Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальных услуг доулы на исходы родов в сельских сообществах (RIVER)

30 июля 2026 г. обновлено: Lori Uscher-Pines, RAND

Влияние услуг виртуальной доулы на исходы родов в сельских сообществах

Это исследование оценит влияние виртуальной поддержки доулы на исходы родов и послеродового периода у матерей в сельской местности. Цель виртуальных услуг доул - улучшить доступ к медицинской помощи в недостаточно обслуживаемых сообществах и уменьшить различия между городом и сельской местностью в ключевых показателях материнского здоровья, включая способ родоразрешения (кесарево сечение против естественных родов) и удовлетворенность родами. Путем внедрения цифрового рандомизированного контролируемого исследования мы эффективно наберем общенациональную выборку беременных женщин из сельской местности, чтобы получить доказательства эффективности виртуальной поддержки доул, целесообразности виртуальных визитов для различных потребностей в уходе и поддержке, а также роли виртуальной помощи в улучшении материнского здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень материнской заболеваемости растет в США, при этом наблюдаются значительные различия между сельскими и городскими районами в частоте кесарева сечения и неблагоприятных исходов беременности. Увеличение доступности услуг доул — многообещающая стратегия улучшения материнского здоровья. Доулы — это немедицинские специалисты, которые оказывают физическую, эмоциональнуюльную и информационную поддержку в течение перинатального периода. Тем не менее, несмотря на задокументированные доказательства эффективности, менее 10% родов в США сопровождаются доулами из-за затрат и нехватки персонала. Виртуальные услуги доул могут увеличить доступ к поддержке в сообществах, где не хватает доул, и снизить затраты; однако существует минимум доказательств эффективности этой новой модели ухода. Недостаток исследований в целом и рандомизированных контролируемых испытаний в частности представляет собой значительный пробел, учитывая, что виртуальные услуги доул в настоящее время предлагаются многочисленными организациями, а штаты и плательщики, добавляющие льготы для доул, не имеют доказательств для информирования своей политики телемедицины.

В этом исследовании мы проведем инновационное цифровое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с параллельным дизайном для оценки влияния виртуальных услуг доул в сельских сообществах. Мы наберем первородящих беременных женщин, проживающих в сельских почтовых индексах США. Набор будет происходить через онлайн-исследовательские панели. Участницы будут рандомизированы на запланированные визиты с виртуальными доулами в течение перинатального периода или на обычный уход. Исходы родов и послеродового периода будут фиксироваться с помощью опросов и интервью. Это исследование использует смешанные методы и направлено на оценку влияния виртуальных услуг доул на первичные исходы, включая тип родов (кесарево сечение против вагинальных), удовлетворенность родами и родительскую самоэффективность, а также вторичные исходы, включая материнскую депрессию, начало и продолжительность грудного вскармливания и получение дородового и послеродового ухода. Это исследование также изучит приемлемость виртуального ухода для различных типов визитов доул. Вместе эти цели информируют политические дебаты о регулировании и возмещении услуг доул, включающих виртуальный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

614

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori Uscher-Pines, PhD
  • Номер телефона: 703-413-1100
  • Электронная почта: luscherp@rand.org

Места учебы

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22202
        • RAND
        • Контакт:
          • RAND Washington Office
          • Номер телефона: 703-413-1100
          • Электронная почта: Health@rand.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) возраст 18-45 лет; 2) беременность (второй или ранний третий триместр) первым ребенком; и 3) проживание в сельских почтовых индексах США.

Критерии исключения:

1) многоплодная беременность; 2) содержание под стражей или лишение свободы; 3) планируемое разлучение младенца с матерью (например, передача на усыновление, опекунство); 4) работа с доулой до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа сравнения
Эта группа получит бесплатную электронную книгу по воспитанию детей. Уход, который они получат во время беременности и родов, будет обычным уходом.
Участники получат электронную книгу о воспитании детей.
Экспериментальный: Виртуальная поддержка доулы
Эта группа будет получать до 4 запланированных визитов с доулами через мобильное приложение. Визиты могут быть использованы в любое время в течение перинатального периода, включая послеродовой период.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат доступ к до 4 запланированных посещений доулы через мобильное приложение Pacify.
Все посещения будут виртуальными.
Участники также могут получить доступ к библиотеке ресурсов в приложении и обмениваться текстовыми сообщениями со своей доулой по запросу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип родов
Временное ограничение: Оценка через 3 недели после родов
Кесарево сечение или естественные роды
Оценка через 3 недели после родов
Удовлетворённость родами
Временное ограничение: Оценка через 3 недели после родов
Баллы по пересмотренной шкале удовлетворенности родами. Диапазон баллов — от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворенности.
Оценка через 3 недели после родов
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: Оценка проведена через 12 недель после родов
Балл по опроснику материнской уверенности. Баллы могут варьироваться от 14 до 70, причём более высокие баллы указывают на большую материнскую уверенность.
Оценка проведена через 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель после родов
Любое грудное вскармливание (да/нет) за предыдущие 7 дней
Оценка проводилась через 12 недель после родов
Получение послеродового ухода
Временное ограничение: Оценка через 12 недель после родов
Посещение послеродового визита
Оценка через 12 недель после родов
Родовая травма
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 недели после родов
Травматический опыт родов (да/нет)
Оценка проводилась через 3 недели после родов
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель после родов
Попытка грудного вскармливания (да/нет)
Оценка проводилась через 12 недель после родов
Материнская депрессия
Временное ограничение: Оценка через 3 недели после родов
Балл по Эдинбургской шкале депрессии. Минимальный балл 0 и максимальный балл 27, причём более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
Оценка через 3 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01NR018837-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим обезличенные данные на уровне пациента по всем первичным и вторичным исходам, а также демографические данные. Данные будут доступны в формате CSV в репозитории данных Гарварда.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после завершения проекта и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к научным данным будет предоставлен через Гарвардское хранилище данных после подачи и одобрения заявки главными исследователями. Для одобрения запрашивающая организация или частное лицо должны продемонстрировать, что они намерены использовать данные в исследовательских целях и что они получили одобрение этического комитета (IRB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться