- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07293741
L'Impatto dei Servizi di Doula Virtuale sugli Esiti del Parto nelle Comunità Rurali (RIVER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di morbilità materna sono in aumento negli Stati Uniti, e si osservano marcate differenze tra aree rurali e urbane riguardo ai parti cesarei e agli esiti avversi della gravidanza. Aumentare l'accesso all'assistenza di una doula è una strategia promettente per migliorare la salute materna. Le doule sono figure di supporto non cliniche che offrono assistenza fisica, emotiva e informativa durante tutto il periodo perinatale. Tuttavia, nonostante le evidenze documentate della loro efficacia, meno del 10% delle nascite negli Stati Uniti coinvolge le doule a causa dei costi e della carenza di personale. I servizi di doula virtuale potrebbero aumentare l'accesso al supporto nelle comunità che non dispongono di doule e ridurre i costi; tuttavia, ci sono poche prove dell'efficacia di questo nuovo modello di assistenza. La mancanza di ricerca in generale, e di studi randomizzati controllati in particolare, rappresenta un divario significativo considerando che i servizi di doula virtuale sono attualmente offerti da numerose organizzazioni, e gli stati e gli assicuratori che aggiungono i benefici per le doule non dispongono di prove per informare le loro politiche di telemedicina.
In questo studio, condurremo un innovativo studio randomizzato controllato (RCT) digitale a disegno parallelo per valutare l'impatto dei servizi di doula virtuale nelle comunità rurali. Arruoleremo donne primipare e incinte che vivono in codici postali rurali negli Stati Uniti. Il reclutamento avverrà tramite panel di ricerca online. I partecipanti verranno randomizzati a visite programmate con doule virtuali durante tutto il periodo perinatale o alle cure abituali. Gli esiti del parto e postnatali saranno rilevati tramite sondaggi e interviste. Questo studio utilizza metodi misti e mira a valutare l'impatto dei servizi di doula virtuale sugli esiti primari, inclusi il tipo di parto (cesareo vs vaginale), la soddisfazione del parto e l'auto-efficacia genitoriale, e sugli esiti secondari, inclusi la depressione materna, l'inizio e la durata dell'allattamento al seno e la ricezione delle cure prenatali e postnatali. Questo studio esplorerà anche l'accettabilità dell'assistenza virtuale per diversi tipi di visite con le doule. Insieme, questi obiettivi informeranno i dibattiti politici sulla regolamentazione e il rimborso dei servizi di doula che incorporano l'assistenza virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lori Uscher-Pines, PhD
- Numero di telefono: 703-413-1100
- Email: luscherp@rand.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22202
- RAND
-
Contatto:
- RAND Washington Office
- Numero di telefono: 703-413-1100
- Email: Health@rand.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) Età compresa tra 18 e 45 anni; 2) in gravidanza (secondo trimestre o inizio terzo trimestre) con il primo figlio; e 3) residente in un codice postale rurale negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
1) gravidanza non singola; 2) in custodia della polizia o incarcerazione; 3) neonato da separare dalla madre (ad esempio, dato in adozione, in custodia protettiva); 4) lavorare con una doula prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio del Comparatore Attivo
Questo braccio riceverà un ebook gratuito sulla genitorialità.
Le cure che riceveranno per la gravidanza e il parto saranno le cure abituali.
|
I partecipanti riceveranno un ebook sulla genitorialità.
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Sperimentale: Supporto Doula Virtuale
Questo braccio riceverà fino a 4 visite programmate con doule tramite un'app per smartphone.
Le visite possono essere utilizzate in qualsiasi momento durante il periodo perinatale, compreso il post-partum.
|
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno accesso a un massimo di 4 visite programmate con la doula attraverso l'app per cellulare di Pacify.
Tutte le visite saranno virtuali.
I partecipanti potranno inoltre accedere alla libreria di risorse sull'app e inviare messaggi alla loro doula su richiesta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di nascita
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane postpartum
|
Parto cesareo o vaginale
|
Valutato a 3 settimane postpartum
|
|
Soddisfazione per la Nascita
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dal parto
|
Punteggio sulla Scala di Soddisfazione per la Nascita - Revisionata.
I punteggi possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. |
Valutato a 3 settimane dal parto
|
|
Autoefficacia Genitoriale
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane postpartum
|
Punteggio del questionario sulla fiducia materna.
I punteggi possono variare da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia materna. |
Valutato a 12 settimane postpartum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane postpartum
|
Allattamento al seno (sì/no) nei 7 giorni precedenti
|
Valutato a 12 settimane postpartum
|
|
Ricezione delle cure postnatali
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane post partum
|
Partecipazione alla visita postpartum
|
Valutato a 12 settimane post partum
|
|
Trauma della Nascita
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane postpartum
|
Esperienza traumatica del parto (sì/no)
|
Valutato a 3 settimane postpartum
|
|
Inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane post-partum
|
Tentativo di allattamento al seno (sì/no)
|
Valutato a 12 settimane post-partum
|
|
Depressione materna
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane postpartum
|
Punteggio sulla Scala di Depressione di Edimburgo.
Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
Valutato a 3 settimane postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01NR018837-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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