Рандомизированное исследование осуществимости, сравнивающее дроспиренон и норэтиндрон для управления послеродовой гипертензией при преэклампсии
17 декабря 2025 г. обновлено: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Рандомизированное исследование осуществимости, сравнивающее дроспиренон и норетиндрон для лечения послеродовой гипертензии при преэклампсии
Это открытое рандомизированное исследование осуществимости, в котором пациентки, поступившие в Университет здоровья и науки Орегона (OHSU) после беременности, осложненной преэклампсией, и рассматривающие использование контрацепции в виде прогестиновых таблеток в послеродовой период, будут рандомизированы на прием норэтиндрона или дроспиренона в течение 6 недель после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом рандомизированном исследовании возможности мы наберем участников, поступивших в OHSU после беременности, осложненной преэклампсией (диагностированной антенатально или постнатально). Всем пациентам, поступившим после родов, предлагается контрацепция как обычная часть клинического ухода; только потенциальные участники, которые не определились с методом контрацепции или рассматривают контрацепцию только с прогестином, будут приглашены для включения.
Участники, давшие согласие на включение, будут рандомизированы на группы, получающие норэтиндрон или дроспиренон. Рецепты будут выписаны исследовательской аптекой OHSU и доставлены пациентам перед выпиской. Затем участники будут получать еженедельные электронные письма для отчета о приверженности к лечению, домашних измерениях артериального давления (типичный стандарт ухода при преэклампсии) и любых промежуточных изменениях в лекарствах или незапланированных обращениях за медицинской помощью. Наблюдение будет продолжаться в течение шести недель, что соответствует типичному тщательному мониторингу артериального давления у послеродовых пациенток с преэклампсией. Участникам, получающим дроспиренон в рамках исследования, которые желают продолжить его после завершения, будет предоставлена информация о получении рецепта от их основного врача, а также информация от производителя для снижения стоимости рецепта (поскольку требования предварительного разрешения более распространены для этого препарата).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Women's Health Research Unit
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Julia Tasset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в Орегонский университет здоровья и науки после родов (в течение той же госпитализации)
- Диагноз преэклампсии или хронической гипертензии с наложившейся преэклампсией (с тяжелыми проявлениями или без них)
- Рассмотрение возможности использования таблеток, содержащих только прогестин, для послеродовой контрацепции
Критерии исключения:
- Планируемое использование метода контрацепции, отличного от таблеток, содержащих только прогестин
- Противопоказания к дроспиренону или норэтиндрону
- Невозможность мониторинга артериального давления дома после выписки
- Невозможность заполнения контрольных опросов по электронной почте на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Норэтиндрон в послеродовом периоде
Норетиндрон – это хорошо зарекомендовавший себя контрацептив, содержащий только прогестин, который считается стандартом лечения для послеродовой контрацепции, особенно у кормящих лиц.
Норетиндрон служит контрольной группой, представляющей текущую стандартную практику послеродовой контрацепции у лиц с недавними гипертензивными расстройствами беременности.
|
1 таблетка (0,35 мг) один раз в день, принимается в одно и то же время каждый день, начиная с выписки из больницы после родов и до 6 недель после родов.
|
|
Экспериментальный: Постродовой дроспиренон
Дроспиренон — это более новый контрацептив, содержащий только прогестин, одобренный FDA, который проявляет активность в отношении минералокортикоидных рецепторов и, как было показано, незначительно снижает артериальное давление в дополнение к контрацептивному действию.
Дроспиренон представляет собой новый терапевтический вариант, который может обеспечить лучшие результаты в отношении артериального давления у послеродовых пациентов с гипертензивными расстройствами в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестин.
|
1 таблетка (4 мг) один раз в день в течение 24 дней, затем 4 неактивные таблетки.
Повторять с момента выписки из больницы после родов до 6 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерялось еженедельно в течение 6 недель после родов.
|
Артериальное давление, систолическое и диастолическое, будет сравниваться между пользователями норэтиндрона и дроспиренона.
Измеряется участниками дома и сообщается в еженедельных опросах.
|
Измерялось еженедельно в течение 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антигипертензивные препараты
Временное ограничение: Собирались еженедельно в течение 6 недель после родов.
|
Доля участников, которым потребовалась титрация вверх или новое назначение антигипертензивных препаратов после выписки из больницы.
Измеряется еженедельным опросом. |
Собирались еженедельно в течение 6 недель после родов.
|
|
Последующие визиты
Временное ограничение: Оценивалось еженедельно между родами и 6 неделями после родов.
|
Количество участников, которым потребовалась внеплановая личная оценка проблем с артериальным давлением или повторная госпитализация, связанная с проблемами артериального давления.
Будет измеряться с помощью еженедельных опросов участников.
|
Оценивалось еженедельно между родами и 6 неделями после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Гипертония
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Норпрегнен
- Норпрегнаны
- Норстероиды
- Норэтиндрон
- Drospirenone
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по передаче индивидуальных данных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .