Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die drospirenone en norethindrone vergelijkt voor de behandeling van postpartum hypertensie bij pre-eclampsie
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie ter vergelijking van drospirenon en norethindron voor de behandeling van postpartum hypertensie bij pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze open-label, gerandomiseerde, haalbaarheidsstudie zullen we deelnemers werven die zijn opgenomen in het OHSU na een zwangerschap die gecompliceerd werd door pre-eclampsie (antepartum of postpartum gediagnosticeerd). Alle patiënten die na een bevalling zijn opgenomen, krijgen anticonceptie aangeboden als een routineonderdeel van de klinische zorg; alleen potentiële deelnemers die nog niet hebben besloten over hun anticonceptiemethode of die een progestageenpil overwegen, zullen worden benaderd voor inclusie.
Deelnemers die toestemming geven voor deelname, zullen worden gerandomiseerd naar norethindron of drospirenon. Recepten zullen worden verstrekt door de onderzoeksapotheek van OHSU en aan patiënten worden geleverd vóór ontslag. Vervolgens zullen deelnemers wekelijks e-mails ontvangen om medicatietrouw, thuisgemeten bloeddrukken (typische standaardzorg voor pre-eclampsie) en eventuele wijzigingen in medicatie of ongeplande gezondheidszorgcontacten te rapporteren. Follow-up zal doorgaan tot zes weken, in overeenstemming met de gebruikelijke intensieve bloeddrukmonitoring voor postpartumpatiënten met pre-eclampsie. Deelnemers die drospirenon via de studie verkrijgen en dit na afloop willen voortzetten, krijgen informatie over het verkrijgen van een recept van hun huisarts, evenals fabrikantinformatie om de receptkosten te verlagen (aangezien voorafgaande autorisatievereisten vaker voorkomen bij dit medicijn).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Women's Health Research Unit
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Tasset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in Oregon Health & Science University na een bevalling (tijdens dezelfde opname)
- Een diagnose van pre-eclampsie of chronische hypertensie met supergeïnduceerde pre-eclampsie (met of zonder ernstige kenmerken)
- Overweegt het gebruik van een progestageenpil voor postpartumperceptie
Uitsluitingscriteria:
- Gepland gebruik van een anticonceptiemethode anders dan een progestageenpil
- Contra-indicaties voor drospirenon of norethindron
- Onvermogen om thuis de bloeddruk te controleren na ontslag
- Onvermogen om opvolgingsenquêtes per e-mail in het Engels in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Postpartum Norethindron
Norethindrone is een gevestigd progestageen-only anticonceptiemiddel dat wordt beschouwd als de standaardzorg voor postpartum anticonceptie, met name bij borstvoedende personen.
Norethindrone dient als de vergelijkingsarm die de huidige standaardpraktijk voor postpartum anticonceptie vertegenwoordigt bij personen met recente hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap.
|
1 tablet (0,35 mg) eenmaal per dag, op hetzelfde tijdstip elke dag, vanaf het ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 6 weken postpartum.
|
|
Experimenteel: Postpartum Drospirenone
Drospirenone is een nieuwere progestageen-anticonceptiemethode die door de FDA is goedgekeurd en die mineralocorticoïdereceptoractiviteit vertoont, waarvan is aangetoond dat het de bloeddruk bescheiden verlaagt naast het dienen als anticonceptie.
Drospirenone vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische optie die superieure bloeddrukresultaten kan bieden bij postpartumpersonen met hypertensieve aandoeningen, in tegenstelling tot andere progestageen-anticonceptiemethoden. |
1 tablet (4 mg) eenmaal daags gedurende 24 dagen, gevolgd door 4 inactieve tabletten.
Herhaald vanaf ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 6 weken postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende de 6 weken na de bevalling.
|
De arteriële, systolische en diastolische bloeddruk zal worden vergeleken tussen gebruikers van norethindron en drospirenone.
Gemeten door deelnemers thuis en gerapporteerd in wekelijkse enquêtes.
|
Wekelijks gemeten gedurende de 6 weken na de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antihypertensiva
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken na de bevalling wekelijks verzameld.
|
Het aandeel deelnemers dat na ontslag uit het ziekenhuis een dosisverhoging of nieuwe start van antihypertensiva nodig heeft.
Gemeten via wekelijkse enquête.
|
Gedurende de 6 weken na de bevalling wekelijks verzameld.
|
|
Follow-up Bezoeken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tussen de bevalling en 6 weken postpartum.
|
Het aantal deelnemers dat ongeplande persoonlijke beoordeling van bloeddrukproblemen of heropname in het ziekenhuis in verband met bloeddrukproblemen vereist.
Wordt gemeten met wekelijkse deelnemersenquêtes.
|
Wekelijks beoordeeld tussen de bevalling en 6 weken postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Hypertensie
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Norpregbenen
- Norpregnanes
- Norsteroïden
- Norethindron
- drospirenone
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .