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L'Impact des Services de Doula Virtuels sur les Résultats de la Naissance dans les Communautés Rurales (RIVER)

30 juillet 2026 mis à jour par: Lori Uscher-Pines, RAND

L'Impact des Services de Doula Virtuelle sur les Résultats de la Naissance dans les Communautés Rurales

Cette étude évaluera l'impact des soins de doula virtuels sur les issues de la naissance et postnatales chez les mères en milieu rural. L'objectif des services de doula virtuels est d'améliorer l'accès aux soins dans les communautés mal desservies et de réduire les différences urbaines-rurales dans les principaux résultats de santé maternelle, y compris le mode d'accouchement (césarienne contre vaginal) et la satisfaction à la naissance. En mettant en œuvre un essai contrôlé randomisé numérique, nous recruterons efficacement un échantillon national de femmes enceintes rurales pour fournir des preuves de l'efficacité des soins de doula virtuels, de la pertinence des visites virtuelles pour différents besoins de soins et de soutien, et du rôle des soins virtuels dans l'amélioration de la santé maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les taux de morbidité maternelle ont augmenté aux États-Unis, et il existe des différences marquées entre les zones rurales et urbaines en ce qui concerne les naissances par césarienne et les issues défavorables de la grossesse. L'augmentation de l'accès aux soins de doula est une stratégie prometteuse pour améliorer la santé maternelle. Les doulas sont des prestataires non cliniques qui offrent un soutien physique, émotionnel et informationnel tout au long de la période périnatale. Pourtant, malgré des preuves documentées de leur efficacité, moins de 10 % des naissances aux États-Unis impliquent des doulas en raison des coûts et des pénuries de main-d'œuvre. Les services de doula virtuelle pourraient accroître l'accès au soutien dans les communautés qui manquent de doulas et réduire les coûts ; cependant, il existe peu de preuves de l'efficacité de ce nouveau modèle de soins. Le manque de recherches en général, et d'essais contrôlés randomisés en particulier, représente un écart significatif étant donné que les services de doula virtuelle sont actuellement proposés par de nombreuses organisations, et que les États et les payeurs qui ajoutent des avantages doula n'ont pas de preuves pour éclairer leurs politiques de télésanté.

Dans cette étude, nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) numérique innovant en parallèle pour évaluer l'impact des services de doula virtuelle dans les communautés rurales. Nous recruterons des femmes enceintes primipares vivant dans des codes postaux ruraux aux États-Unis. Le recrutement se fera via des panels de recherche en ligne. Les participantes seront randomisées pour recevoir des visites programmées avec des doulas virtuelles tout au long de la période périnatale ou pour recevoir les soins habituels. Les issues de la naissance et postnatales seront capturées via des enquêtes et des entretiens. Cette étude utilise des méthodes mixtes et vise à évaluer l'impact des services de doula virtuelle sur les critères principaux, notamment le type d'accouchement (césarienne vs vaginale), la satisfaction à la naissance et l'auto-efficacité parentale, ainsi que sur les critères secondaires, notamment la dépression maternelle, l'initiation et la durée de l'allaitement, et la réception des soins prénatals et postnatals. Cette étude explorera également l'acceptabilité des soins virtuels pour différents types de visites de doula. Ensemble, ces objectifs éclaireront les débats politiques sur la réglementation et le remboursement des services de doula intégrant les soins virtuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lori Uscher-Pines, PhD
  • Numéro de téléphone: 703-413-1100
  • E-mail: luscherp@rand.org

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22202
        • RAND
        • Contact:
          • RAND Washington Office
          • Numéro de téléphone: 703-413-1100
          • E-mail: Health@rand.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1) Âgés de 18 à 45 ans ; 2) enceintes (deuxième ou début du troisième trimestre) de leur premier enfant ; et 3) résidant dans des codes postaux ruraux aux États-Unis.

Critères d'exclusion :

1) grossesse non gémellaire ; 2) en garde à vue ou incarcération ; 3) enfant devant être séparé de la mère (par exemple, placé en adoption ou sous protection judiciaire) ; 4) travail avec une doula avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras comparateur actif
Ce groupe recevra un ebook gratuit sur la parentalité.
Les soins qu'ils recevront pour la grossesse et l'accouchement seront les soins habituels.
Les participants recevront un livre électronique sur la parentalité.
Expérimental: Soutien Doula Virtuel
Ce bras recevra jusqu'à 4 visites programmées avec des doulas via une application mobile.
Les visites peuvent être utilisées à tout moment pendant la période périnatale, y compris post-partum.
Les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès à jusqu'à 4 visites programmées avec une doula via l'application mobile de Pacify. Toutes les visites seront virtuelles. Les participants pourront également accéder à la bibliothèque de ressources sur l'application et échanger par SMS avec leur doula à la demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de naissance
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
Accouchement par césarienne ou voie basse
Évalué à 3 semaines post-partum
Satisfaction de la naissance
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
Score sur l'échelle révisée de satisfaction à la naissance. Les scores peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Évalué à 3 semaines post-partum
Efficacité Parentale Personnelle
Délai: Évalué à 12 semaines post-partum
Score au questionnaire de confiance maternelle. Les scores peuvent varier de 14 à 70, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance maternelle.
Évalué à 12 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: Évalué à 12 semaines postpartum
Allaitement maternel (oui/non) au cours des 7 derniers jours
Évalué à 12 semaines postpartum
Reception de soins postnataux
Délai: Évalué à 12 semaines post-partum
Présence à la visite post-partum
Évalué à 12 semaines post-partum
Traumatisme de la naissance
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
Expérience d'accouchement traumatique (oui/non)
Évalué à 3 semaines post-partum
Initiation de l'allaitement maternel
Délai: Évalué à 12 semaines post-partum
Allaitement tenté (oui/non)
Évalué à 12 semaines post-partum
Dépression maternelle
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
Score sur l'échelle de dépression d'Édimbourg. Score minimum de 0 et score maximum de 27, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
Évalué à 3 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01NR018837-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous fournirons des données d'enquête au niveau du patient anonymisées sur tous les critères d'évaluation principaux et secondaires ainsi que des données démographiques. Les données seront disponibles au format CSV sur le Harvard Data Repository

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la fin du projet et le resteront pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données scientifiques sera mis à disposition par le Harvard Data Repository après qu'une demande aura été soumise et approuvée par les investigateurs principaux. Pour être approuvée, l'organisation ou l'individu demandeur doit démontrer qu'il a l'intention d'utiliser les données à des fins de recherche et qu'il a obtenu l'approbation du comité d'éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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