- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293741
Effekten av virtuelle doulatjenester på fødselsopplevelser i rurale samfunn (RIVER)
Effekten av virtuelle doulatjenester på fødselsutfall i landlige samfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødredødeligheten har økt i USA, og det er betydelige forskjeller mellom by og land når det gjelder keisersnitt og uønskede svangerskapsutfall. Å øke tilgangen til doula-omsorg er en lovende strategi for å forbedre mors helse. Doulas er ikke-kliniske tilbydere som gir fysisk, emosjonell og informasjonsstøtte gjennom hele perinatale perioden. Likevel, til tross for dokumentert effektivitet, involverer færre enn 10 % av fødselene i USA doulaer på grunn av kostnader og mangel på arbeidskraft. Virtuelle doulatjenester kan øke tilgangen til støtte i samfunn som mangler doulaer og redusere kostnadene; det er imidlertid minimalt med bevis for effektiviteten av denne nye omsorgsmodellen. Mangel på forskning generelt, og randomiserte kontrollerte studier spesielt, utgjør et betydelig gap gitt at virtuelle doulatjenester tilbys av mange organisasjoner, og at stater og betalere som legger til doula-fordeler ikke har bevis for å informere sine telehelsepolitikker.
I denne studien vil vi gjennomføre en innovativ digital, parallell design randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av virtuelle doulatjenester i landlige samfunn. Vi vil rekruttere førstegangsfødende, gravide kvinner som bor i landlige postnummer i USA. Rekruttering vil skje via online forskningspaneler. Deltakere vil bli randomisert til planlagte besøk med virtuelle doulaer gjennom hele perinatale perioden eller til vanlig omsorg. Fødsels- og postnatalutfall vil bli registrert via spørreundersøkelser og intervjuer. Denne studien bruker blandede metoder og har som mål å vurdere effekten av virtuelle doulatjenester på primære utfall inkludert type fødsel (keisersnitt vs vaginal), fødselsfornøyelse og foreldres mestringstro, og sekundære utfall inkludert mors depresjon, amming start og varighet, og mottak av prenatal og postnatal omsorg. Denne studien vil også undersøke aksepten for virtuell omsorg for forskjellige typer doulabesøk. Sammen vil disse målene informere politiske debatter om regulering og refusjon av doulatjenester som inkluderer virtuell omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lori Uscher-Pines, PhD
- Telefonnummer: 703-413-1100
- E-post: luscherp@rand.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22202
- RAND
-
Ta kontakt med:
- RAND Washington Office
- Telefonnummer: 703-413-1100
- E-post: Health@rand.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) 18-45 år gammel; 2) gravid (andre eller tidlig tredje trimester) med sitt første barn; og 3) bor i et landlig postnummer i USA.
Eksklusjonskriterier:
1) ikke enkeltfødsel; 2) politiets varetekt eller fengsling; 3) at barnet skal skilles fra moren (f.eks. plassert til adopsjon, barnevern); 4) jobber med en doula før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Denne armen vil motta en gratis e-bok om foreldrerollen.
Omsorgen de mottar for svangerskap og fødsel vil være vanlig omsorg.
|
Deltakerne vil motta en e-bok om foreldreskap.
|
|
Eksperimentell: Virtuell Doulastøtte
Denne armen vil motta opptil 4 planlagte besøk med doulaer via en mobiltelefonapp.
Besøkene kan brukes når som helst gjennom perinatalperioden, inkludert post partum.
|
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil få tilgang til opptil 4 planlagte doulabesøk gjennom Pacifys mobilapp.
Alle besøkene vil være virtuelle.
Deltakerne kan også få tilgang til ressursbiblioteket i appen og sende meldinger til doulaen sin på forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselstype
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødsel
|
Keisersnitt eller vaginal fødsel
|
Vurdert 3 uker etter fødsel
|
|
Fødselsglede
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødselen
|
Poengsum på Fødsels-tilfredshetsskalaen-Revidert.
Poengsummen kan variere fra 0-40, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Vurdert 3 uker etter fødselen
|
|
Foreldres mestringstro
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødselen
|
Resultat på spørreskjema for mors selvtillit.
Resultatene kan variere fra 14 til 70, der høyere resultater indikerer større mors selvtillit.
|
Vurdert 12 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingens varighet
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødselen
|
Amming (ja/nei) i løpet av de siste 7 dagene
|
Vurdert 12 uker etter fødselen
|
|
Mottak av etterfødselsomsorg
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødselen
|
Oppmøte ved barselbesøk
|
Vurdert 12 uker etter fødselen
|
|
Fødsels Traume
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødsel
|
Traumatisk fødselserfaring (ja/nei)
|
Vurdert 3 uker etter fødsel
|
|
Innføring av amming
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter fødsel
|
Forsøkt amming (ja/nei)
|
Vurdert 12 uker etter fødsel
|
|
Mødredepresjon
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter fødselen
|
Poengsum på Edinburgh Depresjonsskala.
Minimumspoengsum på 0 og maksimumspoengsum på 27, hvor høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Vurdert 3 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2R01NR018837-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .