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Die Auswirkungen virtueller Doula-Dienste auf Geburtsergebnisse in ländlichen Gemeinden (RIVER)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Lori Uscher-Pines, RAND

Der Einfluss virtueller Doula-Dienste auf Geburtsergebnisse in ländlichen Gemeinden

Diese Studie wird die Auswirkungen virtueller Doula-Betreuung auf Geburts- und postnatale Ergebnisse bei Müttern in ländlichen Gebieten bewerten. Das Ziel virtueller Doula-Dienste ist es, den Zugang zur Versorgung in unterversorgten Gemeinden zu verbessern und die städtisch-ländlichen Unterschiede bei wichtigen mütterlichen Gesundheitsergebnissen, einschließlich der Geburtsart (Kaiserschnitt vs. vaginal) und der Geburtszufriedenheit, zu verringern. Durch die Durchführung einer digitalen randomisierten kontrollierten Studie werden wir effizient eine nationale Stichprobe von schwangeren Frauen in ländlichen Gebieten rekrutieren, um Nachweise für die Wirksamkeit der virtuellen Doula-Betreuung, die Eignung virtueller Besuche für verschiedene Betreuungs- und Unterstützungsbedürfnisse sowie die Rolle der virtuellen Versorgung bei der Verbesserung der mütterlichen Gesundheit zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Raten der mütterlichen Morbidität sind in den USA gestiegen, und es gibt deutliche Unterschiede zwischen ländlichen und städtischen Gebieten bei Kaiserschnittgeburten und ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen. Die Verbesserung des Zugangs zur Doula-Betreuung ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der mütterlichen Gesundheit. Doulas sind nicht-klinische Anbieter, die während der gesamten perinatalen Periode physische, emotionale und informative Unterstützung bieten. Doch trotz dokumentierter Wirksamkeitsnachweise sind aufgrund von Kosten und Personalmangel weniger als 10 % der US-Geburten mit Doulas verbunden. Virtuelle Doula-Dienste könnten den Zugang zu Unterstützung in Gemeinden ohne Doulas verbessern und die Kosten senken; jedoch gibt es nur minimale Evidenz zur Wirksamkeit dieses neuen Betreuungsmodells. Der allgemeine Mangel an Forschung, insbesondere an randomisierten kontrollierten Studien, stellt eine erhebliche Lücke dar, da virtuelle Doula-Dienste derzeit von zahlreichen Organisationen angeboten werden und die Bundesstaaten und Kostenträger, die Doula-Leistungen hinzufügen, keine Evidenz für ihre Telehealth-Richtlinien haben.

In dieser Studie werden wir eine innovative digitale, parallel angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Auswirkungen virtueller Doula-Dienste in ländlichen Gemeinden zu bewerten. Wir werden erstgebärende schwangere Frauen rekrutieren, die in ländlichen Postleitzahlengebieten der USA leben. Die Rekrutierung erfolgt über Online-Forschungspanels. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder geplanten Besuchen mit virtuellen Doulas während der gesamten perinatalen Periode oder der üblichen Betreuung zugeteilt. Geburts- und postnatale Ergebnisse werden über Umfragen und Interviews erfasst. Diese Studie verwendet gemischte Methoden und zielt darauf ab, die Auswirkungen virtueller Doula-Dienste auf primäre Endpunkte wie Geburtsart (Kaiserschnitt vs. vaginal), Geburtszufriedenheit und elterliche Selbstwirksamkeit sowie sekundäre Endpunkte wie mütterliche Depression, Stillbeginn und -dauer sowie Inanspruchnahme von pränataler und postnataler Betreuung zu bewerten. Diese Studie wird auch die Akzeptanz der virtuellen Betreuung für verschiedene Arten von Doula-Besuchen untersuchen. Zusammen werden diese Ziele politische Debatten über Regulierung und Vergütung von Doula-Diensten, die virtuelle Betreuung integrieren, informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22202
        • RAND
        • Kontakt:
          • RAND Washington Office
          • Telefonnummer: 703-413-1100
          • E-Mail: Health@rand.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18-45 Jahre alt; 2) schwanger (zweites oder frühes drittes Trimester) mit ihrem ersten Kind; und 3) wohnhaft in ländlichen Postleitzahlengebieten in den USA.

Ausschlusskriterien:

1) nicht-einfache Schwangerschaft (Mehrlingsschwangerschaft); 2) in Polizeigewahrsam oder inhaftiert; 3) Säugling soll von der Mutter getrennt werden (z.B. zur Adoption, in Obhutnahme); 4) bereits vor der Studienteilnahme mit einer Doula zusammenarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichsarm
Dieser Arm erhält ein kostenloses E-Book über Elternschaft. Die Betreuung, die sie während der Schwangerschaft und Geburt erhalten, wird die übliche Betreuung sein.
Die Teilnehmer erhalten ein E-Book über Erziehung.
Experimental: Virtuelle Doula-Unterstützung
Diese Gruppe erhält bis zu 4 geplante Besuche mit Doulas über eine mobile App. Die Besuche können jederzeit während der perinatalen Periode genutzt werden, einschließlich postpartal.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten über die Pacify-Mobiltelefon-App Zugang zu bis zu 4 geplanten Doula-Besuchen. Alle Besuche werden virtuell stattfinden. Teilnehmer können auch auf die Bibliothek mit Ressourcen in der App zugreifen und bei Bedarf mit ihrer Doula per Text kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsart
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
Kaiserschnitt oder Vaginale Geburt
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
Geburtszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
Punktzahl auf der überarbeiteten Geburtszufriedenheitsskala. Die Punktzahlen können von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
Elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
Punktzahl im Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen. Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein größeres mütterliches Selbstvertrauen anzeigen.
Nach 12 Wochen postpartal beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer
Zeitfenster: Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
Jegliches Stillen (ja/nein) in den vorherigen 7 Tagen
Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
Erhalt von postpartaler Betreuung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
Teilnahme an der Nachsorgeuntersuchung
Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
Geburtstrauma
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
Traumatische Geburtserfahrung (ja/nein)
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
Stillbeginn
Zeitfenster: Nach 12 Wochen nach der Geburt beurteilt
Versuchtes Stillen (ja/nein)
Nach 12 Wochen nach der Geburt beurteilt
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
Score auf der Edinburgh-Depressionsskala. Mindestpunktzahl von 0 und Höchstpunktzahl von 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hindeuten.
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01NR018837-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Patientenebenen-Umfragedaten zu allen primären und sekundären Endpunkten sowie demografische Daten bereitstellen. Die Daten werden im CSV-Format im Harvard Data Repository verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss des Projekts verfügbar sein und stehen für 5 Jahre zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Daten wird über das Harvard Data Repository ermöglicht, nachdem ein Antrag eingereicht und von den Hauptprüfern (PIs) genehmigt wurde. Um genehmigt zu werden, sollte die anfragende Organisation oder Einzelperson nachweisen, dass sie die Daten zu Forschungszwecken nutzen möchte und dass sie eine Genehmigung der Ethikkommission (IRB) erhalten hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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