Un ensayo de factibilidad aleatorizado que compara drospirenona y noretindrona para el manejo de la hipertensión posparto en la preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de viabilidad, abierto y aleatorizado, reclutaremos a participantes ingresados en OHSU después de un embarazo complicado por preeclampsia (diagnosticada antes o después del parto). A todos los pacientes ingresados después de un parto se les ofrece anticoncepción como parte rutinaria de la atención clínica; solo se contactará para su inclusión a los posibles participantes que estén indecisos sobre su método anticonceptivo o que estén considerando un anticonceptivo de píldora solo de progestágeno.
Los participantes que consientan la inscripción serán aleatorizados a recibir noretindrona o drospirenona. Las recetas serán dispensadas por la farmacia de investigación de OHSU y entregadas a los pacientes antes del alta. Los participantes recibirán luego correos electrónicos semanales para informar sobre la adherencia a la medicación, las presiones arteriales medidas en casa (estándar típico de atención para la preeclampsia) y cualquier cambio en la medicación o encuentros de atención médica no programados. El seguimiento continuará durante seis semanas, en consonancia con el seguimiento cercano típico de la presión arterial para pacientes posparto con preeclampsia. A los participantes que accedan a drospirenona a través del estudio y deseen continuar después de su conclusión se les proporcionará información para obtener una receta de su proveedor principal, así como información del fabricante para reducir los costos de la receta (ya que los requisitos de autorización previa son más comunes con este medicamento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Women's Health Research Unit
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Julia Tasset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión en la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón tras un parto (durante la misma admisión)
- Diagnóstico de preeclampsia o hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta (con o sin características graves)
- Considerar el uso de una píldora solo de progestina para la anticoncepción posparto
Criterios de exclusión:
- Uso planificado de un método anticonceptivo distinto a la píldora solo de progestina
- Contraindicaciones para drospirenona o noretindrona
- Incapacidad para controlar la presión arterial en casa tras el alta
- Incapacidad para completar las encuestas de seguimiento por correo electrónico en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Noretindrona posparto
La noretindrona es un anticonceptivo de solo progestágeno bien establecido que se considera el estándar de atención para la anticoncepción posparto, especialmente en personas que amamantan.
La noretindrona sirve como el brazo comparador que representa la práctica estándar actual para la anticoncepción posparto en personas con trastornos hipertensivos recientes del embarazo.
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1 comprimido (0,35 mg) una vez al día, tomado a la misma hora cada día entre el alta hospitalaria tras el parto hasta las 6 semanas posparto.
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Experimental: Drospirenona posparto
La drospirenona es un anticonceptivo de progestina más reciente aprobado por la FDA que exhibe actividad en el receptor de mineralocorticoides, lo que ha demostrado reducir modestamente la presión arterial además de servir como anticonceptivo.
La drospirenona representa una opción terapéutica novedosa que puede ofrecer resultados superiores en la presión arterial en personas posparto con trastornos hipertensivos, a diferencia de otros anticonceptivos de solo progestina.
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1 comprimido (4 mg) una vez al día durante 24 días, seguido de 4 comprimidos inactivos.
Repetir desde el alta hospitalaria tras el parto hasta las 6 semanas posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante las 6 semanas posteriores al parto.
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Se comparará la presión arterial sistólica y diastólica entre los usuarios de noretindrona y drospirenona.
Medida por los participantes en casa y reportada en encuestas semanales. |
Medido semanalmente durante las 6 semanas posteriores al parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos Antihipertensivos
Periodo de tiempo: Recogido semanalmente durante las 6 semanas posteriores al parto.
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La proporción de participantes que requieren un aumento de dosis o el inicio de nuevos medicamentos antihipertensivos después del alta hospitalaria.
Mediante encuesta semanal.
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Recogido semanalmente durante las 6 semanas posteriores al parto.
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Visitas de Seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente entre el parto y las 6 semanas posparto.
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El número de participantes que requieren una evaluación presencial no programada por problemas de presión arterial o reingreso en el hospital relacionados con problemas de presión arterial.
Se medirá mediante encuestas semanales a los participantes.
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Evaluado semanalmente entre el parto y las 6 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Hipertensión
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Norpregnenes
- Norpregnanos
- Norsteroides
- Noretindrona
- Drospirenona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00028768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .