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L'Impatto dei Servizi di Doula Virtuale sugli Esiti del Parto nelle Comunità Rurali (RIVER)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Lori Uscher-Pines, RAND
Questo studio valuterà l'impatto dell'assistenza virtuale da doula sugli esiti del parto e post-parto tra le madri residenti in aree rurali. L'obiettivo dei servizi di doula virtuale è migliorare l'accesso alle cure nelle comunità svantaggiate e ridurre le differenze urbane-rurali negli esiti chiave della salute materna, inclusi le modalità del parto (cesareo vs vaginale) e la soddisfazione per il parto. Implementando uno studio randomizzato controllato digitale, recluteremo in modo efficiente un campione nazionale di donne in gravidanza residenti in aree rurali per fornire evidenze sull'efficacia dell'assistenza virtuale da doula, sull'appropriatezza delle visite virtuali per diverse esigenze di cura e supporto e sul ruolo dell'assistenza virtuale nel migliorare la salute materna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I tassi di morbilità materna sono in aumento negli Stati Uniti, e si osservano marcate differenze tra aree rurali e urbane riguardo ai parti cesarei e agli esiti avversi della gravidanza. Aumentare l'accesso all'assistenza di una doula è una strategia promettente per migliorare la salute materna. Le doule sono figure di supporto non cliniche che offrono assistenza fisica, emotiva e informativa durante tutto il periodo perinatale. Tuttavia, nonostante le evidenze documentate della loro efficacia, meno del 10% delle nascite negli Stati Uniti coinvolge le doule a causa dei costi e della carenza di personale. I servizi di doula virtuale potrebbero aumentare l'accesso al supporto nelle comunità che non dispongono di doule e ridurre i costi; tuttavia, ci sono poche prove dell'efficacia di questo nuovo modello di assistenza. La mancanza di ricerca in generale, e di studi randomizzati controllati in particolare, rappresenta un divario significativo considerando che i servizi di doula virtuale sono attualmente offerti da numerose organizzazioni, e gli stati e gli assicuratori che aggiungono i benefici per le doule non dispongono di prove per informare le loro politiche di telemedicina.

In questo studio, condurremo un innovativo studio randomizzato controllato (RCT) digitale a disegno parallelo per valutare l'impatto dei servizi di doula virtuale nelle comunità rurali. Arruoleremo donne primipare e incinte che vivono in codici postali rurali negli Stati Uniti. Il reclutamento avverrà tramite panel di ricerca online. I partecipanti verranno randomizzati a visite programmate con doule virtuali durante tutto il periodo perinatale o alle cure abituali. Gli esiti del parto e postnatali saranno rilevati tramite sondaggi e interviste. Questo studio utilizza metodi misti e mira a valutare l'impatto dei servizi di doula virtuale sugli esiti primari, inclusi il tipo di parto (cesareo vs vaginale), la soddisfazione del parto e l'auto-efficacia genitoriale, e sugli esiti secondari, inclusi la depressione materna, l'inizio e la durata dell'allattamento al seno e la ricezione delle cure prenatali e postnatali. Questo studio esplorerà anche l'accettabilità dell'assistenza virtuale per diversi tipi di visite con le doule. Insieme, questi obiettivi informeranno i dibattiti politici sulla regolamentazione e il rimborso dei servizi di doula che incorporano l'assistenza virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lori Uscher-Pines, PhD
  • Numero di telefono: 703-413-1100
  • Email: luscherp@rand.org

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22202
        • RAND
        • Contatto:
          • RAND Washington Office
          • Numero di telefono: 703-413-1100
          • Email: Health@rand.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Età compresa tra 18 e 45 anni; 2) in gravidanza (secondo trimestre o inizio terzo trimestre) con il primo figlio; e 3) residente in un codice postale rurale negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

1) gravidanza non singola; 2) in custodia della polizia o incarcerazione; 3) neonato da separare dalla madre (ad esempio, dato in adozione, in custodia protettiva); 4) lavorare con una doula prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio del Comparatore Attivo
Questo braccio riceverà un ebook gratuito sulla genitorialità. Le cure che riceveranno per la gravidanza e il parto saranno le cure abituali.
I partecipanti riceveranno un ebook sulla genitorialità.
Sperimentale: Supporto Doula Virtuale
Questo braccio riceverà fino a 4 visite programmate con doule tramite un'app per smartphone. Le visite possono essere utilizzate in qualsiasi momento durante il periodo perinatale, compreso il post-partum.
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno accesso a un massimo di 4 visite programmate con la doula attraverso l'app per cellulare di Pacify. Tutte le visite saranno virtuali. I partecipanti potranno inoltre accedere alla libreria di risorse sull'app e inviare messaggi alla loro doula su richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di nascita
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane postpartum
Parto cesareo o vaginale
Valutato a 3 settimane postpartum
Soddisfazione per la Nascita
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dal parto
Punteggio sulla Scala di Soddisfazione per la Nascita - Revisionata.
I punteggi possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Valutato a 3 settimane dal parto
Autoefficacia Genitoriale
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane postpartum
Punteggio del questionario sulla fiducia materna.
I punteggi possono variare da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia materna.
Valutato a 12 settimane postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane postpartum
Allattamento al seno (sì/no) nei 7 giorni precedenti
Valutato a 12 settimane postpartum
Ricezione delle cure postnatali
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane post partum
Partecipazione alla visita postpartum
Valutato a 12 settimane post partum
Trauma della Nascita
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane postpartum
Esperienza traumatica del parto (sì/no)
Valutato a 3 settimane postpartum
Inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane post-partum
Tentativo di allattamento al seno (sì/no)
Valutato a 12 settimane post-partum
Depressione materna
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane postpartum
Punteggio sulla Scala di Depressione di Edimburgo. Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Valutato a 3 settimane postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01NR018837-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Forniremo dati di indagine de-identificati a livello di paziente su tutti gli esiti primari e secondari, nonché dati demografici. I dati saranno disponibili in formato CSV sul Harvard Data Repository

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento del progetto e saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati scientifici sarà reso disponibile dall'Archivio Dati di Harvard dopo che una richiesta sarà stata inviata e approvata dai responsabili principali della ricerca. Per essere approvata, l'organizzazione o l'individuo richiedente deve dimostrare di intendere utilizzare i dati per scopi di ricerca e di aver ottenuto l'approvazione del comitato etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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