- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07293741
Влияние виртуальных услуг доулы на исходы родов в сельских сообществах (RIVER)
Влияние услуг виртуальной доулы на исходы родов в сельских сообществах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень материнской заболеваемости растет в США, при этом наблюдаются значительные различия между сельскими и городскими районами в частоте кесарева сечения и неблагоприятных исходов беременности. Увеличение доступности услуг доул — многообещающая стратегия улучшения материнского здоровья. Доулы — это немедицинские специалисты, которые оказывают физическую, эмоциональнуюльную и информационную поддержку в течение перинатального периода. Тем не менее, несмотря на задокументированные доказательства эффективности, менее 10% родов в США сопровождаются доулами из-за затрат и нехватки персонала. Виртуальные услуги доул могут увеличить доступ к поддержке в сообществах, где не хватает доул, и снизить затраты; однако существует минимум доказательств эффективности этой новой модели ухода. Недостаток исследований в целом и рандомизированных контролируемых испытаний в частности представляет собой значительный пробел, учитывая, что виртуальные услуги доул в настоящее время предлагаются многочисленными организациями, а штаты и плательщики, добавляющие льготы для доул, не имеют доказательств для информирования своей политики телемедицины.
В этом исследовании мы проведем инновационное цифровое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с параллельным дизайном для оценки влияния виртуальных услуг доул в сельских сообществах. Мы наберем первородящих беременных женщин, проживающих в сельских почтовых индексах США. Набор будет происходить через онлайн-исследовательские панели. Участницы будут рандомизированы на запланированные визиты с виртуальными доулами в течение перинатального периода или на обычный уход. Исходы родов и послеродового периода будут фиксироваться с помощью опросов и интервью. Это исследование использует смешанные методы и направлено на оценку влияния виртуальных услуг доул на первичные исходы, включая тип родов (кесарево сечение против вагинальных), удовлетворенность родами и родительскую самоэффективность, а также вторичные исходы, включая материнскую депрессию, начало и продолжительность грудного вскармливания и получение дородового и послеродового ухода. Это исследование также изучит приемлемость виртуального ухода для различных типов визитов доул. Вместе эти цели информируют политические дебаты о регулировании и возмещении услуг доул, включающих виртуальный уход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lori Uscher-Pines, PhD
- Номер телефона: 703-413-1100
- Электронная почта: luscherp@rand.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22202
- RAND
-
Контакт:
- RAND Washington Office
- Номер телефона: 703-413-1100
- Электронная почта: Health@rand.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) возраст 18-45 лет; 2) беременность (второй или ранний третий триместр) первым ребенком; и 3) проживание в сельских почтовых индексах США.
Критерии исключения:
1) многоплодная беременность; 2) содержание под стражей или лишение свободы; 3) планируемое разлучение младенца с матерью (например, передача на усыновление, опекунство); 4) работа с доулой до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа сравнения
Эта группа получит бесплатную электронную книгу по воспитанию детей.
Уход, который они получат во время беременности и родов, будет обычным уходом.
|
Участники получат электронную книгу о воспитании детей.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная поддержка доулы
Эта группа будет получать до 4 запланированных визитов с доулами через мобильное приложение.
Визиты могут быть использованы в любое время в течение перинатального периода, включая послеродовой период.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат доступ к до 4 запланированных посещений доулы через мобильное приложение Pacify.
Все посещения будут виртуальными. Участники также могут получить доступ к библиотеке ресурсов в приложении и обмениваться текстовыми сообщениями со своей доулой по запросу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип родов
Временное ограничение: Оценка через 3 недели после родов
|
Кесарево сечение или естественные роды
|
Оценка через 3 недели после родов
|
|
Удовлетворённость родами
Временное ограничение: Оценка через 3 недели после родов
|
Баллы по пересмотренной шкале удовлетворенности родами.
Диапазон баллов — от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворенности.
|
Оценка через 3 недели после родов
|
|
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: Оценка проведена через 12 недель после родов
|
Балл по опроснику материнской уверенности.
Баллы могут варьироваться от 14 до 70, причём более высокие баллы указывают на большую материнскую уверенность.
|
Оценка проведена через 12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель после родов
|
Любое грудное вскармливание (да/нет) за предыдущие 7 дней
|
Оценка проводилась через 12 недель после родов
|
|
Получение послеродового ухода
Временное ограничение: Оценка через 12 недель после родов
|
Посещение послеродового визита
|
Оценка через 12 недель после родов
|
|
Родовая травма
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 недели после родов
|
Травматический опыт родов (да/нет)
|
Оценка проводилась через 3 недели после родов
|
|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель после родов
|
Попытка грудного вскармливания (да/нет)
|
Оценка проводилась через 12 недель после родов
|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: Оценка через 3 недели после родов
|
Балл по Эдинбургской шкале депрессии.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 27, причём более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
Оценка через 3 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01NR018837-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .