- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07293741
De Impact van Virtuele Doula-diensten op Geboorte-uitkomsten in Plattelandsgemeenschappen (RIVER)
De impact van virtuele douladiensten op geboorte-uitkomsten in plattelandsgemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De percentages van maternale morbiditeit stijgen in de VS, en er zijn opvallende verschillen tussen landelijke en stedelijke gebieden wat betreft keizersneden en nadelige zwangerschapsuitkomsten. Het verbeteren van de toegang tot doula-zorg is een veelbelovende strategie om de gezondheid van moeders te verbeteren. Doula's zijn niet-klinische zorgverleners die fysieke, emotionele en informatieve ondersteuning bieden gedurende de perinatale periode. Ondanks gedocumenteerd bewijs van effectiviteit, zijn doula's betrokken bij minder dan 10% van de Amerikaanse geboorten vanwege kosten en personeelstekorten. Virtuele doula-diensten kunnen de toegang tot ondersteuning vergroten in gemeenschappen waar doula's ontbreken en de kosten verlagen; er is echter minimaal bewijs voor de effectiviteit van dit nieuwe zorgmodel. Het gebrek aan onderzoek in het algemeen, en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in het bijzonder, vormt een belangrijke leemte, aangezien virtuele doula-diensten momenteel door talrijke organisaties worden aangeboden, en staten en verzekeraars die doula-voordelen toevoegen geen bewijs hebben om hun telezorgbeleid te informeren.
In deze studie voeren we een innovatief digitaal, parallel ontworpen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit om de impact van virtuele doula-diensten in landelijke gemeenschappen te beoordelen. We zullen primipare, zwangere vrouwen werven die in landelijke postcodes in de VS wonen. De werving vindt plaats via online onderzoekspanels. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan geplande bezoeken met virtuele doula's gedurende de perinatale periode of aan gebruikelijke zorg. Bevallings- en postnatale uitkomsten worden vastgelegd via enquêtes en interviews. Deze studie maakt gebruik van gemengde methoden en heeft tot doel de impact van virtuele doula-diensten te beoordelen op primaire uitkomsten, waaronder type bevalling (keizersnede vs vaginal), bevallings tevredenheid, en ouderlijke zelfeffectiviteit, en secundaire uitkomsten, waaronder maternale depressie, start en duur van borstvoeding, en ontvangst van prenatale en postnatale zorg. Deze studie zal ook de acceptatie van virtuele zorg voor verschillende soorten doula-bezoeken onderzoeken. Samen zullen deze doelstellingen het beleidsdebat informeren over regulering en vergoeding van doula-diensten die virtuele zorg omvatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lori Uscher-Pines, PhD
- Telefoonnummer: 703-413-1100
- E-mail: luscherp@rand.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22202
- RAND
-
Contact:
- RAND Washington Office
- Telefoonnummer: 703-413-1100
- E-mail: Health@rand.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
1) 18-45 jaar oud; 2) zwanger (tweede of vroege derde trimester) van hun eerste kind; en 3) wonend in een landelijke postcode in de VS.
Uitsluitingscriteria:
1) niet-éénlingzwangerschap; 2) politiehechtenis of detentie; 3) baby die van de moeder gescheiden wordt (bijv. ter adoptie, voogdij); 4) al werkend met een doula vóór inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep
Deze groep zal een gratis e-boek over ouderschap ontvangen.
De zorg die zij ontvangen voor zwangerschap en bevalling zal de gebruikelijke zorg zijn.
|
Deelnemers ontvangen een e-book over ouderschap.
|
|
Experimenteel: Virtuele Doula-ondersteuning
Deze arm zal tot 4 geplande bezoeken met doula's ontvangen via een mobiele telefoon-app.
Bezoeken kunnen op elk moment tijdens de perinatale periode worden gebruikt, inclusief postpartum.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep krijgen via de mobiele app van Pacify toegang tot maximaal 4 geplande doula-bezoeken.
Alle bezoeken zijn virtueel.
Deelnemers kunnen ook de bibliotheek met bronnen in de app raadplegen en op aanvraag met hun doula sms'en.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortetype
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 weken postpartum
|
Keizersnede of Vaginale Geboorte
|
Beoordeeld na 3 weken postpartum
|
|
Bevallings Tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 weken postpartum
|
Score op de Birth Satisfaction Scale-Revised.
Scores kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Beoordeeld op 3 weken postpartum
|
|
Ouderlijk zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 weken postpartum
|
Score op de vragenlijst voor moederlijk zelfvertrouwen.
Scores kunnen variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op meer moederlijk zelfvertrouwen.
|
Beoordeeld na 12 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoedingsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken postpartum
|
Elke borstvoeding (ja/nee) in de afgelopen 7 dagen
|
Beoordeeld op 12 weken postpartum
|
|
Ontvangst van postnatale zorg
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 weken postpartum
|
Aanwezigheid bij postpartumcontrole
|
Beoordeeld na 12 weken postpartum
|
|
Geboortetrauma
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 weken postpartum
|
Traumatische geboorte-ervaring (ja/nee)
|
Beoordeeld op 3 weken postpartum
|
|
Borstvoeding Initiatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken postpartum
|
Poging tot borstvoeding (ja/nee)
|
Beoordeeld op 12 weken postpartum
|
|
Maternale Depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 weken postpartum
|
Score op de Edinburgh Depressieschaal.
Minimale score van 0 en maximale score van 27, waarbij hogere scores een toegenomen ernst van depressieve symptomen aangeven.
|
Beoordeeld op 3 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2R01NR018837-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .