- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07293741
L'Impact des Services de Doula Virtuels sur les Résultats de la Naissance dans les Communautés Rurales (RIVER)
L'Impact des Services de Doula Virtuelle sur les Résultats de la Naissance dans les Communautés Rurales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de morbidité maternelle ont augmenté aux États-Unis, et il existe des différences marquées entre les zones rurales et urbaines en ce qui concerne les naissances par césarienne et les issues défavorables de la grossesse. L'augmentation de l'accès aux soins de doula est une stratégie prometteuse pour améliorer la santé maternelle. Les doulas sont des prestataires non cliniques qui offrent un soutien physique, émotionnel et informationnel tout au long de la période périnatale. Pourtant, malgré des preuves documentées de leur efficacité, moins de 10 % des naissances aux États-Unis impliquent des doulas en raison des coûts et des pénuries de main-d'œuvre. Les services de doula virtuelle pourraient accroître l'accès au soutien dans les communautés qui manquent de doulas et réduire les coûts ; cependant, il existe peu de preuves de l'efficacité de ce nouveau modèle de soins. Le manque de recherches en général, et d'essais contrôlés randomisés en particulier, représente un écart significatif étant donné que les services de doula virtuelle sont actuellement proposés par de nombreuses organisations, et que les États et les payeurs qui ajoutent des avantages doula n'ont pas de preuves pour éclairer leurs politiques de télésanté.
Dans cette étude, nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) numérique innovant en parallèle pour évaluer l'impact des services de doula virtuelle dans les communautés rurales. Nous recruterons des femmes enceintes primipares vivant dans des codes postaux ruraux aux États-Unis. Le recrutement se fera via des panels de recherche en ligne. Les participantes seront randomisées pour recevoir des visites programmées avec des doulas virtuelles tout au long de la période périnatale ou pour recevoir les soins habituels. Les issues de la naissance et postnatales seront capturées via des enquêtes et des entretiens. Cette étude utilise des méthodes mixtes et vise à évaluer l'impact des services de doula virtuelle sur les critères principaux, notamment le type d'accouchement (césarienne vs vaginale), la satisfaction à la naissance et l'auto-efficacité parentale, ainsi que sur les critères secondaires, notamment la dépression maternelle, l'initiation et la durée de l'allaitement, et la réception des soins prénatals et postnatals. Cette étude explorera également l'acceptabilité des soins virtuels pour différents types de visites de doula. Ensemble, ces objectifs éclaireront les débats politiques sur la réglementation et le remboursement des services de doula intégrant les soins virtuels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori Uscher-Pines, PhD
- Numéro de téléphone: 703-413-1100
- E-mail: luscherp@rand.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22202
- RAND
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Contact:
- RAND Washington Office
- Numéro de téléphone: 703-413-1100
- E-mail: Health@rand.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1) Âgés de 18 à 45 ans ; 2) enceintes (deuxième ou début du troisième trimestre) de leur premier enfant ; et 3) résidant dans des codes postaux ruraux aux États-Unis.
Critères d'exclusion :
1) grossesse non gémellaire ; 2) en garde à vue ou incarcération ; 3) enfant devant être séparé de la mère (par exemple, placé en adoption ou sous protection judiciaire) ; 4) travail avec une doula avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras comparateur actif
Ce groupe recevra un ebook gratuit sur la parentalité.
Les soins qu'ils recevront pour la grossesse et l'accouchement seront les soins habituels. |
Les participants recevront un livre électronique sur la parentalité.
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Expérimental: Soutien Doula Virtuel
Ce bras recevra jusqu'à 4 visites programmées avec des doulas via une application mobile.
Les visites peuvent être utilisées à tout moment pendant la période périnatale, y compris post-partum. |
Les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès à jusqu'à 4 visites programmées avec une doula via l'application mobile de Pacify.
Toutes les visites seront virtuelles.
Les participants pourront également accéder à la bibliothèque de ressources sur l'application et échanger par SMS avec leur doula à la demande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de naissance
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
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Accouchement par césarienne ou voie basse
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Évalué à 3 semaines post-partum
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Satisfaction de la naissance
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
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Score sur l'échelle révisée de satisfaction à la naissance.
Les scores peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Évalué à 3 semaines post-partum
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Efficacité Parentale Personnelle
Délai: Évalué à 12 semaines post-partum
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Score au questionnaire de confiance maternelle.
Les scores peuvent varier de 14 à 70, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance maternelle.
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Évalué à 12 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'allaitement
Délai: Évalué à 12 semaines postpartum
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Allaitement maternel (oui/non) au cours des 7 derniers jours
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Évalué à 12 semaines postpartum
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Reception de soins postnataux
Délai: Évalué à 12 semaines post-partum
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Présence à la visite post-partum
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Évalué à 12 semaines post-partum
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Traumatisme de la naissance
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
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Expérience d'accouchement traumatique (oui/non)
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Évalué à 3 semaines post-partum
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Initiation de l'allaitement maternel
Délai: Évalué à 12 semaines post-partum
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Allaitement tenté (oui/non)
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Évalué à 12 semaines post-partum
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Dépression maternelle
Délai: Évalué à 3 semaines post-partum
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Score sur l'échelle de dépression d'Édimbourg.
Score minimum de 0 et score maximum de 27, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Évalué à 3 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01NR018837-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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