En randomisert gjennomførbarhetsstudie som sammenligner drospirenon og noretindron for behandling av postpartum hypertensjon ved preeklampsi
17. desember 2025 oppdatert av: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
En randomisert gjennomførbarhetsstudie som sammenligner drospirenon og norethindron for behandling av postpartum hypertensjon ved preeklampsi
Dette er en åpen, randomisert gjennomførbarhetsstudie der pasienter som er innlagt ved Oregon Health & Science University (OHSU) etter en svangerskap komplisert av preeklampsi og som vurderer en progestin-basert p-pille som prevensjon postpartum, vil bli randomisert til enten norethindron eller drospirenone i 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette åpne, randomiserte, gjennomførbarhetsstudien vil vi rekruttere deltakere innlagt på OHSU etter en svangerskap komplisert av preeklampsi (diagnostisert før eller etter fødsel). Alle pasienter innlagt etter en fødsel tilbys prevensjon som en rutinemessig del av klinisk omsorg; kun potensielle deltakere som er usikre på sin prevensjonsmetode eller som vurderer en progestin-basert p-pille vil bli kontaktet for inkludering.
Deltakere som samtykker til deltakelse vil bli randomisert til norethindron eller drospirenon. Resepter vil bli fylt av OHSUs forskningsapotek og levert til pasientene før utskrivelse. Deltakerne vil deretter motta ukentlige e-poster for å rapportere medisinholdighet, hjemmemålte blodtrykk (typisk standardbehandling for preeklampsi), og eventuelle endringer i medisinering eller uplanlagte helsekontakter. Oppfølgingen vil fortsette gjennom seks uker, i samsvar med typisk nærmonitorering av blodtrykk for barselkvinner med preeklampsi. Deltakere som får tilgang til drospirenon gjennom studien og ønsker å fortsette etter avslutning vil få informasjon om hvordan de kan få resept fra sin fastlege samt produsentinformasjon for å redusere reseptkostnader (ettersom forhåndsgodkjenning er mer vanlig for denne medisinen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julia Tasset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse ved Oregon Health & Science University etter en fødsel (under samme innleggelse)
- Diagnose med preeklampsi eller kronisk hypertensjon med overlagret preeklampsi (med eller uten alvorlige trekk)
- Vurderer bruk av en progestin-basert p-pille for postpartum prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt bruk av en annen prevensjonsmetode enn en progestin-basert p-pille
- Kontraindikasjoner mot drospirenon eller norethindron
- Manglende mulighet til å overvåke blodtrykk hjemme etter utskrivelse
- Manglende mulighet til å fullføre oppfølgingsspørreskjema på e-post på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Postpartum Noretindron
Norethindron er et veletablert progestinbasert prevensjonsmiddel som anses som standardbehandling for postpartum prevensjon, spesielt hos ammende personer.
Norethindron fungerer som sammenligningsgruppen som representerer gjeldende standardpraksis for postpartum prevensjon hos personer med nylige hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet.
|
1 tablett (0,35 mg) én gang daglig, tas på samme tidspunkt hver dag fra utskrivelse fra sykehuset etter fødselen og frem til 6 uker etter fødselen.
|
|
Eksperimentell: Postpartum Drospirenone
Drospirenone er en nyere progestin-basert prevensjonsmetode som er godkjent av FDA og som utviser mineralocorticoidreseptoraktivitet. Det har vist seg å senke blodtrykket i tillegg til å fungere som prevensjon.
Drospirenone representerer en ny terapeutisk mulighet som kan gi bedre blodtrykksresultater hos postpartum-personer med hypertensjonsforstyrrelser, i motsetning til andre progestin-baserte prevensjonsmidler.
|
1 tablett (4 mg) en gang daglig i 24 dager, etterfulgt av 4 inaktive tabletter.
Gjentas fra utskrivning fra sykehuset etter fødselen til 6 uker etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt ukentlig i de 6 ukene etter fødselen.
|
Arteriell, systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli sammenlignet mellom brukere av norethindron og drospiren.
Målt av deltakerne hjemme og rapportert i ukentlige spørreundersøkelser.
|
Målt ukentlig i de 6 ukene etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensiva
Tidsramme: Innsamlet ukentlig i 6 uker etter fødselen.
|
Andelen av deltakere som krever opptitulering eller ny start av antihypertensiva medisiner etter utskrivelse fra sykehuset.
Målt ved ukentlig undersøkelse.
|
Innsamlet ukentlig i 6 uker etter fødselen.
|
|
Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Vurdert ukentlig mellom fødsel og 6 uker etter fødsel.
|
Antall deltakere som krever uplanlagt personlig vurdering av blodtrykksbekymringer eller ny innleggelse på sykehus i forbindelse med blodtrykksbekymringer.
Vil bli målt ved hjelp av ukentlige deltakerundersøkelser.
|
Vurdert ukentlig mellom fødsel og 6 uker etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Hypertensjon
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norethindron
- Drospirenon
Andre studie-ID-numre
- STUDY00028768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er for øyeblikket ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .