Dopad služeb virtuálních dul na výsledky porodů ve venkovských komunitách (RIVER)
Dopad virtuálních služeb duly na výsledky porodu ve venkovských komunitách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra mateřské morbidity ve Spojených státech roste a existují výrazné rozdíly mezi venkovskými a městskými oblastmi v počtu císařských řezů a nepříznivých těhotenských výsledků. Zvyšování dostupnosti péče dule je slibnou strategií pro zlepšení mateřského zdraví. Duly jsou nezdravotničtí poskytovatelé, kteří nabízejí fyzickou, emocionální a informační podporu během perinatálního období. Přestože existuje doložený důkaz účinnosti, méně než 10 % porodů v USA zahrnuje duly kvůli nákladům a nedostatku pracovních sil. Virtuální služby dule mohou zvýšit přístup k podpoře v komunitách, kterým duly chybí, a snížit náklady; nicméně existuje minimální důkaz o účinnosti tohoto nového modelu péče. Nedostatek výzkumu obecně a zejména randomizovaných kontrolovaných studií představuje významnou mezeru vzhledem k tomu, že virtuální služby dule jsou v současné době nabízeny četnými organizacemi a státy a plátci, kteří přidávají výhody pro duly, nemají důkazy pro informování svých politik telemedicíny.
V této studii provedeme inovativní digitální, paralelně navrženou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení dopadu virtuálních služeb dule ve venkovských komunitách. Budeme rekrutovat prvorodičky, těhotné ženy, které žijí ve venkovských poštovních směrovacích číslech v USA. Nábor bude probíhat prostřednictvím online výzkumných panelů. Účastnice budou náhodně rozděleny do skupin s plánovanými návštěvami s virtuálními dulami během perinatálního období nebo do skupiny s obvyklou péčí. Výsledky porodu a poporodního období budou zachyceny prostřednictvím dotazníků a rozhovorů. Tato studie využívá smíšené metody a jejím cílem je posoudit dopad virtuálních služeb dule na primární výsledky včetně typu porodu (císařský řez vs vaginální), spokojenosti s porodem a rodičovské sebeúčinnosti a sekundární výsledky včetně mateřské deprese, zahájení a délky kojení a přijetí prenatální a postnatální péče. Tato studie také prozkoumá přijatelnost virtuální péče pro různé typy návštěv dule. Společně tyto cíle poskytnou informace pro politické debaty o regulaci a úhradě služeb dule, které zahrnují virtuální péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lori Uscher-Pines, PhD
- Telefonní číslo: 703-413-1100
- E-mail: luscherp@rand.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22202
- RAND
-
Kontakt:
- RAND Washington Office
- Telefonní číslo: 703-413-1100
- E-mail: Health@rand.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 18-45 let; 2) těhotné (druhý nebo raný třetí trimestr) s prvním dítětem; a 3) bydliště v amerických venkovských poštovních směrovacích číslech.
Kritéria pro vyloučení:
1) vícečetné těhotenství; 2) policejní vazba nebo uvěznění; 3) dítě bude odděleno od matky (např. dáno k adopci, do ochranné výchovy); 4) spolupráce s dulou před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátorové rameno
Tato skupina obdrží zdarma elektronickou knihu o rodičovství.
Péče, kterou dostanou během těhotenství a porodu, bude běžná péče.
|
Účastníci obdrží e-knihu o rodičovství.
|
|
Experimentální: Virtuální podpora dula
Tato skupina obdrží až 4 plánované návštěvy s duly prostřednictvím mobilní aplikace.
Návštěvy lze využít kdykoli během perinatálního období, včetně poporodního období.
|
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny získají přístup k až 4 plánovaným návštěvám duly prostřednictvím mobilní aplikace Pacify.
Všechny návštěvy budou virtuální.
Účastníci mohou také přistupovat k knihovně zdrojů v aplikaci a na vyžádání si s duluou psát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ porodu
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po porodu
|
Císařský řez nebo vaginální porod
|
Hodnoceno 3 týdny po porodu
|
|
Spokojenost s porodem
Časové okno: Vyhodnoceno 3 týdny po porodu
|
Skóre na revidované škále spokojenosti s porodem.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Vyhodnoceno 3 týdny po porodu
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po porodu
|
Skóre v dotazníku mateřské sebedůvěry.
Skóre se může pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre značí větší mateřskou sebedůvěru.
|
Hodnoceno 12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po porodu
|
Kojení (ano/ne) během předchozích 7 dnů
|
Hodnoceno 12 týdnů po porodu
|
|
Příjem poporodní péče
Časové okno: Posouzeno 12 týdnů po porodu
|
Účast na poporodní návštěvě
|
Posouzeno 12 týdnů po porodu
|
|
Porodní trauma
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po porodu
|
Traumatická zkušenost s porodem (ano/ne)
|
Hodnoceno 3 týdny po porodu
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po porodu
|
Pokus o kojení (ano/ne)
|
Hodnoceno 12 týdnů po porodu
|
|
Maternální deprese
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po porodu
|
Skóre na Edinburské škále deprese.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
|
Hodnoceno 3 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2R01NR018837-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E-kniha
-
University of FloridaNational Human Genome Research Institute (NHGRI)Aktivní, ne náborSrpkovitá anémie | Srpkovitý rysSpojené státy
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...NáborPilotní studie proveditelnosti | Pohoda pečovatele | Subjektivní zátěž pečovateleMalajsie
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoRodičovství | Problémy s plodností | ZveřejněníSpojené státy
-
Sydney Children's Hospitals NetworkDokončeno
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Poruchy užívání látek | Chronická duševní poruchaSpojené státy