Un essai de faisabilité randomisé comparant la drospirénone et la noréthindrone pour la gestion de l'hypertension postpartum dans la prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai de faisabilité ouvert et randomisé, nous recruterons des participants admis à l'OHSU après une grossesse compliquée de prééclampsie (diagnostiquée avant ou après l'accouchement). Tous les patients admis après un accouchement se voient proposer une contraception dans le cadre des soins cliniques de routine ; seuls les participants potentiels indécis quant à leur méthode de contraception ou envisageant une pilule contraceptive progestative seront approchés pour inclusion.
Les participants qui consentent à l'inclusion seront randomisés entre le noréthistérone ou le drospirénone. Les ordonnances seront préparées par la pharmacie de recherche de l'OHSU et remises aux patients avant leur sortie. Les participants recevront ensuite des e-mails hebdomadaires pour rapporter l'observance du traitement, les mesures de tension artérielle à domicile (suivi standard habituel pour la prééclampsie), et tout changement de médication ou consultation médicale non programmée. Le suivi se poursuivra pendant six semaines, conformément à la surveillance étroite habituelle de la tension artérielle pour les patientes postpartum atteintes de prééclampsie. Les participants ayant accès au drospirénone via l'étude et souhaitant continuer après sa conclusion recevront des informations pour obtenir une ordonnance de leur médecin traitant ainsi que des informations du fabricant pour réduire les coûts de prescription (car les exigences d'autorisation préalable sont plus fréquentes avec ce médicament).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Contact:
- Women's Health Research Unit
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
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Chercheur principal:
- Julia Tasset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Admission à l'Oregon Health & Science University suite à un accouchement (pendant la même admission)
- Diagnostic de prééclampsie ou d'hypertension chronique avec prééclampsie superposée (avec ou sans caractéristiques sévères)
- Envisager l'utilisation d'une pilule progestative seule pour la contraception post-partum
Critères d'exclusion :
- Utilisation prévue d'une méthode contraceptive autre qu'une pilule progestative seule
- Contre-indications à la drospirénone ou à la noréthistérone
- Incapacité de surveiller la tension artérielle à domicile après la sortie
- Incapacité de compléter les questionnaires de suivi par e-mail en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norethindrone post-partum
La noréthindrone est un contraceptif progestatif uniquement bien établi qui est considéré comme la norme de soins pour la contraception post-partum, en particulier chez les personnes allaitantes.
La noréthindrone sert de bras comparateur représentant la pratique standard actuelle pour la contraception post-partum chez les personnes ayant récemment présenté des troubles hypertensifs de la grossesse.
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1 comprimé (0,35 mg) une fois par jour, pris à la même heure chaque jour entre la sortie de l'hôpital après l'accouchement et jusqu'à 6 semaines post-partum.
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Expérimental: Drospirénone post-partum
La drospirénone est un contraceptif progestatif uniquement plus récent approuvé par la FDA qui présente une activité au niveau des récepteurs des minéralocorticoïdes, ce qui a été démontré comme abaissant modestement la pression artérielle en plus de servir de contraception.
La drospirénone représente une nouvelle option thérapeutique qui pourrait offrir des résultats supérieurs sur la pression artérielle chez les personnes en post-partum présentant des troubles hypertensifs, contrairement aux autres contraceptifs progestatifs uniquement. |
1 comprimé (4 mg) une fois par jour pendant 24 jours, suivi de 4 comprimés inactifs.
Répété à partir de la sortie de l'hôpital après l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Mesuré chaque semaine pendant les 6 semaines suivant l'accouchement.
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La pression artérielle artérielle, systolique et diastolique sera comparée entre les utilisateurs de noréthindrone et de drospirénone.
Mesurée par les participants à domicile et rapportée dans les enquêtes hebdomadaires.
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Mesuré chaque semaine pendant les 6 semaines suivant l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments Antihypertenseurs
Délai: Collectées chaque semaine pendant les 6 semaines suivant l'accouchement.
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La proportion de participants nécessitant une augmentation de dose ou l'instauration de nouveaux médicaments antihypertenseurs après leur sortie de l'hôpital.
Mesurée par une enquête hebdomadaire. |
Collectées chaque semaine pendant les 6 semaines suivant l'accouchement.
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Visites de suivi
Délai: Évalué chaque semaine entre l'accouchement et 6 semaines post-partum.
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Le nombre de participants nécessitant une évaluation non programmée en personne des préoccupations liées à la tension artérielle ou une réadmission à l'hôpital concernant des problèmes de tension artérielle.
Cela sera mesuré à l'aide d'enquêtes hebdomadaires auprès des participants.
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Évalué chaque semaine entre l'accouchement et 6 semaines post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Hypertension
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Norprenenes
- Norpregnanes
- Norèmes
- Noréthindrone
- drospirenone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00028768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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