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PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Cohort (PREMEDIA)

27 août 2026 mis à jour par: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDecine Dans l'Achalasie - Un Essai Clinique Multicentrique Randomisé de Non-Infériorité du POEM Court Sur Mesure vs. POEM Standard pour l'Achalasie Non-Spastique et Une Étude de Cohorte Prospective Multicentrique du POEM Long Sur Mesure pour les Troubles de la Motricité Œsophagienne Spastiques

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment le médecin décide de la longueur de la coupe du muscle œsophagien lors de la myotomie endoscopique per-orale (POEM) chez les patients ayant des difficultés à avaler en raison de certaines conditions. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : les tests pré-POEM aident-ils le médecin à choisir la longueur de la coupe musculaire.

Les participants autoriseront les chercheurs à accéder aux informations relatives aux soins standard dans leur dossier médical et à remplir des questionnaires jusqu'à 6 fois sur une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Elizabeth Yan, BS
Numéro de téléphone: 312-908-1723
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Yasmin Pina, BS
Numéro de téléphone: 312-503-6459
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    - Pas encore de recrutement
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - Pas encore de recrutement
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80217
    - Pas encore de recrutement
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
    - Recrutement
    - University of Florida
    - Chercheur principal:
      
      Peter Draganov, MD
    - Contact:
      
      April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
      
      Numéro de téléphone: 352-273-9483
      
      E-mail: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Pas encore de recrutement
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Recrutement
    - Emory University
    - Chercheur principal:
      
      Anand Jain, MD
    - Contact:
      
      Halley Fowler, Lead Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 404-778-3184
      
      E-mail: halley.fowler@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Northwestern University
    - Chercheur principal:
      
      John Pandolfino, MD
    - Contact:
      
      Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 312-926-4525
      
      E-mail: PREMEDIA@northwestern.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
    - Pas encore de recrutement
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Madison Paylor, Lead Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 617-726-0196
      
      E-mail: premedia@mgb.org
    - Chercheur principal:
      
      Kyle Staller, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
    - Pas encore de recrutement
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Pas encore de recrutement
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Recrutement
    - Atrium Health/Wake Forest
    - Chercheur principal:
      
      Badih Elmunzer, MD
    - Contact:
      
      Greg Scarola, Lead Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: (704) 355-2000
      
      E-mail: PREMEDIA@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - Recrutement
    - MetroHealth Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Ronnie Fass, MD
    - Contact:
      
      Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 216-778-5736
      
      E-mail: premedia@metrohealth.org
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Pas encore de recrutement
    - Case Western Reserve University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Recrutement
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Dhyanesh Patel, MD
    - Contact:
      
      Larry Raber, Lead Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 615-322-4643
      
      E-mail: larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75204
    - Pas encore de recrutement
    - Baylor Scott & White Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'achalasie, l'EGJOO et autres troubles moteurs spastiques sont relativement rares et ont des implications substantielles sur la qualité de vie (voir le Protocole et la Stratégie de Recherche pour plus de détails). Compte tenu de la prévalence et de la gravité de ces affections, il est rare que les patients présentant des symptômes ne recherchent pas une forme de traitement. Ainsi, nous nous attendons à ce qu'une grande partie du recrutement se fasse directement dans les cliniques des sites, qui incluent des experts éminents en motilité œsophagienne et disposent de solides réseaux d'orientation, tandis que les patients recherchent des soins. Un examen des registres de procédures POEM des CC participants révèle que les patients probablement éligibles ont en moyenne environ 55 à 65 ans. Nous anticipons que la distribution ethnique et raciale de notre groupe d'étude sera similaire aux études antérieures sur l'achalasie, avec 25 % d'Afro-Américains, 10 % d'Hispaniques et 65 % de Caucasiens.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans
Achalasie de type III ou EGJOO avec caractéristiques spastiques/hypercontractiles ou œsophage marteau-piqueur ou spasme œsophagien distal
Score d'Eckardt > 3

Critères d'exclusion :

Exclusion :
1. POEM antérieur
2. Traitement chirurgical antérieur pour achalasie
3. Dilatation pneumatique endoscopique ou injection de toxine botulique (botox) au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage dans les 6 mois
4. Chirurgie œsophagienne ou gastrique haute antérieure non liée, y compris dérivation gastrique de Roux-en-Y et gastrectomie longitudinale
5. Intervention gastro-œsophagienne endoscopique antérieure pour obésité ou RGO, telle que gastroplastie endoscopique longitudinale ou fundoplicature sans incision transorale
6. Achalasie secondaire connue liée à une malignité (pseudo-achalasie)</li
7. Œsophagite à éosinophiles connue
8. Diverticule (> 2 cm) dans l'œsophage distal
9. Méga-œsophage
10. Sténose fibro-inflammatoire de l'œsophage due à toute étiologie (par exemple, peptique, radiothérapie, éosinophilique)
11. Grossesse
12. Contre-indications standard à l'anesthésie générale
13. Contre-indications standard à la myotomie endoscopique dans l'œsophage (par exemple, varices non traitées)
14. Refus ou incapacité à consentir à l'étude
15. Incapacité prévue à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse clinique globale Délai: De l'inscription à l'année 2	La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, la régurgitation et la dysphagie) sans nécessité de retraitement dans les 2 ans.	De l'inscription à l'année 2
Réponse clinique par sexe Délai: De l'inclusion à l'année 2	La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, les régurgitations et la dysphagie) sans nécessité de retraitement pendant 2 ans.	De l'inclusion à l'année 2
Réponse Clinique par Race Délai: De l'inclusion à l'année 2	La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 points mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, les régurgitations et la dysphagie) sans nécessité de retraitement pendant 2 ans.	De l'inclusion à l'année 2
Réponse clinique par origine ethnique Délai: De l'inscription à l'année 2	La réponse clinique est définie par le score d'Eckardt (une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant la perte de poids, les douleurs thoraciques, les régurgitations et la dysphagie) sans nécessité de retraitement pendant 2 ans.	De l'inscription à l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .