子癇前症における産後高血圧管理のためのドロスピレノンとノレチンドロンの比較に関する無作為化実現可能性試験
2025年12月17日 更新者：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
前子癇における産後高血圧管理のためのドロスピレノンとノレチンドロンの比較：無作為化実施可能性試験
これは、オレゴン健康科学大学（OHSU）に子癇前症を合併した妊娠後の入院患者を対象とした、オープンラベル無作為化実行可能性試験です。プロゲスチン単剤ピルの産後避妊を検討している患者は、退院後6週間、ノレチンドロンまたはドロスピレノンのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検ランダム化実施可能性試験では、妊娠高血圧腎症（分娩前または分娩後に診断）を合併した妊娠後にOHSUに入院した参加者を募集します。 出産後の入院患者全員に、臨床ケアの一環として避妊法が提供されます。避妊方法を未決定しているか、プロゲスチン単剤の経口避妊薬を検討している見込み参加者のみが対象としてアプローチされます。
参加に同意した参加者は、ノレチンドロンまたはドロスピレノンにランダムに割り付けられます。 処方箋はOHSU研究薬局で調剤され、退院前に患者に届けられます。 参加者はその後、毎週メールを受け取り、服薬遵守状況、家庭で測定した血圧（妊娠高血圧腎症の標準的なケア）、薬剤の変更や予定外の医療受診について報告します。 妊娠高血圧腎症のある産後患者に対する典型的な血圧密接モニタリングと一致する6週間までフォローアップが継続されます。 研究を通じてドロスピレノンを利用し、研究終了後も継続を希望する参加者には、主治医から処方箋を取得するための情報と、処方箋費用を削減するための製造元情報（この薬剤では事前承認要件がより一般的であるため）が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Women's Health Research Unit
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Julia Tasset
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- オレゴン健康科学大学への分娩後の入院（同一入院中）
- 子癇前症または慢性高血圧に合併した子癇前症の診断（重症特徴の有無を問わず）
- 産後避妊のためにプロゲスチン単剤ピルの使用を検討していること
除外基準:
- プロゲスチン単剤ピル以外の避妊方法の使用を計画していること
- ドロスピレノンまたはノレチンドロンへの禁忌
- 退院後自宅での血圧モニタリングが不可能なこと
- 英語によるメールでのフォローアップ調査を完了できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：産後ノレチンドロン
ノレチステロンは、特に授乳中の人々における産後避妊の標準的ケアと見なされている、確立されたプロゲスチンのみの避妊薬です。
ノレチステロンは、最近の妊娠高血圧症候群を有する人々における産後避妊の現在の標準的実践を代表する比較対照群として機能します。
|
出産後の退院時から産後6週間まで、毎日同じ時間に1錠（0.35 mg）を1回服用。
|
|
実験的：産後ドロスピレノン
ドロスピレノンは、FDAによって承認された新しいプロゲスチンのみの避妊薬であり、避妊効果に加えて、ミネラルコルチコイド受容体活性を示し、血圧をわずかに下げることが示されています。
ドロスピレノンは、他のプロゲスチンのみの避妊薬とは異なり、高血圧性疾患を持つ産後患者において優れた血圧管理結果をもたらす可能性がある新規治療オプションを表しています。
|
1錠（4 mg）を24日間毎日1回服用した後、4錠の不活性錠剤を服用します。
出産後の退院時から産後6週間まで繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：出産後6週間、毎週測定されます。
|
ノルエチステロン使用者とドロスピレノン使用者の間で、動脈血圧、収縮期血圧、および拡張期血圧を比較します。
参加者が自宅で測定し、毎週の調査で報告します。 |
出産後6週間、毎週測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
降圧薬
時間枠：出産後の6週間、毎週収集されます。
|
退院後、降圧薬の増量または新規投与が必要となった参加者の割合。
週次調査により測定。
|
出産後の6週間、毎週収集されます。
|
|
経過観察
時間枠：分娩後から産後6週間まで毎週評価する。
|
血圧に関する懸念事項について、予定外の対面評価または再入院を必要とする参加者の数。
週次参加者調査を用いて測定されます。
|
分娩後から産後6週間まで毎週評価する。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00028768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、他の研究者と個々の参加者のデータを共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。