Egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálat a drospirenón és a noretindron összehasonlításáról a postpartum hipertónia kezelésében praeklampsziában
Egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálat a drospirenon és a norethindron összehasonlításáról a postpartum hipertónia kezelésében preeklampsziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a nyílt címkéjű, randomizált, megvalósíthatósági vizsgálatban olyan résztvevőket toborzunk, akiket a OHSU-ba fektettek be egy preeklampsziával szövődött terhesség (antepartum vagy postpartum diagnosztizált) után. A szülés után felvett összes betegnek a klinikai ellátás rutin részeként ajánlanak fel fogamzásgátlást; csak azok a leendő résztvevők kerülnek megkeresésre a bevonásra, akik bizonytalanok a fogamzásgátlási módszerükben, vagy akik a csak progesztogént tartalmazó tabletta fogamzásgátlást fontolgatják.
A beiratkozáshoz hozzájáruló résztvevők noretindronra vagy drospirenonra lesznek randomizálva. A recepteket a OHSU kutatói gyógyszertár tölti ki, és a betegeknek a távozás előtt szállítják ki. A résztvevők ezután heti e-mail-eket kapnak a gyógyszeradagolás betartásáról, otthon mért vérnyomásról (a preeklampszia tipikus szokásos ellátása), valamint a gyógyszer bármely időközi változásáról vagy nem tervezett egészségügyi ellátásokról. A követés hat héten keresztül folytatódik, összhangban a postpartum preeklampsziás betegek tipikus szoros vérnyomásmonitorozásával. A vizsgálaton keresztül drospirenont igénybe vevő résztvevők, akik a befejezés után is folytatni kívánják, információkat kapnak arról, hogyan szerezhetnek receptet elsődleges ellátójuktól, valamint gyártói információkat a receptköltségek csökkentésére (mivel az előzetes engedélyezési követelmények gyakoribbak ezzel a gyógyszerrel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonszám: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Women's Health Research Unit
- Telefonszám: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Julia Tasset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felvétel az Oregon Health & Science University intézménybe szülés után (ugyanazon a felvételi időszakon belül)
- Pre-eklampszia vagy krónikus hypertonia pre-eklampsziával szuperponálva diagnózisa (súlyos tünetekkel vagy anélkül)
- A progesztin tartalmú tabletta használatának fontolóra vétele szülés utáni fogamzásgátlás céljából
Kizárási kritériumok:
- Progesztin tartalmú tablettától eltérő fogamzásgátló módszer tervezett használata
- Ellenjavallatok a drospirenón vagy a noretindron használatával szemben
- Képtelenség a vérnyomás otthoni monitorozására a kórházból való elbocsátás után
- Képtelenség a nyomon követési kérdőívek angol nyelvű kitöltésére e-mailben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szülés utáni Noretindron
A Noretindron egy jól bevált, csak progesztint tartalmazó fogamzásgátló, amely a szülés utáni kontracepció standard kezelésének számít, különösen szoptató egyének esetében.
A Noretindron a kontrollcsoportként szolgál, amely a jelenlegi standard gyakorlatot képviseli a szülés utáni kontracepcióban a közelmúltban terhességi hypertenziós zavarokkal rendelkező egyének esetében.
|
1 tabletta (0,35 mg) naponta egyszer, minden nap ugyanakkor szedve, a szülés utáni kórházi elbocsátástól a szülés utáni 6. hétig.
|
|
Kísérleti: Szülés utáni drospirenón
A drospirenone egy újabb, csak progesztint tartalmazó fogamzásgátló, amelyet az FDA jóváhagyott, és amely ásványi kortikoid receptor aktivitást mutat, és amely a fogamzásgátlás mellett mérsékelten csökkenti a vérnyomást.
A drospirenone új terápiás lehetőséget kínál, amely jobb vérnyomás-eredményeket nyújthat magas vérnyomásos zavarokkal küzdő szülés utáni egyének számára, más csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlókkal ellentétben.
|
1 tabletta (4 mg) naponta egyszer 24 napon át, majd 4 inaktív tabletta.
A szülés utáni kórházi elbocsátástól kezdve ismételni, egészen a szülés utáni 6. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Hetente mérték a szülés utáni 6 hét során.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint az artériás vérnyomás összehasonlításra kerül a norethindron és a drospirenone használói között.
A résztvevők otthon mérik, és heti kérdőívekben jelentik be.
|
Hetente mérték a szülés utáni 6 hét során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antihipertenzív Gyógyszerek
Időkeret: Hetente gyűjtve a szülés utáni 6 hét során.
|
A résztvevők aránya, akiknek a kórházi elbocsátás után antihipertenzív gyógyszerek adagjának emelésére vagy új kezelésre van szükségük.
Heti felmérés alapján mérve.
|
Hetente gyűjtve a szülés utáni 6 hét során.
|
|
Követővizsgálatok
Időkeret: Hetente értékelve a szülés és a szülés utáni 6 hét között.
|
A résztvevők száma, akiknek a vérnyomással kapcsolatos aggodalmak miatt nem ütemezett személyes értékelésre vagy kórházi újrafelvételre van szükségük.
Heti résztvevői felmérések segítségével lesz mérve.
|
Hetente értékelve a szülés és a szülés utáni 6 hét között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- Magas vérnyomás
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Norpregnének
- Norpregnánok
- Norsteroidák
- Noretindron
- drospirenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00028768
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .