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Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Drospirenone und Norethindron bei der Behandlung von postpartaler Hypertonie bei Präeklampsie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Vergleich von Drospirenone und Norethindron bei der postpartalen Hypertoniebehandlung bei Präeklampsie

Dies ist eine offene, randomisierte Machbarkeitsstudie, in der Patientinnen, die nach einer Schwangerschaft mit Präeklampsie am Oregon Health & Science University (OHSU) aufgenommen wurden und die eine Verhütung mit einer reinen Gestagenpille nach der Geburt in Betracht ziehen, nach der Krankenhausentlassung für 6 Wochen auf Norethisteron oder Drospirenon randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, randomisierten Machbarkeitsstudie werden wir Teilnehmer rekrutieren, die nach einer durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaft (ante- oder postpartal diagnostiziert) in das OHSU aufgenommen wurden. Allen Patientinnen, die nach einer Geburt aufgenommen werden, wird Verhütung als routinemäßiger Teil der klinischen Versorgung angeboten; nur potenzielle Teilnehmerinnen, die sich über ihre Verhütungsmethode noch nicht entschieden haben oder die eine rein gestagenhaltige Pille in Betracht ziehen, werden für die Teilnahme angesprochen.

Teilnehmerinnen, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert Norethisteron oder Drospirenon zugeteilt. Die Rezepte werden von der OHSU-Forschungsapotheke ausgestellt und den Patientinnen vor der Entlassung übergeben. Die Teilnehmerinnen erhalten dann wöchentliche E-Mails, um die Medikamenteneinnahmetreue, zu Hause gemessene Blutdruckwerte (typische Standardversorgung bei Präeklampsie) sowie etwaige Änderungen der Medikation oder ungeplante Gesundheitskontakte zu melden. Die Nachbeobachtung erfolgt über sechs Wochen, entsprechend der typischen engmaschigen Blutdrucküberwachung bei postpartalen Patientinnen mit Präeklampsie. Teilnehmerinnen, die Drospirenon über die Studie erhalten und nach Abschluss weiterhin einnehmen möchten, erhalten Informationen zur Verschreibung durch ihren Hausarzt sowie Herstellerinformationen zur Reduzierung der Rezeptkosten (da Vorabgenehmigungen bei diesem Medikament häufiger erforderlich sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-Mail: whru@ohsu.edu
        • Hauptermittler:
          • Julia Tasset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme an der Oregon Health & Science University nach einer Geburt (während desselben Krankenhausaufenthalts)
  • Diagnose von Präeklampsie oder chronischer Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie (mit oder ohne schwere Merkmale)
  • Erwägung der Verwendung einer reinen Gestagenpille zur postpartalen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Verwendung einer anderen Verhütungsmethode als einer reinen Gestagenpille
  • Kontraindikationen für Drospirenon oder Norethisteron
  • Unfähigkeit, den Blutdruck zu Hause nach der Entlassung zu überwachen
  • Unfähigkeit, Nachbefragungen per E-Mail auf Englisch abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postpartales Norethisteron
Norethindron ist ein etabliertes Gestagen-Einzelpräparat zur Empfängnisverhütung, das als Standardbehandlung für die postpartale Kontrazeption gilt, insbesondere bei stillenden Personen. Norethindron dient als Vergleichsarm, der die derzeitige Standardpraxis für die postpartale Kontrazeption bei Personen mit kürzlich aufgetretenen hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen darstellt.
Arzneimittel: Norethindron 0,35 MG
1 Tablette (0,35 mg) einmal täglich, täglich zur gleichen Zeit eingenommen, von der Krankenhausentlassung nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Experimental: Postpartales Drospirenone
Drospirenone ist ein neueres, von der FDA zugelassenes Gestagen-Monopräparat zur Empfängnisverhütung, das eine Mineralocorticoid-Rezeptoraktivität aufweist und nachweislich zusätzlich zur Empfängnisverhütung den Blutdruck moderat senkt. Drospirenone stellt eine neuartige therapeutische Option dar, die im Vergleich zu anderen Gestagen-Monopräparaten bei postpartalen Personen mit hypertensiven Störungen möglicherweise überlegene Blutdruckergebnisse bietet.
Arzneimittel: Drospirenone
1 Tablette (4 mg) einmal täglich für 24 Tage, gefolgt von 4 inaktiven Tabletten.
Wiederholt ab der Krankenhausentlassung nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen für die 6 Wochen nach der Entbindung.
Der arterielle, systolische und diastolische Blutdruck wird zwischen Anwendern von Norethindron und Drospirenon verglichen.
Gemessen von den Teilnehmern zu Hause und in wöchentlichen Umfragen berichtet.
Wöchentlich gemessen für die 6 Wochen nach der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihypertensiva
Zeitfenster: Wöchentlich für die 6 Wochen nach der Entbindung gesammelt.
Der Anteil der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Dosissteigerung oder eine neue Einleitung von blutdrucksenkenden Medikamenten benötigen. Gemessen durch wöchentliche Umfrage.
Wöchentlich für die 6 Wochen nach der Entbindung gesammelt.
Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Wöchentlich zwischen Entbindung und 6 Wochen postpartal beurteilt.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine ungeplante persönliche Bewertung von Blutdruckbedenken oder eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus im Zusammenhang mit Blutdruckbedenken benötigen. Wird mittels wöchentlicher Teilnehmerumfragen gemessen.
Wöchentlich zwischen Entbindung und 6 Wochen postpartal beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00028768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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