Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie wykonalności porównujące drospirenon i noretindron w leczeniu nadciśnienia poporodowego w stanach przedrzucawkowych

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
To jest otwarte, randomizowane badanie wykonalności, w którym pacjentki przyjęte do Oregon Health & Science University (OHSU) po ciąży powikłanej stanem przedrzucawkowym, rozważające zastosowanie antykoncepcji w postaci tabletek zawierających wyłącznie progestagen w okresie poporodowym, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej noretyndron lub drospirenon przez 6 tygodni po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, randomizowanym badaniu wykonalności zrekrutujemy uczestników przyjętych do OHSU po ciąży powikłanej stanem przedrzucawkowym (zdiagnozowanym przedporodowo lub poporodowo). Wszystkim pacjentkom przyjętym po porodzie oferuje się antykoncepcję jako rutynową część opieki klinicznej; do udziału w badaniu będą zapraszane tylko potencjalne uczestniczki, które nie podjęły jeszcze decyzji o metodzie antykoncepcji lub rozważają stosowanie tabletki antykoncepcyjnej zawierającej tylko progestagen.

Uczestniczki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej noretindron lub drospirenon. Recepty zostaną zrealizowane przez aptekę badawczą OHSU i dostarczone pacjentkom przed wypisem. Następnie uczestniczki będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z prośbą o zgłoszenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków, domowych pomiarów ciśnienia krwi (typowy standard opieki w przypadku stanu przedrzucawkowego) oraz wszelkich zmian w lekach lub nieplanowanych wizytach w placówkach opieki zdrowotnej. Obserwacja będzie kontynuowana przez sześć tygodni, co jest zgodne z typowym ścisłym monitorowaniem ciśnienia krwi u pacjentek poporodowych ze stanem przedrzucawkowym. Uczestniczki, które otrzymują drospirenon w ramach badania i chcą kontynuować jego stosowanie po zakończeniu badania, otrzymają informacje na temat uzyskania recepty od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz informacje od producenta, aby obniżyć koszty recepty (ponieważ wymagania dotyczące wcześniejszej autoryzacji są częstsze w przypadku tego leku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Numer telefonu: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
        • Główny śledczy:
          • Julia Tasset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie do Oregon Health & Science University po porodzie (podczas tej samej hospitalizacji)
  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub przewlekłego nadciśnienia z nałożonym stanem przedrzucawkowym (z cechami ciężkimi lub bez)
  • Rozważanie zastosowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen w celu antykoncepcji poporodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane stosowanie metody antykoncepcji innej niż tabletka zawierająca wyłącznie progestagen
  • Przeciwwskazania do stosowania drospirenonu lub noretyndronu
  • Niemożność monitorowania ciśnienia krwi w domu po wypisie
  • Niemożność wypełnienia ankiet kontrolnych w języku angielskim drogą mailową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Noretisteron poporodowy
Noretyndron to dobrze ugruntowany, zawierający wyłącznie progestagen środek antykoncepcyjny, który jest uważany za standard opieki w antykoncepcji poporodowej, szczególnie u osób karmiących piersią. Noretyndron stanowi ramię porównawcze reprezentujące obecną standardową praktykę w antykoncepcji poporodowej u osób z niedawnymi zaburzeniami nadciśnieniowymi ciąży.
Lek: Noretyndron 0,35 MG
1 tabletka (0,35 mg) raz dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, od wypisu ze szpitala po porodzie do 6 tygodni po porodzie.
Eksperymentalny: Drospirenon poporodowy
Drospirenon jest nowszą, zatwierdzoną przez FDA hormonalną antykoncepcją zawierającą tylko progestagen, która wykazuje aktywność receptora mineralokortykoidowego, co, jak wykazano, nieznacznie obniża ciśnienie krwi oprócz działania antykoncepcyjnego. Drospirenon stanowi nową opcję terapeutyczną, która może zapewnić lepsze wyniki w zakresie ciśnienia krwi u osób po porodzie z zaburzeniami nadciśnieniowymi, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Lek: Drospirenone
1 tabletka (4 mg) raz dziennie przez 24 dni, a następnie 4 tabletki nieaktywne. Powtarzać od wypisu ze szpitala po porodzie do 6 tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono co tydzień przez 6 tygodni po porodzie.
Ciśnienie tętnicze, skurczowe i rozkurczowe zostanie porównane między użytkownikami noretyndronu i drospirenonu. Mierzone przez uczestników w domu i zgłaszane w cotygodniowych ankietach.
Mierzono co tydzień przez 6 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień przez 6 tygodni po porodzie.
Odsetek uczestników wymagających zwiększenia dawki lub rozpoczęcia nowej terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi po wypisie ze szpitala. Mierzone za pomocą cotygodniowej ankiety.
Zbierane co tydzień przez 6 tygodni po porodzie.
Wizyty Kontrolne
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień między porodem a 6 tygodniem połogu.
Liczba uczestników wymagających nieplanowanej osobistej oceny problemów z ciśnieniem krwi lub ponownej hospitalizacji związanej z problemami z ciśnieniem krwi.
Będzie mierzona za pomocą cotygodniowych ankiet wśród uczestników.
Oceniane co tydzień między porodem a 6 tygodniem połogu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00028768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noretyndron 0,35 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj