전자간증 산후 고혈압 관리에서 드로스피레논과 노레틴드론을 비교한 무작위 타당성 시험
2025년 12월 17일 업데이트: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
전자간증 환자의 산후 고혈압 관리를 위한 드로스피레논과 노레티드론 비교 무작위 타당성 시험
이것은 오픈-라벨, 무작위 배정 타당성 시험으로, 임신중독증으로 복잡해진 임신 후 오리건 보건과학대학교(OHSU)에 입원한 환자들 중 산후 프로게스틴-전용 피임약을 고려 중인 환자들이 퇴원 후 6주 동안 노레티논 또는 드로스피레논 중 하나로 무작위 배정되는 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨, 무작위 배정, 실현 가능성 평가 시험에서, 우리는 임신 중독증(산전 또는 산후 진단)으로 인해 OHSU에 입원한 참가자를 모집할 것입니다. 출산 후 입원한 모든 환자는 임상 치료의 일상적인 부분으로 피임 방법이 제공됩니다; 피임 방법을 결정하지 못했거나 프로게스틴 단일 제제 경구 피임약을 고려 중인 예비 참가자만 포함 대상으로 접근될 것입니다.
등록에 동의한 참가자는 노레티스테론 또는 드로스피레논으로 무작위 배정됩니다. 처방은 OHSU 연구 약국에서 조제되어 퇴원 전 환자에게 전달됩니다. 참가자는 그 후 매주 이메일을 받아 약물 복용 순응도, 가정에서 측정한 혈압(임신 중독증에 대한 일반적인 표준 치료), 그리고 약물의 간격적 변화나 예정되지 않은 의료 방문을 보고하게 됩니다. 추적 관찰은 6주 동안 계속되어, 임신 중독증이 있는 산후 환자에 대한 일반적인 세밀한 혈압 모니터링과 일치합니다. 연구를 통해 드로스피레논에 접근한 참가자 중 연구 종료 후에도 계속 사용하고자 하는 경우, 주치의로부터 처방을 받는 방법과 처방 비용을 절감하기 위한 제조사 정보(이 약물은 사전 승인 요건이 더 흔하기 때문)가 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Women's Health Research Unit
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Julia Tasset
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출산 후 (동일 입원 기간 중) 오리건 보건 과학 대학에 입원
- 전자간증 또는 중첩 전자간증이 있는 만성 고혈압 진단 (중증 특성 유무와 무관)
- 산후 피임을 위해 프로게스틴 단일 알약 사용 고려
제외 기준:
- 프로게스틴 단일 알약 이외의 피임법 사용 계획
- 드로스피레논 또는 노레틴드론에 대한 금기사항
- 퇴원 후 가정에서 혈압 모니터링 불가능
- 이메일로 영어로 후속 조사 완료 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산후 노레틴드론
노레틴드론은 잘 확립된 프로게스틴 단일 피임제로, 특히 수유 중인 개인에게 산후 피임의 표준 치료법으로 간주됩니다.
노레틴드론은 최근 임신성 고혈압 장애를 가진 개인에게 산후 피임의 현재 표준 관행을 대표하는 비교군으로 사용됩니다.
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출산 후 병원 퇴원 시부터 산후 6주까지 매일 같은 시간에 1정(0.35 mg)을 복용합니다.
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실험적: 산후 드로스피레논
드로스피레논은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 새로운 프로게스틴 단일 피임약으로, 피임 효과 외에도 미네랄코르티코이드 수용체 활성을 나타내어 혈압을 약간 낮추는 것으로 나타났습니다.
드로스피레논은 다른 프로게스틴 단일 피임약과 달리 고혈압 장애를 가진 산후 여성에서 우수한 혈압 결과를 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션을 나타냅니다.
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1정(4 mg)을 24일 동안 하루에 한 번 복용한 후, 4개의 비활성 정제를 복용합니다.
출산 후 퇴원 시부터 산후 6주까지 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 분만 후 6주 동안 매주 측정됩니다.
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동맥혈압, 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 노레티스테론 사용자와 드로스피레논 사용자 간에 비교됩니다.
참가자가 집에서 측정하고 주간 설문조사에서 보고합니다. |
분만 후 6주 동안 매주 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항고혈압 약물
기간: 분만 후 6주 동안 매주 수집됩니다.
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퇴원 후 항고혈압제 투약량 증량 또는 신규 투약이 필요한 참가자의 비율.
주간 설문조사를 통해 측정.
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분만 후 6주 동안 매주 수집됩니다.
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추적 방문
기간: 분만 후부터 산후 6주까지 매주 평가.
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혈압 관련 우려사항으로 인해 예정되지 않은 대면 혈압 평가 또는 병원 재입원이 필요한 참가자 수.
주간 참가자 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
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분만 후부터 산후 6주까지 매주 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00028768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 다른 연구자들과 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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