Satunnainen toteutettavuustutkimus, jossa verrataan drospireenonia ja norethindronia pre-eklampsian synnytyksen jälkeisen verenpaineen hoidossa
Satunnainen toteutettavuustutkimus, jossa verrataan drospirenonia ja norethindronia preeklampsian synnytyksen jälkeisen verenpaineen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimen, satunnaistetun, toteutettavuustutkimuksen osallistujat rekrytoidaan OHSU:hon sijoitetuista potilaista, joiden raskautta on komplisoitu esklampsialla (diagnosoitu ennen synnytystä tai synnytyksen jälkeen). Kaikille synnytyksen jälkeen sijoitetuille potilaille tarjotaan ehkäisyä rutiininomaisena osana kliinistä hoitoa; vain mahdolliset osallistujat, jotka ovat päättämättömiä ehkäisymenetelmästään tai jotka harkitsevat pelkästään progestiinia sisältävää ehkäisypilleriä, otetaan yhteyttä osallistumista varten.
Osallistumiseen suostuvat osallistujat satunnaistetaan noretindronille tai drospirenonille. Reseptit täytetään OHSU:n tutkimusapteekissa ja toimitetaan potilaille ennen kotiutumista. Osallistujat saavat sitten viikoittaisia sähköposteja raportoidakseen lääkityksen noudattamisen, kotonamitattujen verenpaineiden (tyypillinen esklampsian standardihoito) sekä mahdolliset lääkityksen välitason muutokset tai suunnittelemattomat terveydenhuolto-kohtaamiset. Seuranta jatkuu kuuden viikon ajan, mikä on yhdenmukaista tyypillisen tiheän verenpaineseurannan kanssa esklampsiasta kärsivillä synnytyksen jälkeisillä potilailla. Tutkimuksen kautta drospirenonia saavat osallistujat, jotka haluavat jatkaa sen jälkeen kun tutkimus on päättynyt, saavat tiedot reseptin saamisesta ensisijaiselta palveluntarjoajaltaan sekä valmistajan tiedot reseptikustannusten alentamiseksi (koska etukäteishyvitysvaatimukset ovat yleisempiä tämän lääkkeen kohdalla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Women's Health Research Unit
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Julia Tasset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pääsy Oregon Health & Science University -sairaalaan synnytyksen jälkeen (samalla sairaalajaksolla)
- Preeklampsia-diagnoosi tai krooninen hypertensio päällekkäisellä preeklampsialla (vakavista piirteistä riippumatta)
- Harkinta käyttää vain progestiinia sisältävää pilleria synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu käyttää ehkäisymenetelmää, joka ei ole vain progestiinia sisältävä pilleri
- Vastu-aiheita drospirenonille tai norethindronille
- Kyvyttömyys seurata verenpainetta kotona kotiutumisen jälkeen
- Kyvyttömyys täyttää seurantakyselyjä sähköpostitse englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synnytyksenjälkeinen norethindroni
Norethindrone on hyvin vakiintunut vain progestiinia sisältävä ehkäisylääke, jota pidetään standardina synnytyksen jälkeisessä ehkäisyssä, erityisesti imettävillä henkilöillä.
Norethindrone toimii vertailuryhmänä, joka edustaa nykyistä käytäntöä synnytyksen jälkeisessä ehkäisyssä henkilöillä, joilla on äskettäin todettu raskausajan hypertensiivinen häiriö.
|
1 tabletti (0,35 mg) kerran päivässä, otettuna samaan aikaan joka päivä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen synnytyksestä aina 6 viikon jälkeiseen synnytykseen asti.
|
|
Kokeellinen: Synnytyksenjälkeinen drospirenooni
Drospirenone on FDA:n hyväksymä uudempi vain progestiinia sisältävä ehkäisylääke, jolla on mineralokortikoidireseptoriaktiivisuutta ja joka on osoittautunut lievästi alentavan verenpainetta sekä ehkäisyn lisäksi.
Drospirenone edustaa uutta hoitovaihtoehtoa, joka voi tarjota parempia verenpaineen tuloksia synnytyksen jälkeisillä henkilöillä, joilla on verenpainetautihäiriöitä, toisin kuin muut vain progestiinia sisältävät ehkäisylääkkeet.
|
1 tabletti (4 mg) kerran vuorokaudessa 24 päivän ajan, minkä jälkeen 4 inaktiivista tablettia.
Toistetaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen synnytyksestä 6 viikon ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
Arteriaalinen, systolinen ja diastolinen verenpaine verrataan norethindronin ja drospirenonin käyttäjien välillä.
Mitattu osallistujien toimesta kotona ja raportoitu viikkokyselyissä.
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antihypertensiivilääkkeet
Aikaikkuna: Kerätty viikoittain 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat verenpainelääkkeiden annoksen nostamista tai uutta aloitusta sairaalasta kotiuduttuaan.
Mitattu viikoittaisella kyselyllä. |
Kerätty viikoittain 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
|
Seurantakäynnit
Aikaikkuna: Arvioitiin viikoittain synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen 6 viikon aikana.
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat suunnittelemattoman kasvokkaisen verenpainehuolen arvioinnin tai verenpainehuoliin liittyvän uudelleenpääsyn sairaalaan.
Mitattu viikoittaisilla osallistujakyselyillä.
|
Arvioitiin viikoittain synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen 6 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Hypertensio
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Norpregnenes
- Norpregnanit
- Norsteroidit
- Noretindroni
- drospirenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .