Um Ensaio de Viabilidade Randomizado Comparando Drospirenona e Noretindrona na Gestão da Hipertensão Pós-Parto na Pré-Eclâmpsia
Um Ensaio de Viabilidade Randomizado Comparando Drospirenona e Noretindrona no Controlo da Hipertensão Pós-Parto na Pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio de viabilidade, aberto e randomizado, recrutaremos participantes admitidos no OHSU após uma gravidez complicada por pré-eclâmpsia (diagnosticada antes ou após o parto). A todos os pacientes admitidos após o parto é oferecida contraceção como parte rotineira dos cuidados clínicos; apenas os potenciais participantes que estiverem indecisos quanto ao método contracetivo ou que estiverem a considerar a pílula contracetiva apenas com progestagénio serão contactados para inclusão.
Os participantes que consentirem a inscrição serão randomizados para norethindrona ou drospirenona. As prescrições serão preparadas pela farmácia de investigação do OHSU e entregues aos pacientes antes da alta. Os participantes receberão depois emails semanais para reportar a adesão à medicação, as tensões arteriais medidas em casa (padrão típico de cuidados para a pré-eclâmpsia) e quaisquer alterações intervalares na medicação ou contactos não programados com serviços de saúde. O acompanhamento continuará até seis semanas, consistente com a monitorização apertada típica da tensão arterial para pacientes pós-parto com pré-eclâmpsia. Aos participantes que acederem à drospirenona através do estudo e que desejarem continuar após a conclusão, serão fornecidas informações para obter uma prescrição do seu médico assistente, bem como informações do fabricante para reduzir os custos da prescrição (uma vez que os requisitos de autorização prévia são mais comuns com esta medicação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Women's Health Research Unit
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Julia Tasset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão na Oregon Health & Science University após um parto (durante a mesma admissão)
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia ou hipertensão crónica com pré-eclâmpsia sobreposta (com ou sem características graves)
- Considerar o uso de uma pílula apenas com progestativo para contraceção pós-parto
Critérios de Exclusão:
- Uso planeado de um método contracetivo que não seja uma pílula apenas com progestativo
- Contraindicações para drospirenona ou noretindrona
- Incapacidade de monitorizar a pressão arterial em casa após a alta
- Incapacidade de completar inquéritos de acompanhamento por email em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Noretisterona Pós-Parto
A Noretindrona é um contraceptivo progestativo estabelecido que é considerado o padrão de cuidados para a contraceção pós-parto, particularmente em indivíduos que amamentam.
A Noretindrona serve como o braço comparador que representa a prática padrão atual para a contraceção pós-parto em indivíduos com distúrbios hipertensivos recentes da gravidez.
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1 comprimido (0,35 mg) uma vez por dia, tomado à mesma hora todos os dias, desde a alta hospitalar após o parto até 6 semanas após o parto.
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Experimental: Drospirenona Pós-Parto
O drospirenona é um contraceptivo mais recente apenas com progestativo aprovado pela FDA que exibe atividade do recetor de mineralocorticoides que demonstrou reduzir moderadamente a pressão arterial além de servir como contraceção.
O drospirenona representa uma nova opção terapêutica que pode oferecer resultados superiores na pressão arterial em indivíduos pós-parto com distúrbios hipertensivos, ao contrário de outros contraceptivos apenas com progestativo.
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1 comprimido (4 mg) uma vez por dia durante 24 dias, seguido de 4 comprimidos inativos.
Repetir desde a alta hospitalar após o parto até 6 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial
Prazo: Medido semanalmente durante as 6 semanas após o parto.
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A pressão arterial, sistólica e diastólica será comparada entre utilizadores de noretindrona e drospirenona.
Medida pelos participantes em casa e reportada em inquéritos semanais.
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Medido semanalmente durante as 6 semanas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos Anti-hipertensores
Prazo: Recolhidas semanalmente durante as 6 semanas após o parto.
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A proporção de participantes que necessitaram de titulação ascendente ou de nova iniciação de medicamentos anti-hipertensores após a alta hospitalar.
Medido através de inquérito semanal.
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Recolhidas semanalmente durante as 6 semanas após o parto.
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Visitas de Acompanhamento
Prazo: Avaliado semanalmente entre o parto e 6 semanas pós-parto.
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O número de participantes que necessitam de avaliação presencial não programada relacionada com preocupações com a pressão arterial ou readmissão no hospital relacionada com preocupações com a pressão arterial.
Será medido através de inquéritos semanais aos participantes.
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Avaliado semanalmente entre o parto e 6 semanas pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norteróides
- Noretindrona
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00028768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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