Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie proveditelnosti porovnávající drospirenon a noretindron pro léčbu poporodní hypertenze u preeklampsie

17. prosince 2025 aktualizováno: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Randomizovaná studie proveditelnosti srovnávající drospirenon a norethindron v léčbě poporodní hypertenze u preeklampsie

Toto je otevřená, randomizovaná studie proveditelnosti, ve které budou pacienti přijatí do Oregon Health & Science University (OHSU) po těhotenství komplikovaném preeklampsií, kteří zvažují použití antikoncepce obsahující pouze progestin po porodu, randomizováni na norethindron nebo drospirenon po dobu 6 týdnů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, randomizované, proveditelnostní studii budeme rekrutovat účastníky přijaté do OHSU po těhotenství komplikovaném preeklampsií (diagnostikovanou před porodem nebo po porodu). Všem pacientkám přijatým po porodu je nabízena antikoncepce jako rutinní součást klinické péče; pouze potenciální účastnice, které se nerozhodly o své antikoncepční metodě nebo uvažují o antikoncepci pouze s progestinem, budou osloveny k zařazení do studie.

Účastnice, které souhlasí se zařazením, budou randomizovány na norethindron nebo drospirenon. Recepty budou vyplněny výzkumnou lékárnou OHSU a doručeny pacientkám před propuštěním. Účastnice pak budou dostávat týdenní e-maily, ve kterých budou hlásit dodržování medikace, doma měřené krevní tlaky (obvyklý standard péče u preeklampsie) a jakékoli změny v medikaci nebo neplánovaná zdravotní ošetření. Sledování bude pokračovat po dobu šesti týdnů, což je v souladu s obvyklým pečlivým monitorováním krevního tlaku u poporodních pacientek s preeklampsií. Účastnicím, které získají drospirenon prostřednictvím studie a budou ho chtít užívat i po jejím ukončení, budou poskytnuty informace o tom, jak získat recept od svého primárního poskytovatele, a také informace od výrobce, aby se snížily náklady na recept (protože u tohoto léku jsou častější požadavky na předchozí schválení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonní číslo: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Tasset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Přijetí do Oregon Health & Science University po porodu (během stejného pobytu)
  • Diagnóza preeklampsie nebo chronické hypertenze s přidruženou preeklampsií (s těžkými příznaky nebo bez nich)
  • Zvažování použití progestinové pilulky pro poporodní antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Plánované použití antikoncepční metody jiné než progestinová pilulka
  • Kontraindikace pro drospirenon nebo norethindron
  • Neschopnost monitorovat krevní tlak doma po propuštění
  • Neschopnost vyplnit následné dotazníky e-mailem v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postpartální norethindron
Norethindrone je dobře zavedené kontraceptivum obsahující pouze progestin, které je považováno za standardní léčbu pro poporodní antikoncepci, zejména u kojících osob. Norethindrone slouží jako komparátorová skupina reprezentující současnou standardní praxi pro poporodní antikoncepci u osob s nedávnými hypertenzními poruchami těhotenství.
Lék: Norethisteron 0.35 MG
1 tableta (0,35 mg) jednou denně, užívaná ve stejnou denní dobu mezi propuštěním z nemocnice po porodu až do 6 týdnů po porodu.
Experimentální: Postpartální drospirenon
Drospirenon je novější kontraceptivum pouze s progestinem schválené FDA, které vykazuje aktivitu mineralokortikoidního receptoru a bylo prokázáno, že mírně snižuje krevní tlak kromě toho, že slouží jako antikoncepce. Drospirenon představuje novou terapeutickou možnost, která může poskytnout lepší výsledky týkající se krevního tlaku u poporodních osob s hypertenzními poruchami na rozdíl od jiných kontraceptiv pouze s progestinem.
Lék: Drospirenon
1 tableta (4 mg) jednou denně po dobu 24 dnů, následovaná 4 neúčinnými tabletami. Opakováno od propuštění z nemocnice po porodu do 6 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů po porodu.
Arteriální, systolický a diastolický krevní tlak bude porovnán mezi uživateli norethindronu a drospirenonu. Měří se účastníky doma a hlásí se v týdenních průzkumech.
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antihypertenzní léky
Časové okno: Sběr probíhal týdně po dobu 6 týdnů po porodu.
Podíl účastníků vyžadujících zvýšení dávky nebo nové zahájení antihypertenzní medikace po propuštění z nemocnice. Měřeno týdenním dotazníkem.
Sběr probíhal týdně po dobu 6 týdnů po porodu.
Následné návštěvy
Časové okno: Hodnoceno týdně mezi porodem a 6 týdny po porodu.
Počet účastníků vyžadujících neplánované osobní vyšetření kvůli obavám s krevním tlakem nebo opětovnou hospitalizaci v souvislosti s obavami o krevní tlak. Bude měřeno pomocí týdenních dotazníků účastníků.
Hodnoceno týdně mezi porodem a 6 týdny po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00028768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje plán sdílet individuální data účastníků s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norethisteron 0.35 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit