一项随机可行性试验：比较屈螺酮和炔诺酮用于子痫前期产后高血压管理
2025年12月17日 更新者：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
这是一项开放标签、随机化的可行性试验，研究对象为俄勒冈健康与科学大学（OHSU）收治的、因先兆子痫导致妊娠并发症并考虑在产后使用仅含孕激素避孕药的患者，这些患者将在出院后被随机分配接受炔诺酮或屈螺酮治疗，持续6周。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、随机、可行性试验中，我们将招募俄勒冈健康与科学大学（OHSU）收治的妊娠并发子痫前期（产前或产后诊断）患者。 所有分娩后入院的患者均按临床护理常规提供避孕措施；仅对尚未决定避孕方法或正在考虑仅含孕激素避孕药的患者进行招募。
同意入组的参与者将被随机分配至炔诺酮或屈螺酮组。 处方将由OHSU研究药房配药，并在患者出院前送达。 随后参与者将每周收到电子邮件，报告用药依从性、家庭自测血压（子痫前期的典型标准护理）以及用药间隔变化或非计划医疗就诊情况。 随访将持续六周，与子痫前期产后患者典型的严密血压监测周期一致。 研究中使用屈螺酮且希望结束后继续用药的参与者，将获得从初级医疗提供者处获取处方的指导信息，以及降低处方费用的制造商信息（因该药物通常需要事先授权）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Women's Health Research Unit
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
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首席研究员：
- Julia Tasset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在俄勒冈健康与科学大学分娩后入院（同一住院期间）
- 诊断为子痫前期或慢性高血压合并子痫前期（伴或不伴严重特征）
- 考虑使用仅含孕激素的避孕药进行产后避孕
排除标准：
- 计划使用仅含孕激素避孕药以外的避孕方法
- 对屈螺酮或炔诺酮存在禁忌症
- 出院后无法在家监测血压
- 无法通过电子邮件完成英文随访调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：产后炔诺酮
炔诺酮是一种成熟的纯孕激素避孕药，被认为是产后避孕的标准护理方法，尤其适用于母乳喂养者。
炔诺酮作为对照臂，代表了近期患有妊娠期高血压疾病的个体产后避孕的现行标准实践。
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每日一次，每次1片（0.35毫克），每日同一时间服用，从分娩后出院开始直至产后6周。
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实验性的：产后屈螺酮
屈螺酮是一种经美国食品药品监督管理局批准的新型纯孕激素避孕药，除了作为避孕手段外，其表现出的盐皮质激素受体活性已被证明可适度降低血压。
与其他纯孕激素避孕药不同，屈螺酮代表了一种新颖的治疗选择，可能为患有高血压疾病的产后个体提供更优的血压控制效果。
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每日一次服用1片（4毫克），连续24天，随后服用4片无效对照片。
从分娩后出院开始重复此方案，直至产后6周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：在分娩后的6周内每周测量一次。
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将比较使用炔诺酮和屈螺酮的参与者的动脉压、收缩压和舒张压。
由参与者在家中测量并在每周调查中报告。
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在分娩后的6周内每周测量一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗高血压药物
大体时间：分娩后6周内每周收集。
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出院后需要上调剂量或新启用抗高血压药物治疗的参与者比例。
通过每周调查进行测量。
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分娩后6周内每周收集。
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随访
大体时间：在分娩后至产后6周期间每周评估一次。
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需要接受非计划性血压问题现场评估或因此类问题再次入院的参与者人数。
将通过每周参与者调查进行测量。
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在分娩后至产后6周期间每周评估一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00028768
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有与其他研究人员分享个体参与者数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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