Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuelle doulatjenester på fødselsopplevelser i rurale samfunn (RIVER)

30. juli 2026 oppdatert av: Lori Uscher-Pines, RAND

Effekten av virtuelle doulatjenester på fødselsutfall i landlige samfunn

Denne studien vil vurdere virkningen av virtuell doula-omsorg på fødsel og postnatale utfall blant landsbygdsmødre. Målet med virtuelle doula-tjenester er å forbedre tilgangen til omsorg i underbetjente samfunn og redusere by-land-forskjeller i viktige morshelseutfall, inkludert fødselstype (keisersnitt vs vaginal) og fødselsfornøyelse. Ved å implementere en digital randomisert kontrollert studie vil vi effektivt rekruttere et nasjonalt utvalg av gravide kvinner på landsbygden for å gi bevis for effektiviteten av virtuell doula-omsorg, hensiktsmessigheten av virtuelle besøk for ulike omsorgs- og støttebehov, og rollen til virtuell omsorg i å forbedre morshelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Mødredødeligheten har økt i USA, og det er betydelige forskjeller mellom by og land når det gjelder keisersnitt og uønskede svangerskapsutfall. Å øke tilgangen til doula-omsorg er en lovende strategi for å forbedre mors helse. Doulas er ikke-kliniske tilbydere som gir fysisk, emosjonell og informasjonsstøtte gjennom hele perinatale perioden. Likevel, til tross for dokumentert effektivitet, involverer færre enn 10 % av fødselene i USA doulaer på grunn av kostnader og mangel på arbeidskraft. Virtuelle doulatjenester kan øke tilgangen til støtte i samfunn som mangler doulaer og redusere kostnadene; det er imidlertid minimalt med bevis for effektiviteten av denne nye omsorgsmodellen. Mangel på forskning generelt, og randomiserte kontrollerte studier spesielt, utgjør et betydelig gap gitt at virtuelle doulatjenester tilbys av mange organisasjoner, og at stater og betalere som legger til doula-fordeler ikke har bevis for å informere sine telehelsepolitikker.

I denne studien vil vi gjennomføre en innovativ digital, parallell design randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av virtuelle doulatjenester i landlige samfunn. Vi vil rekruttere førstegangsfødende, gravide kvinner som bor i landlige postnummer i USA. Rekruttering vil skje via online forskningspaneler. Deltakere vil bli randomisert til planlagte besøk med virtuelle doulaer gjennom hele perinatale perioden eller til vanlig omsorg. Fødsels- og postnatalutfall vil bli registrert via spørreundersøkelser og intervjuer. Denne studien bruker blandede metoder og har som mål å vurdere effekten av virtuelle doulatjenester på primære utfall inkludert type fødsel (keisersnitt vs vaginal), fødselsfornøyelse og foreldres mestringstro, og sekundære utfall inkludert mors depresjon, amming start og varighet, og mottak av prenatal og postnatal omsorg. Denne studien vil også undersøke aksepten for virtuell omsorg for forskjellige typer doulabesøk. Sammen vil disse målene informere politiske debatter om regulering og refusjon av doulatjenester som inkluderer virtuell omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

614

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22202
        • RAND
        • Ta kontakt med:
          • RAND Washington Office
          • Telefonnummer: 703-413-1100
          • E-post: Health@rand.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) 18-45 år gammel; 2) gravid (andre eller tidlig tredje trimester) med sitt første barn; og 3) bor i et landlig postnummer i USA.

Eksklusjonskriterier:

1) ikke enkeltfødsel; 2) politiets varetekt eller fengsling; 3) at barnet skal skilles fra moren (f.eks. plassert til adopsjon, barnevern); 4) jobber med en doula før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Denne armen vil motta en gratis e-bok om foreldrerollen. Omsorgen de mottar for svangerskap og fødsel vil være vanlig omsorg.
Deltakerne vil motta en e-bok om foreldreskap.
Eksperimentell: Virtuell Doulastøtte
Denne armen vil motta opptil 4 planlagte besøk med doulaer via en mobiltelefonapp. Besøkene kan brukes når som helst gjennom perinatalperioden, inkludert post partum.
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil få tilgang til opptil 4 planlagte doulabesøk gjennom Pacifys mobilapp. Alle besøkene vil være virtuelle. Deltakerne kan også få tilgang til ressursbiblioteket i appen og sende meldinger til doulaen sin på forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselstype
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødsel
Keisersnitt eller vaginal fødsel
Vurdert 3 uker etter fødsel
Fødselsglede
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødselen
Poengsum på Fødsels-tilfredshetsskalaen-Revidert. Poengsummen kan variere fra 0-40, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Vurdert 3 uker etter fødselen
Foreldres mestringstro
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødselen
Resultat på spørreskjema for mors selvtillit. Resultatene kan variere fra 14 til 70, der høyere resultater indikerer større mors selvtillit.
Vurdert 12 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingens varighet
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødselen
Amming (ja/nei) i løpet av de siste 7 dagene
Vurdert 12 uker etter fødselen
Mottak av etterfødselsomsorg
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødselen
Oppmøte ved barselbesøk
Vurdert 12 uker etter fødselen
Fødsels Traume
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødsel
Traumatisk fødselserfaring (ja/nei)
Vurdert 3 uker etter fødsel
Innføring av amming
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødsel
Forsøkt amming (ja/nei)
Vurdert 12 uker etter fødsel
Mødredepresjon
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødselen
Poengsum på Edinburgh Depresjonsskala. Minimumspoengsum på 0 og maksimumspoengsum på 27, hvor høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Vurdert 3 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2R01NR018837-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil tilby anonymiserte pasientdata fra spørreundersøkelser for alle primære og sekundære resultater samt demografiske data. Data vil være tilgjengelig i CSV-format i Harvard Data Repository

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ett år etter prosjektets avslutning og vil være tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de vitenskapelige dataene vil bli gjort tilgjengelig av Harvard Data Repository etter at en forespørsel er sendt inn og godkjent av prosjektlederne. For å bli godkjent, bør den forespurte organisasjonen eller personen vise at de har til hensikt å bruke dataene til forskningsformål og at de har fått IRB-godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere