地方コミュニティにおけるバーチャル・ドゥーラサービスの出産結果への影響 (RIVER)
「バーチャル・ドゥーラ・サービスの地方コミュニティにおける出産結果への影響」
調査の概要
詳細な説明
米国では母体罹患率が上昇しており、帝王切開分娩と不良妊娠転帰には著しい都市と農村の格差があります。 ドゥーラ（分娩介助者）ケアへのアクセスを増やすことは、母体の健康を改善するための有望な戦略です。 ドゥーラは臨床以外の提供者で、周産期を通じて身体的、精神的、情報的サポートを提供します。 しかし、効果が文書化されているにもかかわらず、費用と人材不足により、米国の分娩の10％未満しかドゥーラを利用していません。 バーチャルドゥーラサービスは、ドゥーラが不足している地域でのサポートへのアクセスを増やし、費用を削減する可能性があります。しかし、この新しいケアモデルの有効性に関する証拠はほとんどありません。 一般的な研究、特に無作為化比較試験の不足は、現在多くの組織がバーチャルドゥーラサービスを提供しており、ドゥーラ給付を追加する州と支払者は、遠隔医療政策を決定するための証拠を持っていないことを考えると、大きなギャップを表しています。
本研究では、農村地域におけるバーチャルドゥーラサービスの影響を評価するために、革新的なデジタル並行デザイン無作為化比較試験（RCT）を実施します。 米国の農村地域の郵便番号に住む初産の妊婦を募集します。募集はオンラインリサーチパネルを通じて行われます。 参加者は、周産期を通じてバーチャルドゥーラとの予定訪問、または通常のケアのいずれかに無作為に割り当てられます。 分娩と産後の転帰は、調査とインタビューを通じて捕捉されます。 この研究は混合手法を用い、バーチャルドゥーラサービスが、分娩の種類（帝王切開対経膣分娩）、分娩満足度、親の自己効力感などの主要転帰、および母体うつ病、母乳育児の開始と期間、出生前・出生後ケアの受給などの副次転帰に与える影響を評価することを目的としています。 また、この研究では、異なる種類のドゥーラ訪問に対するバーチャルケアの受容性も探ります。 これらの目的は、バーチャルケアを取り入れたドゥーラサービスの規制と報酬に関する政策議論に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lori Uscher-Pines, PhD
- 電話番号：703-413-1100
- メール：luscherp@rand.org
研究場所
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22202
- RAND
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コンタクト：
- RAND Washington Office
- 電話番号：703-413-1100
- メール：Health@rand.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
1) 18～45歳；2) 初めての子供を妊娠中（妊娠中期または妊娠後期初期）；3) 米国の地方の郵便番号地域に居住している。
除外基準：
1) 多胎妊娠；2) 警察の拘束または収監中；3) 出産後、乳児が母親から離される予定（例：養子縁組、保護観察など）；4) 登録前にドゥーラ（分娩介助者）と協力している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Active Comparator Arm
このグループは育児に関する無料の電子書籍を受け取ります。
妊娠と出産のために受けるケアは通常のケアとなります。 |
参加者は子育てに関する電子書籍を受け取ります。
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実験的：バーチャル・ドゥーラサポート
このアームでは、モバイルアプリを通じてドゥーラとの最大4回の予定訪問を受けることができます。
訪問は、産後を含む周産期のいつでも利用できます。
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介入群に無作為割り付けされた参加者は、Pacifyのモバイルアプリを通じて最大4回の予定されたドゥーラ訪問にアクセスできるようになります。
すべての訪問は仮想で行われます。 参加者はまた、アプリ上のリソースライブラリにアクセスしたり、必要に応じてドゥーラとテキストで連絡を取ることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生タイプ
時間枠：産後3週間で評価
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帝王切開または経膣分娩
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産後3週間で評価
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出産満足度
時間枠：産後3週間で評価
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出生満足度尺度改訂版のスコア。
スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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産後3週間で評価
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親の自己効力感
時間枠：出産後12週目に評価
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母親の自信に関する質問票のスコア。
スコアは14から70の範囲で、高いスコアほど母親の自信が高いことを示します。
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出産後12週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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授乳期間
時間枠：産後12週目に評価
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過去7日間の授乳状況（あり／なし）
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産後12週目に評価
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産後ケアの受診
時間枠：産後12週で評価
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産後訪問の出席
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産後12週で評価
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出生時外傷
時間枠：産後3週目に評価
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外傷的な出産経験（はい／いいえ）
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産後3週目に評価
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母乳育児開始
時間枠：産後12週間で評価
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授乳を試みた（はい／いいえ）
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産後12週間で評価
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母親の抑うつ
時間枠：産後3週間で評価
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エディンバラうつ病尺度のスコア。
最小スコアは0、最大スコアは27で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
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産後3週間で評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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