En randomiserad genomförbarhetsstudie som jämför drospirenon och norethindron för behandling av postpartum hypertoni vid preeklampsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta öppna, randomiserade, genomförbarhetsstudie kommer vi att rekrytera deltagare som har blivit inskrivna på OHSU efter en graviditet komplicerad av preeklampsi (diagnostiserad antenatalt eller postnatalt). Alla patienter som har blivit inskrivna efter en förlossning erbjuds preventivmedel som en rutinmässig del av klinisk vård; endast potentiella deltagare som är osäkra på sin preventivmedelsmetod eller som överväger enbart progestinpiller som preventivmedel kommer att kontaktas för inkludering.
Deltagare som samtycker till att delta kommer att randomiseras till norethindron eller drospirenon. Recept kommer att fyllas av OHSU:s forskningsapotek och levereras till patienter före utskrivning. Deltagare kommer sedan att få veckovisa e-postmeddelanden för att rapportera läkemedelsföljsamhet, hemuppmätta blodtryck (typisk standardvård för preeklampsi) och eventuella intervallförändringar i läkemedel eller oplanerade vårdkontakter. Uppföljning kommer att fortsätta i sex veckor, vilket är i linje med typisk nära blodtrycksövervakning för postpartumpatienter med preeklampsi. Deltagare som får drospirenon genom studien och som vill fortsätta efter avslut kommer att få information om hur de kan få ett recept från sin primärvårdgivare samt tillverkarinformation för att minska receptkostnaderna (eftersom krav på förauktorisering är vanligare för detta läkemedel).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Julia Tasset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivning på Oregon Health & Science University efter en förlossning (under samma inskrivning)
- En diagnos av preeklampsi eller kronisk hypertoni med överlagrad preeklampsi (med eller utan svåra drag)
- Överväger användning av en progestin-endast-piller för postpartum-prevention
Exklusionskriterier:
- Planerad användning av en preventivmetod annan än progestin-endast-piller
- Kontraindikationer mot drospirenon eller norethindron
- Oförmåga att övervaka blodtryck hemma efter utskrivning
- Oförmåga att slutföra uppföljningsenkäter via e-post på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Postpartum Noretindron
Norethindron är en väletablerad endast progestinhaltig preventivmedel som anses vara standardvård för postpartumprevention, särskilt hos ammande personer.
Norethindron fungerar som jämförelsearmen som representerar den nuvarande standardpraktiken för postpartumprevention hos personer med nyligen diagnostiserade hypertensiva störningar under graviditeten.
|
1 tablett (0,35 mg) en gång dagligen, intas vid samma tid varje dag från sjukhusutskrivning efter förlossning till 6 veckor postpartum.
|
|
Experimentell: Postpartum Drospirenone
Drospirenone är en nyare gestagen-endast-kontraceptiv som har godkänts av FDA och som uppvisar mineralokortikoidreceptoraktivitet som har visats sänka blodtrycket något förutom att fungera som preventivmedel.
Drospirenone representerar ett nytt terapeutiskt alternativ som kan erbjuda överlägsna blodtrycksresultat hos postpartumindivider med hypertensiva störningar till skillnad från andra gestagen-endast-kontraceptiva.
|
1 tablett (4 mg) en gång dagligen i 24 dagar, följt av 4 inaktiva tabletter.
Upprepas från sjukhusutskrivning efter förlossning till 6 veckor postpartum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Mättes varje vecka under de 6 veckorna efter förlossningen.
|
Artärt, systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att jämföras mellan användare av norethindron och drospirenon.
Mätt av deltagare hemma och rapporterat i veckovisa enkäter.
|
Mättes varje vecka under de 6 veckorna efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Insamlad veckovis under de 6 veckorna efter förlossningen.
|
Andelen deltagare som kräver upptitration eller ny initiering av antihypertensiva läkemedel efter utskrivning från sjukhuset.
Mäts genom veckovisa enkäter. |
Insamlad veckovis under de 6 veckorna efter förlossningen.
|
|
Uppföljningsbesök
Tidsram: Bedömdes veckovis mellan förlossningen och 6 veckor efter förlossningen.
|
Antalet deltagare som kräver oplanerad personlig bedömning av blodtrycksproblem eller återinläggning på sjukhus relaterat till blodtrycksproblem.
Kommer att mätas genom veckovisa deltagarenkäter.
|
Bedömdes veckovis mellan förlossningen och 6 veckor efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Hypertoni
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Norpregnen
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norethindron
- drospirenon
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00028768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .