Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Cohort (PREMEDIA)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - Een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie van korte op maat gemaakte POEM versus standaard POEM voor niet-spastische achalasie en een multicenter prospectieve cohortstudie van lange op maat gemaakte POEM voor spastische slokdarmmotiliteitsstoornissen

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe de arts bepaalt hoe lang de slokdarmspier moet worden ingesneden tijdens Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) bij patiënten met slikproblemen door bepaalde aandoeningen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: helpt pre-POEM-onderzoek de arts bij het kiezen van de lengte van de spierinsnijding.

Deelnemers zullen onderzoekers toegang geven tot hun standaard zorginformatie in hun medisch dossier en vragenlijsten invullen op maximaal 6 momenten over een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Elizabeth Yan, BS
Telefoonnummer: 312-908-1723
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Yasmin Pina, BS
Telefoonnummer: 312-503-6459
E-mail: premedia.dcc@northwestern.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Nog niet aan het werven
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Nog niet aan het werven
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217
    - Nog niet aan het werven
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
    - Werving
    - University of Florida
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Draganov, MD
    - Contact:
      
      April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
      
      Telefoonnummer: 352-273-9483
      
      E-mail: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Nog niet aan het werven
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Werving
    - Emory University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anand Jain, MD
    - Contact:
      
      Halley Fowler, Lead Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 404-778-3184
      
      E-mail: halley.fowler@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Pandolfino, MD
    - Contact:
      
      Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 312-926-4525
      
      E-mail: PREMEDIA@northwestern.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
    - Nog niet aan het werven
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Madison Paylor, Lead Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 617-726-0196
      
      E-mail: premedia@mgb.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kyle Staller, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    - Nog niet aan het werven
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Nog niet aan het werven
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Werving
    - Atrium Health/Wake Forest
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Badih Elmunzer, MD
    - Contact:
      
      Greg Scarola, Lead Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: (704) 355-2000
      
      E-mail: PREMEDIA@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - Werving
    - MetroHealth Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ronnie Fass, MD
    - Contact:
      
      Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 216-778-5736
      
      E-mail: premedia@metrohealth.org
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Nog niet aan het werven
    - Case Western Reserve University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Werving
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dhyanesh Patel, MD
    - Contact:
      
      Larry Raber, Lead Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 615-322-4643
      
      E-mail: larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
    - Nog niet aan het werven
    - Baylor Scott & White Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Achalasia, EGJOO en andere spastische motiliteitsstoornissen zijn relatief zeldzaam en hebben aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven (zie Protocol en Onderzoeksstrategie voor details). Gezien de prevalentie en ernst van deze aandoeningen is het ongebruikelijk dat patiënten met symptomen geen enkele vorm van behandeling zoeken. Daarom verwachten we dat een groot deel van de rekrutering rechtstreeks vanuit de klinieken zal plaatsvinden, die prominente experts op het gebied van oesofageale motiliteit omvatten en over robuuste verwijzingsnetwerken beschikken, aangezien patiënten zorg zoeken. Een beoordeling van de POEM-procedurelogboeken van de deelnemende CC's toont aan dat waarschijnlijk in aanmerking komende patiënten gemiddeld ongeveer 55-65 jaar oud zijn. We verwachten dat de etnische en raciale verdeling van onze onderzoeksgroep vergelijkbaar zal zijn met eerdere achalasiestudies met 25% Afro-Amerikaans, 10% Spaans en 65% Kaukasisch.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18
Type III achalasie of EGJOO met spastische/hypercontractiele kenmerken of Jackhammer Esophagus of Distale Oesofageale Spasme
Eckardt Score > 3

Exclusiecriteria:

Exclusie:
1. Eerdere POEM
2. Eerdere chirurgische behandeling voor achalasie
3. Endoscopische pneumatische dilatatie of injectie van botulinumtoxine (botox) in de onderste slokdarmsfincter binnen 6 maanden
4. Eerdere niet-gerelateerde slokdarm- of bovenste maagchirurgie, inclusief Roux-en-Y gastric bypass en sleeve gastrectomie
5. Eerdere endoscopische gastro-oesofageale interventie voor obesitas of GERD, zoals endoscopische sleeve gastroplastiek of transorale incisieloze fundoplicatie
6. Bekende secundaire achalasie gerelateerd aan maligniteit (pseudoachalasie)
7. Bekende eosinofiele oesofagitis
8. Divertikel (> 2 cm) in distale slokdarm
9. Mega-oesofagus
10. Fibroinflammatoire strictuur van de slokdarm door welke etiologie dan ook (bijv. peptisch, bestraling, eosinofiel)
11. Zwangerschap
12. Standaard contra-indicaties voor algehele anesthesie
13. Standaard contra-indicaties voor endoscopische myotomie in de slokdarm (bijv. onbehandelde varices)
14. Onwilligheid of onvermogen om in te stemmen met de studie
15. Verwachte onmogelijkheid om het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische Respons - Algemeen Tijdsspanne: Van inschrijving tot jaar 2	Klinische respons wordt gedefinieerd door de Eckardt-score (een 4-item zelfrapportageschaal die gewichtsverlies, pijn op de borst, regurgitatie en dysfagie meet) zonder noodzaak voor herbehandeling binnen 2 jaar.	Van inschrijving tot jaar 2
Klinische respons per geslacht Tijdsspanne: Van inschrijving tot Jaar 2	Klinische respons wordt gedefinieerd door de Eckardt-score (een 4-item zelfrapportageschaal die gewichtsverlies, pijn op de borst, regurgitatie en dysfagie meet) zonder noodzaak voor herbehandeling binnen 2 jaar.	Van inschrijving tot Jaar 2
Klinische Respons per Ras Tijdsspanne: Van inschrijving tot jaar 2	Klinische respons wordt gedefinieerd door de Eckardt-score (een 4-item zelfrapportageschaal die gewichtsverlies, pijn op de borst, regurgitatie en dysfagie meet) zonder de noodzaak van herbehandeling binnen 2 jaar.	Van inschrijving tot jaar 2
Klinische Respons per Etnische Achtergrond Tijdsspanne: Van inschrijving tot jaar 2	Klinische respons wordt gedefinieerd door de Eckardt-score (een 4-items zelfrapportageschaal die gewichtsverlies, pijn op de borst, regurgitatie en dysfagie meet) zonder noodzaak voor herbehandeling binnen 2 jaar.	Van inschrijving tot jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .