Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuala doulatjänsters inverkan på förlossningsutfall i landsbygdssamhällen (RIVER)

30 juli 2026 uppdaterad av: Lori Uscher-Pines, RAND

Effekten av virtuella doulatjänster på födelseutfall i landsbygdssamhällen

Denna studie kommer att utvärdera effekten av virtuell doula-vård på förlossnings- och postnatala resultat bland landsbygdsmammor. Målet med virtuella doula-tjänster är att förbättra tillgången till vård i underbetjänade samhällen och minska skillnaderna mellan stad och landsbygd när det gäller viktiga mödrahälsoutfall, inklusive förlossningssätt (kejsarsnitt kontra vaginal) och förlossningstillfredsställelse. Genom att genomföra en digitaliserad randomiserad kontrollerad studie kommer vi effektivt att rekrytera ett nationellt urval av gravida kvinnor på landsbygden för att ge bevis på effektiviteten av virtuell doula-vård, lämpligheten av virtuella besök för olika vård- och stödsbehov, och den roll som virtuell vård spelar för att förbättra mödrahälsan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mödradödligheten har ökat i USA, och det finns tydliga skillnader mellan landsbygd och stad när det gäller kejsarsnitt och negativa graviditetsutfall. Att öka tillgången till doula-vård är en lovande strategi för att förbättra mödrahälsan. Doulor är icke-kliniska vårdgivare som erbjuder fysiskt, emotionellt och informativt stöd under hela perinatalperioden. Trots dokumenterad effektivitet involverar dock färre än 10 % av amerikanska födslar doulor på grund av kostnader och personalbrist. Virtuella doula-tjänster kan öka tillgången till stöd i samhällen som saknar doulor och minska kostnaderna, men det finns minimala bevis för den nya vårdmodellens effektivitet. Bristen på forskning generellt, och randomiserade kontrollerade studier i synnerhet, utgör ett betydande gap med tanke på att virtuella doula-tjänster för närvarande erbjuds av många organisationer, och att stater och försäkringsgivare som lägger till doula-förmåner inte har bevis för att informera sina telehälsopolicys.

I denna studie kommer vi att genomföra en innovativ digital, parallell design randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effekten av virtuella doula-tjänster i landsbygdssamhällen. Vi kommer att rekrytera förstföderskor, gravida kvinnor som bor i landsbygds-postnummer i USA. Rekrytering sker via onlineforskningspaneler. Deltagarna randomiseras till schemalagda besök med virtuella doulor under hela perinatalperioden eller till vanlig vård. Födelse- och postnatala utfall kommer att registreras via enkäter och intervjuer. Denna studie använder blandade metoder och syftar till att bedöma effekten av virtuella doula-tjänster på primära utfall inklusive förlossningstyp (kejsarsnitt vs vaginal), förlossningstillfredsställelse och föräldraskapssjälvförmåga samt sekundära utfall inklusive maternal depression, amningsstart och -varaktighet samt mottagande av prenatal och postnatal vård. Denna studie kommer också att undersöka acceptansen av virtuell vård för olika typer av doulabesök. Tillsammans kommer dessa mål att informera policydiskussioner om reglering och ersättning för doula-tjänster som inkluderar virtuell vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

614

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22202
        • RAND
        • Kontakt:
          • RAND Washington Office
          • Telefonnummer: 703-413-1100
          • E-post: Health@rand.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) 18–45 år; 2) gravida (i andra eller tidiga tredje trimestern) med sitt första barn; och 3) bosatta i postnummer med landsbygdskaraktär i USA.

Exklusionskriterier:

1) icke-enkel fosterfödslar; 2) i polisförvar eller fängelse; 3) spädbarn som ska separeras från modern (t.ex. för adoption, skyddshem); 4) arbetar med en doula innan deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Denna arm kommer att få en gratis e-bok om föräldraskap. Den vård som de får för graviditet och förlossning kommer att vara vård som vanligt.
Övrig: E-bok
Deltagarna kommer att få en e-bok om föräldraskap.
Experimentell: Virtuell Doula-stöd
Denna arm kommer att få upp till 4 schemalagda besök med doulor via en mobilapp. Besöken kan användas när som helst under perinatalperioden, inklusive postpartum.
Övrig: Virtuell doulastöd
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen får tillgång till upp till 4 schemalagda doulabesök via Pacifys mobilapp. Alla besök kommer att vara virtuella. Deltagarna kan också komma åt appens resursbibliotek och sms:a med sin doula på begäran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsetyp
Tidsram: Utvärderad vid 3 veckor efter förlossningen
Kejsarsnitt eller vaginal förlossning
Utvärderad vid 3 veckor efter förlossningen
Förlossningsnöjdhet
Tidsram: Utvärderad vid 3 veckor efter förlossningen
Poäng på Birth Satisfaction Scale-Revised.
Poängen kan variera från 0 till 40, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Utvärderad vid 3 veckor efter förlossningen
Föräldraskapande självförmåga
Tidsram: Utvärderad vid 12 veckor efter förlossningen
Poäng på frågeformulär om moderskapsförtroende. Poängen kan variera från 14 till 70, där högre poäng indikerar större moderskapsförtroende.
Utvärderad vid 12 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningslängd
Tidsram: Utvärderad vid 12 veckor efter förlossning
All amning (ja/nej) under de senaste 7 dagarna
Utvärderad vid 12 veckor efter förlossning
Mottagande av eftervård
Tidsram: Utvärderad vid 12 veckor efter förlossningen
Närvaro vid postpartumbesöket
Utvärderad vid 12 veckor efter förlossningen
Födelsetrauma
Tidsram: Bedömd vid 3 veckor postpartum
Traumatisk födelseupplevelse (ja/nej)
Bedömd vid 3 veckor postpartum
Inledning av amning
Tidsram: Bedömd vid 12 veckor efter förlossningen
Försök till amning (ja/nej)
Bedömd vid 12 veckor efter förlossningen
Maternell depression
Tidsram: Utvärderad vid 3 veckor efter förlossningen
Poäng på Edinburgh Depression Scale. Minsta poäng 0 och högsta poäng 27, där högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symptom.
Utvärderad vid 3 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAND

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01NR018837-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att tillhandahålla avidentifierade patientnivådata från enkäter för alla primära och sekundära utfall samt demografiska data. Data kommer att vara tillgängliga i CSV-format på Harvard Data Repository.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängligt ett år efter projektets avslutande och kommer att finnas tillgängligt i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till de vetenskapliga uppgifterna kommer att göras tillgängliga av Harvard Data Repository efter att en förfrågan har skickats in och godkänts av huvudansvariga forskare. För att bli godkänd bör den begärande organisationen eller individen visa att de avser att använda uppgifterna för forskningsändamål och att de har erhållit etikprövningsgodkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera