- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293741
Virkningen af virtuel doula-service på fødselsudfald i landdistrikter (RIVER)
Virkningen af virtuel doula-tjenester på fødselresultater i landdistrikter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raterne for maternal morbiditet er steget i USA, og der er markante forskelle mellem landlige og bymæssige områder i forhold til kejsersnit og uønskede graviditetsudfald. Øget adgang til doula-pleje er en lovende strategi for at forbedre mødres sundhed. Doulas er ikke-kliniske udbydere, der tilbyder fysisk, følelsesmæssig og informationsmæssig støtte gennem hele perinatalperioden. Men på trods af dokumenteret effektivitet involverer færre end 10 % af amerikanske fødsler doulaer på grund af omkostninger og mangel på arbejdskraft. Virtuelle doula-tjenester kan øge adgangen til støtte i samfund, der mangler doulaer, og reducere omkostningerne; der er dog minimal dokumentation for effektiviteten af denne nye plejemodel. Mangel på forskning generelt, og randomiserede kontrollerede forsøg i særdeleshed, udgør et betydeligt hul, da virtuelle doula-tjenester i øjeblikket tilbydes af adskillige organisationer, og stater og betalere, der tilføjer doula-fordele, ikke har beviser til at informere deres telehealth-politikker.
I denne undersøgelse vil vi gennemføre et innovativt digitalt, parallel design randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere virkningen af virtuelle doula-tjenester i landlige samfund. Vi vil rekruttere førstegangsfødende, gravide kvinder, der bor i landlige postnumre i USA. Rekruttering vil finde sted via online forskningspaneler. Deltagerne vil blive randomiseret til planlagte besøg med virtuelle doulaer gennem hele perinatalperioden eller til sædvanlig pleje. Fødsels- og postnatal udfald vil blive registreret via spørgeskemaer og interviews. Denne undersøgelse bruger blandede metoder og har til formål at vurdere virkningen af virtuelle doula-tjenester på primære resultater, herunder type af fødsel (kejsersnit vs. vaginal), fødsels tilfredshed og forældres selvfølelse, og sekundære resultater, herunder maternal depression, amningsstart og varighed samt modtagelse af prænatal og postnatal pleje. Denne undersøgelse vil også udforske acceptabiliteten af virtuel pleje for forskellige typer doula-besøg. Sammen vil disse mål informere politiske debatter om regulering og tilbagebetaling af doula-tjenester, der inkorporerer virtuel pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lori Uscher-Pines, PhD
- Telefonnummer: 703-413-1100
- E-mail: luscherp@rand.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22202
- RAND
-
Kontakt:
- RAND Washington Office
- Telefonnummer: 703-413-1100
- E-mail: Health@rand.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 18-45 år gammel; 2) gravid (anden eller tidlig tredje trimester) med deres første barn; og 3) bor i et landligt postnummer i USA.
Eksklusionskriterier:
1) ikke-enkelt graviditet; 2) politiets varetægt eller fængsling; 3) barnet skal adskilles fra moderen (f.eks. placeret til adoption, beskyttelseshjem); 4) arbejder med en doula før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Komparator Arm
Denne arm vil modtage en gratis e-bog om forældreskab.
Den pleje, de modtager for graviditet og fødsel, vil være pleje som sædvanlig.
|
Deltagerne vil modtage en e-bog om forældreskab.
|
|
Eksperimentel: Virtuel Doula-støtte
Denne arm vil modtage op til 4 planlagte besøg med doulaer via en mobiltelefonapp.
Besøg kan bruges når som helst gennem den perinatale periode, inklusive efter fødslen.
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få adgang til op til 4 planlagte doula-besøg via Pacifys mobiltelefonapp.
Alle besøg vil være virtuelle.
Deltagere kan også få adgang til appens ressourcebibliotek og skrive med deres doula efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselstype
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødsel
|
Kejsersnit eller vaginal fødsel
|
Vurderet 3 uger efter fødsel
|
|
Fødsels tilfredshed
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødselen
|
Score på Birth Satisfaction Scale-Revised.
Score kan variere fra 0-40, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurderet 3 uger efter fødselen
|
|
Forældres Selvopfattelse
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter fødsel
|
Score på spørgeskema om moderens selvtillid.
Scoren kan variere fra 14 til 70, hvor højere score indikerer større moderlig selvtillid.
|
Vurderet 12 uger efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsvarighed
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter fødselen
|
Ammet (ja/nej) de seneste 7 dage
|
Vurderet 12 uger efter fødselen
|
|
Modtagelse af efterfødselspleje
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger efter fødsel
|
Deltagelse i barselsundersøgelse
|
Vurderet ved 12 uger efter fødsel
|
|
Fødsels Traume
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødsel
|
Traumatisk fødselsopplevelse (ja/nej)
|
Vurderet 3 uger efter fødsel
|
|
Indledning af amning
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter fødselen
|
Forsøgt amning (ja/nej)
|
Vurderet 12 uger efter fødselen
|
|
Maternal Depression
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødsel
|
Score på Edinburgh Depressionsskalaen.
Minimumscore på 0 og maksimumscore på 27, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Vurderet 3 uger efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01NR018837-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med E-bog
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...RekrutteringFeasibility Pilotundersøgelse | Pårørendes trivsel | Plejegivers subjektiv byrdeMalaysia