Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner drospirenone og norethindrone til behandling af postpartal hypertension ved preeklampsi

17. december 2025 opdateret af: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Dette er et åbent, randomiseret gennemførbarhedsforsøg, hvor patienter indlagt på Oregon Health & Science University (OHSU) efter en graviditet kompliceret af preeklampsi, som overvejer en progestin-only p-pille som prævention efter fødslen, vil blive randomiseret til enten norethindron eller drospirenon i 6 uger efter hospitalsudskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, randomiserede, gennemførlighedsstudie vil vi rekruttere deltagere, der er indlagt på OHSU efter en svangerskab kompliceret af preeklampsi (diagnosticeret før eller efter fødsel). Alle patienter, der er indlagt efter en fødsel, tilbydes prævention som en rutinemæssig del af den kliniske behandling; kun potentielle deltagere, der er usikre på deres præventionsmetode eller som overvejer en progestin-only pilleprævention, vil blive kontaktet til inklusion.

Deltagere, der samtykker til inddrage, vil blive randomiseret til norethindron eller drospirenon. Recepter vil blive udfyldt af OHSU's forskningsapotek og leveret til patienterne før udskrivelse. Deltagerne vil derefter modtage ugentlige e-mails for at rapportere medicinoverholdelse, hjemmemålt blodtryk (typisk standardpleje for preeklampsi) og eventuelle mellemliggende ændringer i medicin eller uplanlagte sundhedsbesøg. Opfølgning vil fortsætte i seks uger, i overensstemmelse med den typiske tætte blodtryksovervågning for postpartumpatienter med preeklampsi. Deltagere, der får adgang til drospirenon gennem studiet og ønsker at fortsætte efter afslutningen, vil blive forsynet med information om at få en recept fra deres primære behandler samt producentinformation for at reducere receptomkostninger (da forudgående autorisationskrav er mere almindelige med denne medicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Tasset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Oregon Health & Science University efter en fødsel (under samme indlæggelse)
  • En diagnose af preeklampsi eller kronisk hypertension med overlejret preeklampsi (med eller uden alvorlige træk)
  • Overvejer brug af en progestin-only pille til postpartum prævention

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt brug af en præventionsmetode andet end en progestin-only pille
  • Kontraindikationer over for drospirenone eller norethindrone
  • Manglende mulighed for at overvåge blodtrykket derhjemme efter udskrivning
  • Manglende mulighed for at gennemføre opfølgningsspørgeskemaer via e-mail på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postpartum Norethindrone
Norethindron er en veletableret progestin-kun-kontraceptiv, der betragtes som standardbehandling for postpartal kontraception, især hos ammende personer. Norethindron fungerer som sammenligningsgruppen, der repræsenterer den nuværende standardpraksis for postpartal kontraception hos personer med nylige hypertensive graviditetsforstyrrelser.
Medicin: Norethindron 0,35 MG
1 tablet (0,35 mg) én gang dagligt, indtaget på samme tidspunkt hver dag mellem udskrivning fra hospitalet efter fødsel indtil 6 uger efter fødsel.
Eksperimentel: Postpartum drospirenone
Drospirenone er en nyere progestin-only præventionsmiddel, der er godkendt af FDA og udviser mineralocorticoid receptoraktivitet, der har vist sig at nedsætte blodtrykket beskedent ud over at fungere som prævention. Drospirenone repræsenterer en ny terapeutisk mulighed, der kan tilbyde overlegne blodtryksresultater hos postpartum-personer med hypertensionslidelser i modsætning til andre progestin-only præventionsmidler.
Medicin: Drospirenone
1 tablet (4 mg) én gang dagligt i 24 dage, efterfulgt af 4 inaktive tabletter. Gentages fra hospitalsudskrivning efter fødsel indtil 6 uger efter fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målt ugentligt i de 6 uger efter fødslen.
Arterielt, systolisk og diastolisk blodtryk vil blive sammenlignet mellem brugere af norethindron og drospirenon. Målt af deltagerne derhjemme og rapporteret i ugentlige undersøgelser.
Målt ugentligt i de 6 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv medicin
Tidsramme: Indsamlet ugentligt i de 6 uger efter fødslen.
Andelen af deltagere, der kræver opjustering eller ny indledning af antihypertensiv medicin efter udskrivelse fra hospitalet. Målt ved ugentlig undersøgelse.
Indsamlet ugentligt i de 6 uger efter fødslen.
Efterfølgende besøg
Tidsramme: Vurderet ugentligt mellem fødsel og 6 uger efter fødsel.
Antallet af deltagere, der kræver uplanlagt personlig vurdering af blodtryksproblemer eller genindlæggelse på hospitalet i forbindelse med blodtryksproblemer. Vil blive målt ved hjælp af ugentlige deltagerspørgeskemaer.
Vurderet ugentligt mellem fødsel og 6 uger efter fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00028768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Norethindron 0,35 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner