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Uno studio di fattibilità randomizzato che confronta il drospirenone e il noretindrone per la gestione dell'ipertensione postpartum nella preeclampsia

17 dicembre 2025 aggiornato da: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Uno Studio di Fattibilità Randomizzato che Confronta Drospirenone e Noretindrone per la Gestione dell'Ipertensione Postpartum nella Preeclampsia

Questo è uno studio di fattibilità randomizzato in aperto in cui pazienti ricoverate presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) dopo una gravidanza complicata da preeclampsia che considerano l'uso della pillola contraccettiva a base di solo progestinico nel postpartum verranno randomizzate a norethindrone o drospirenone per 6 settimane dopo la dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fattibilità in aperto e randomizzato, recluteremo partecipanti ricoverate all'OHSU dopo una gravidanza complicata da preeclampsia (diagnosticata antepartum o postpartum). A tutte le pazienti ricoverate dopo il parto viene offerta la contraccezione come parte di routine dell'assistenza clinica; solo le potenziali partecipanti indecise sul metodo contraccettivo o che stanno considerando una pillola contraccettiva a base di solo progestinico verranno avvicinate per l'inclusione.

Le partecipanti che acconsentono all'arruolamento verranno randomizzate a norethindrone o drospirenone. Le prescrizioni saranno evase dalla farmacia di ricerca dell'OHSU e consegnate alle pazienti prima della dimissione. Le partecipanti riceveranno quindi email settimanali per segnalare l'aderenza alla terapia, la pressione arteriosa misurata a domicilio (standard tipico di cura per la preeclampsia) e qualsiasi cambiamento intervallo nella terapia o incontri sanitari non programmati. Il follow-up continuerà per sei settimane, in linea con il tipico monitoraggio ravvicinato della pressione arteriosa per le pazienti postpartum con preeclampsia. Alle partecipanti che accedono al drospirenone attraverso lo studio e desiderano continuare dopo la conclusione, verranno fornite informazioni per ottenere una prescrizione dal loro medico di base, nonché informazioni del produttore per ridurre i costi della prescrizione (poiché i requisiti di autorizzazione preventiva sono più comuni con questo farmaco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Women's Health Research Unit
          • Numero di telefono: 503-494-3666
          • Email: whru@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Julia Tasset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero presso l'Oregon Health & Science University dopo un parto (durante lo stesso ricovero)
  • Diagnosi di preeclampsia o ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta (con o senza caratteristiche gravi)
  • Considerazione dell'uso di una pillola a base di solo progestinico per la contraccezione postpartum

Criteri di esclusione:

  • Uso pianificato di un metodo contraccettivo diverso dalla pillola a base di solo progestinico
  • Controindicazioni al drospirenone o al noretindrone
  • Incapacità di monitorare la pressione sanguigna a domicilio dopo la dimissione
  • Incapacità di completare i questionari di follow-up via email in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noretindrone post-partum
Il Noretindrone è un contraccettivo a base di solo progestinico ben consolidato che è considerato lo standard di cura per la contraccezione postpartum, in particolare nelle persone che allattano. Il Noretindrone funge da braccio di confronto che rappresenta l'attuale pratica standard per la contraccezione postpartum nelle persone con recenti disturbi ipertensivi della gravidanza.
Droga: Noretindrone 0.35 MG
1 compressa (0,35 mg) una volta al giorno, da assumere alla stessa ora ogni giorno dalla dimissione ospedaliera dopo il parto fino a 6 settimane postpartum.
Sperimentale: Postpartum Drospirenone
Drospirenone è un contraccettivo a base di solo progestinico più recente approvato dalla FDA che presenta attività sul recettore dei mineralcorticoidi, dimostrando di ridurre modestamente la pressione sanguigna oltre a fungere da contraccettivo. Drospirenone rappresenta una nuova opzione terapeutica che può offrire risultati superiori sulla pressione sanguigna nelle persone post-partum con disturbi ipertensivi, a differenza di altri contraccettivi a base di solo progestinico.
Droga: Drospirenone
1 compressa (4 mg) una volta al giorno per 24 giorni, seguita da 4 compresse inattive. Ripetere dalla dimissione ospedaliera dopo il parto fino a 6 settimane postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per le 6 settimane successive al parto.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà confrontata tra gli utilizzatori di noretindrone e drospirenone. Misurata dai partecipanti a casa e riportata in sondaggi settimanali.
Misurato settimanalmente per le 6 settimane successive al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci Antiipertensivi
Lasso di tempo: Raccolti settimanalmente per le 6 settimane successive al parto.
La proporzione di partecipanti che richiedono un aumento del dosaggio o l'inizio di nuovi farmaci antipertensivi dopo la dimissione dall'ospedale.
Misurata tramite sondaggio settimanale.
Raccolti settimanalmente per le 6 settimane successive al parto.
Visite di Controllo
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente tra il parto e le 6 settimane post-partum.
Il numero di partecipanti che richiedono una valutazione non programmata in presenza per problemi di pressione sanguigna o il ricovero in ospedale correlato a problemi di pressione sanguigna. Sarà misurato utilizzando sondaggi settimanali dei partecipanti.
Valutato settimanalmente tra il parto e le 6 settimane post-partum.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00028768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano al momento di condividere i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noretindrone 0.35 MG

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