il muscolo.
I partecipanti consentiranno ai ricercatori di accedere alle informazioni relative alle cure standard presenti nella loro cartella clinica, completando questionari fino a 6 volte in un periodo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yasmin Pina, BS
- Numero di telefono: 312-503-6459
- Email: yasmin.pina@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Yan, BS
- Numero di telefono: 312-908-1723
- Email: elizabeth.yan@northwestern.edu
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Non ancora reclutamento
- University Of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
- Non ancora reclutamento
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Non ancora reclutamento
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Non ancora reclutamento
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Non ancora reclutamento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Investigatore principale:
- John Pandolfino, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 312-926-4525
- Email: PREMEDIA@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Non ancora reclutamento
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Non ancora reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Non ancora reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Non ancora reclutamento
- Baylor Scott & White Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'acalasia, l'EGJOO e altri disturbi motori spastici sono relativamente rari e hanno implicazioni sostanziali sulla qualità della vita (vedi Protocollo e Strategia di Ricerca per i dettagli).
Data la prevalenza e la gravità di queste condizioni, è insolito che i pazienti con sintomi non cerchino qualche forma di trattamento.
Pertanto, ci aspettiamo che gran parte del reclutamento avvenga direttamente dalle cliniche dei siti, che includono esperti di motilità esofagea di rilievo e hanno reti di riferimento robuste, poiché i pazienti cercano assistenza.
Una revisione dei registri delle procedure POEM dai CC partecipanti rivela che i pazienti probabilmente idonei hanno in media circa 55-65 anni.
Prevediamo che la distribuzione etnica e razziale del nostro gruppo di studio sarà simile a studi precedenti sull'acalasia con il 25% afroamericani, il 10% ispanici e il 65% caucasici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18
- Acalasia di tipo III o EGJOO con caratteristiche spastiche/ipercontrattili o Esofago a martello pneumatico o Spasmo esofageo distale
- Punteggio Eckardt > 3
Criteri di esclusione:
Esclusione:
- Precedente POEM
- Precedente trattamento chirurgico per acalasia
- Dilatazione pneumatica endoscopica o iniezione di tossina botulinica (botox) nello sfintere esofageo inferiore entro 6 mesi
- Precedente chirurgia esofagea o gastrica superiore non correlata, inclusi bypass gastrico Roux-en-Y e gastrectomia verticale
- Precedente intervento gastroesofageo endoscopico per obesità o MRGE, come gastroplastica endoscopica o fundoplicatura transorale senza incisioni
- Acalasia secondaria nota correlata a malignità (pseudoacalasia)
- Esofagite eosinofila nota
- Diverticolo (> 2 cm) nell'esofago distale
- Megaesofago
- Stenosi fibroinfiammatoria dell'esofago dovuta a qualsiasi eziologia (es. peptica, radiazioni, eosinofila)
- Gravidanza
- Controindicazioni standard all'anestesia generale
- Controindicazioni standard alla miotomia endoscopica nell'esofago (es. varici non trattate)
- Mancata volontà o incapacità di fornire il consenso allo studio
- Prevista incapacità di seguire il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta Clinica-Globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'anno 2
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La Risposta Clinica è definita dal punteggio Eckardt (una scala di autovalutazione di 4 voci che misura la perdita di peso, il dolore toracico, la rigurgitazione e la disfagia) senza necessità di ritrattamento in 2 anni.
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Dall'arruolamento all'anno 2
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Risposta Clinica per Sesso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al secondo anno
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La Risposta Clinica è definita dal punteggio di Eckardt (una scala di autovalutazione a 4 voci che misura la perdita di peso, il dolore toracico, il rigurgito e la disfagia) senza necessità di ritrattamento in 2 anni.
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Dall'arruolamento al secondo anno
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Risposta Clinica per Razza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 2° anno
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La Risposta Clinica è definita dal punteggio Eckardt (una scala di autovalutazione a 4 voci che misura perdita di peso, dolore toracico, rigurgito e disfagia) senza necessità di ritrattamento in 2 anni.
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Dall'arruolamento al 2° anno
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Risposta Clinica per Etnia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 2° anno
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La Risposta Clinica è definita dal punteggio di Eckardt (una scala di autovalutazione di 4 elementi che misura la perdita di peso, il dolore toracico, il rigurgito e la disfagia) senza necessità di ritrattamento in 2 anni.
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Dall'iscrizione al 2° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMEDIA (Pro00083748) - 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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