Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af virtuel doula-service på fødselsudfald i landdistrikter (RIVER)

18. december 2025 opdateret af: Lori Uscher-Pines, RAND

Virkningen af virtuel doula-tjenester på fødselresultater i landdistrikter

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af virtuel doula-pleje på fødsels- og postnatale resultater blandt landmødre. Målet med virtuelle doula-tjenester er at forbedre adgangen til pleje i underbetjente samfund og mindske by-land-forskelle i vigtige fødselsrelaterede sundhedsresultater, herunder fødselsmetode (kejsersnit vs. vaginal) og fødsels tilfredshed. Ved at implementere et digitalt randomiseret kontrolleret forsøg vil vi effektivt rekruttere en national stikprøve af gravide kvinder i landområder for at levere bevis for effektiviteten af virtuel doula-pleje, egneligheden af virtuelle besøg til forskellige pleje- og støttebehov samt rollen af virtuel pleje i forbedring af fødselsrelateret sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Raterne for maternal morbiditet er steget i USA, og der er markante forskelle mellem landlige og bymæssige områder i forhold til kejsersnit og uønskede graviditetsudfald. Øget adgang til doula-pleje er en lovende strategi for at forbedre mødres sundhed. Doulas er ikke-kliniske udbydere, der tilbyder fysisk, følelsesmæssig og informationsmæssig støtte gennem hele perinatalperioden. Men på trods af dokumenteret effektivitet involverer færre end 10 % af amerikanske fødsler doulaer på grund af omkostninger og mangel på arbejdskraft. Virtuelle doula-tjenester kan øge adgangen til støtte i samfund, der mangler doulaer, og reducere omkostningerne; der er dog minimal dokumentation for effektiviteten af denne nye plejemodel. Mangel på forskning generelt, og randomiserede kontrollerede forsøg i særdeleshed, udgør et betydeligt hul, da virtuelle doula-tjenester i øjeblikket tilbydes af adskillige organisationer, og stater og betalere, der tilføjer doula-fordele, ikke har beviser til at informere deres telehealth-politikker.

I denne undersøgelse vil vi gennemføre et innovativt digitalt, parallel design randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere virkningen af virtuelle doula-tjenester i landlige samfund. Vi vil rekruttere førstegangsfødende, gravide kvinder, der bor i landlige postnumre i USA. Rekruttering vil finde sted via online forskningspaneler. Deltagerne vil blive randomiseret til planlagte besøg med virtuelle doulaer gennem hele perinatalperioden eller til sædvanlig pleje. Fødsels- og postnatal udfald vil blive registreret via spørgeskemaer og interviews. Denne undersøgelse bruger blandede metoder og har til formål at vurdere virkningen af virtuelle doula-tjenester på primære resultater, herunder type af fødsel (kejsersnit vs. vaginal), fødsels tilfredshed og forældres selvfølelse, og sekundære resultater, herunder maternal depression, amningsstart og varighed samt modtagelse af prænatal og postnatal pleje. Denne undersøgelse vil også udforske acceptabiliteten af virtuel pleje for forskellige typer doula-besøg. Sammen vil disse mål informere politiske debatter om regulering og tilbagebetaling af doula-tjenester, der inkorporerer virtuel pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22202
        • RAND
        • Kontakt:
          • RAND Washington Office
          • Telefonnummer: 703-413-1100
          • E-mail: Health@rand.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 18-45 år gammel; 2) gravid (anden eller tidlig tredje trimester) med deres første barn; og 3) bor i et landligt postnummer i USA.

Eksklusionskriterier:

1) ikke-enkelt graviditet; 2) politiets varetægt eller fængsling; 3) barnet skal adskilles fra moderen (f.eks. placeret til adoption, beskyttelseshjem); 4) arbejder med en doula før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Komparator Arm
Denne arm vil modtage en gratis e-bog om forældreskab. Den pleje, de modtager for graviditet og fødsel, vil være pleje som sædvanlig.
Deltagerne vil modtage en e-bog om forældreskab.
Eksperimentel: Virtuel Doula-støtte
Denne arm vil modtage op til 4 planlagte besøg med doulaer via en mobiltelefonapp. Besøg kan bruges når som helst gennem den perinatale periode, inklusive efter fødslen.
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få adgang til op til 4 planlagte doula-besøg via Pacifys mobiltelefonapp. Alle besøg vil være virtuelle. Deltagere kan også få adgang til appens ressourcebibliotek og skrive med deres doula efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselstype
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødsel
Kejsersnit eller vaginal fødsel
Vurderet 3 uger efter fødsel
Fødsels tilfredshed
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødselen
Score på Birth Satisfaction Scale-Revised. Score kan variere fra 0-40, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Vurderet 3 uger efter fødselen
Forældres Selvopfattelse
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter fødsel
Score på spørgeskema om moderens selvtillid. Scoren kan variere fra 14 til 70, hvor højere score indikerer større moderlig selvtillid.
Vurderet 12 uger efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsvarighed
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter fødselen
Ammet (ja/nej) de seneste 7 dage
Vurderet 12 uger efter fødselen
Modtagelse af efterfødselspleje
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger efter fødsel
Deltagelse i barselsundersøgelse
Vurderet ved 12 uger efter fødsel
Fødsels Traume
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødsel
Traumatisk fødselsopplevelse (ja/nej)
Vurderet 3 uger efter fødsel
Indledning af amning
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter fødselen
Forsøgt amning (ja/nej)
Vurderet 12 uger efter fødselen
Maternal Depression
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter fødsel
Score på Edinburgh Depressionsskalaen. Minimumscore på 0 og maksimumscore på 27, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Vurderet 3 uger efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01NR018837-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille de-identifieret patientniveau-undersøgelsesdata til rådighed for alle primære og sekundære resultater samt demografiske data. Data vil være tilgængelige i CSV-format i Harvard Data Repository

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig et år efter projektets afslutning og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige via Harvard Data Repository, efter en anmodning er indsendt og godkendt af de ansvarlige forskere (PIs). For at blive godkendt, skal den anmodende organisation eller person påvise, at de agter at bruge dataene til forskningsformål, og at de har opnået IRB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med E-bog

Abonner