- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293741
Die Auswirkungen virtueller Doula-Dienste auf Geburtsergebnisse in ländlichen Gemeinden (RIVER)
Der Einfluss virtueller Doula-Dienste auf Geburtsergebnisse in ländlichen Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Raten der mütterlichen Morbidität sind in den USA gestiegen, und es gibt deutliche Unterschiede zwischen ländlichen und städtischen Gebieten bei Kaiserschnittgeburten und ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen. Die Verbesserung des Zugangs zur Doula-Betreuung ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der mütterlichen Gesundheit. Doulas sind nicht-klinische Anbieter, die während der gesamten perinatalen Periode physische, emotionale und informative Unterstützung bieten. Doch trotz dokumentierter Wirksamkeitsnachweise sind aufgrund von Kosten und Personalmangel weniger als 10 % der US-Geburten mit Doulas verbunden. Virtuelle Doula-Dienste könnten den Zugang zu Unterstützung in Gemeinden ohne Doulas verbessern und die Kosten senken; jedoch gibt es nur minimale Evidenz zur Wirksamkeit dieses neuen Betreuungsmodells. Der allgemeine Mangel an Forschung, insbesondere an randomisierten kontrollierten Studien, stellt eine erhebliche Lücke dar, da virtuelle Doula-Dienste derzeit von zahlreichen Organisationen angeboten werden und die Bundesstaaten und Kostenträger, die Doula-Leistungen hinzufügen, keine Evidenz für ihre Telehealth-Richtlinien haben.
In dieser Studie werden wir eine innovative digitale, parallel angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Auswirkungen virtueller Doula-Dienste in ländlichen Gemeinden zu bewerten. Wir werden erstgebärende schwangere Frauen rekrutieren, die in ländlichen Postleitzahlengebieten der USA leben. Die Rekrutierung erfolgt über Online-Forschungspanels. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder geplanten Besuchen mit virtuellen Doulas während der gesamten perinatalen Periode oder der üblichen Betreuung zugeteilt. Geburts- und postnatale Ergebnisse werden über Umfragen und Interviews erfasst. Diese Studie verwendet gemischte Methoden und zielt darauf ab, die Auswirkungen virtueller Doula-Dienste auf primäre Endpunkte wie Geburtsart (Kaiserschnitt vs. vaginal), Geburtszufriedenheit und elterliche Selbstwirksamkeit sowie sekundäre Endpunkte wie mütterliche Depression, Stillbeginn und -dauer sowie Inanspruchnahme von pränataler und postnataler Betreuung zu bewerten. Diese Studie wird auch die Akzeptanz der virtuellen Betreuung für verschiedene Arten von Doula-Besuchen untersuchen. Zusammen werden diese Ziele politische Debatten über Regulierung und Vergütung von Doula-Diensten, die virtuelle Betreuung integrieren, informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lori Uscher-Pines, PhD
- Telefonnummer: 703-413-1100
- E-Mail: luscherp@rand.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22202
- RAND
-
Kontakt:
- RAND Washington Office
- Telefonnummer: 703-413-1100
- E-Mail: Health@rand.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18-45 Jahre alt; 2) schwanger (zweites oder frühes drittes Trimester) mit ihrem ersten Kind; und 3) wohnhaft in ländlichen Postleitzahlengebieten in den USA.
Ausschlusskriterien:
1) nicht-einfache Schwangerschaft (Mehrlingsschwangerschaft); 2) in Polizeigewahrsam oder inhaftiert; 3) Säugling soll von der Mutter getrennt werden (z.B. zur Adoption, in Obhutnahme); 4) bereits vor der Studienteilnahme mit einer Doula zusammenarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichsarm
Dieser Arm erhält ein kostenloses E-Book über Elternschaft.
Die Betreuung, die sie während der Schwangerschaft und Geburt erhalten, wird die übliche Betreuung sein.
|
Die Teilnehmer erhalten ein E-Book über Erziehung.
|
|
Experimental: Virtuelle Doula-Unterstützung
Diese Gruppe erhält bis zu 4 geplante Besuche mit Doulas über eine mobile App.
Die Besuche können jederzeit während der perinatalen Periode genutzt werden, einschließlich postpartal.
|
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten über die Pacify-Mobiltelefon-App Zugang zu bis zu 4 geplanten Doula-Besuchen.
Alle Besuche werden virtuell stattfinden.
Teilnehmer können auch auf die Bibliothek mit Ressourcen in der App zugreifen und bei Bedarf mit ihrer Doula per Text kommunizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsart
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
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Kaiserschnitt oder Vaginale Geburt
|
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
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Geburtszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
|
Punktzahl auf der überarbeiteten Geburtszufriedenheitsskala.
Die Punktzahlen können von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
|
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
|
|
Elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
|
Punktzahl im Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen.
Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein größeres mütterliches Selbstvertrauen anzeigen.
|
Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stilldauer
Zeitfenster: Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
|
Jegliches Stillen (ja/nein) in den vorherigen 7 Tagen
|
Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
|
|
Erhalt von postpartaler Betreuung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
|
Teilnahme an der Nachsorgeuntersuchung
|
Nach 12 Wochen postpartal beurteilt
|
|
Geburtstrauma
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
|
Traumatische Geburtserfahrung (ja/nein)
|
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
|
|
Stillbeginn
Zeitfenster: Nach 12 Wochen nach der Geburt beurteilt
|
Versuchtes Stillen (ja/nein)
|
Nach 12 Wochen nach der Geburt beurteilt
|
|
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
|
Score auf der Edinburgh-Depressionsskala.
Mindestpunktzahl von 0 und Höchstpunktzahl von 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hindeuten.
|
Nach 3 Wochen postpartal beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01NR018837-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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