PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohorta (PREMEDIA)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: John Pandolfino, Northwestern University
PREcision MEDicine In Achalasia - Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne niegorszości krótkiej spersonalizowanej POEM vs. standardowej POEM w przypadku niespastycznej achalazji oraz wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe długiej spersonalizowanej POEM w przypadku spastycznych zaburzeń motoryki przełyku
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak lekarz decyduje, jak długo należy nacinać mięsień przełyku podczas endoskopowej miotomii przezustnej (POEM) u pacjentów z trudnościami w połykaniu spowodowanymi określonymi schorzeniami. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy badania przed POEM pomagają lekarzowi wybrać długość nacięcia mięśnia.
Uczestnicy pozwolą badaczom na dostęp do informacji dotyczących standardowej opieki w ich dokumentacji medycznej oraz wypełnią ankiety do 6 razy w ciągu 2-letniego okresu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmin Pina, BS
- Numer telefonu: 312-503-6459
- E-mail: yasmin.pina@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Yan, BS
- Numer telefonu: 312-908-1723
- E-mail: elizabeth.yan@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- John Pandolfino, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 312-926-4525
- E-mail: PREMEDIA@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor Scott & White Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Achalazja, EGJOO i inne spastyczne zaburzenia motoryki są stosunkowo rzadkie i mają istotny wpływ na jakość życia (szczegóły w Protokole i Strategii Badawczej).
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i ciężkość tych schorzeń, rzadko zdarza się, aby pacjenci z objawami nie szukali jakiejś formy leczenia.
Dlatego spodziewamy się, że znaczna część rekrutacji będzie odbywać się bezpośrednio w klinikach uczestniczących ośrodków, które zatrudniają wybitnych ekspertów w dziedzinie motoryki przełyku i mają rozbudowane sieci skierowań, gdy pacjenci poszukują opieki.
Przegląd rejestrów zabiegów POEM z uczestniczących ośrodków klinicznych pokazuje, że potencjalnie kwalifikujący się pacjenci mają średnio około 55-65 lat.
Oczekujemy, że rozkład etniczny i rasowy w naszej grupie badawczej będzie podobny do wcześniejszych badań nad achalazją, z 25% Afroamerykanów, 10% Latynosów i 65% osób rasy białej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18
- Typ III achalazji lub EGJOO z cechami spastycznymi/hiperkontrakcyjnymi lub Jackhammer Esophagus lub kurcz rozlany przełyku
- Wynik Eckardta > 3
Kryteria wykluczenia:
Wykluczenie:
- Wcześniejsza POEM
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne achalazji
- Endoskopowa dylatacja pneumatyczna lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej (botoks) do dolnego zwieracza przełyku w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza niepowiązana operacja przełyku lub górnej części żołądka, w tym ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y i rękawowa resekcja żołądka
- Wcześniejsza endoskopowa interwencja żołądkowo-przełykowa z powodu otyłości lub GERD, taka jak endoskopowa gastroplastyka rękawowa lub przezustna beznacięciowa fundoplikacja
- Znana wtórna achalazja związana z nowotworem (rzekoma achalazja)
- Znane eozynofilowe zapalenie przełyku
- Uchyłek (> 2 cm) w dolnym przełyku
- Megaesophagus
- Zwężenie włóknisto-zapalne przełyku z dowolnej etiologii (np. wrzodowe, popromienne, eozynofilowe)
- Ciaża
- Standardowe przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Standardowe przeciwwskazania do endoskopowej miotomii w przełyku (np. nieleczone żylaki)
- Brak chęci lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
- Przewidywana niemożność przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź ogółem
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego roku
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samooceny mierząca utratę wagi, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) z brakiem konieczności ponownego leczenia w ciągu 2 lat.
|
Od rejestracji do drugiego roku
|
|
Odpowiedź kliniczna według płci
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego roku
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę wagi, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) bez potrzeby ponownego leczenia w ciągu 2 lat.
|
Od rejestracji do drugiego roku
|
|
Odpowiedź kliniczna według rasy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 roku
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę masy ciała, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) bez konieczności ponownego leczenia w ciągu 2 lat.
|
Od rekrutacji do 2 roku
|
|
Odpowiedź kliniczna według grupy etnicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2. roku
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana za pomocą skali Eckardta (4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę masy ciała, ból w klatce piersiowej, regurgitację i dysfagię) bez potrzeby ponownego leczenia przez 2 lata.
|
Od rejestracji do 2. roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREMEDIA (Pro00083748) - 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .