Virtuaalisten doulapalvelujen vaikutus synnytystuloksiin maaseutuyhteisöissä (RIVER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitiysmorbiditeetin määrät ovat nousseet Yhdysvalloissa, ja keisarinleikkauksissa sekä haitallisissa raskauslopputuloksissa on huomattavia eroja maaseudun ja kaupunkien välillä. Doula-hoitoon pääsyn lisääminen on lupaava strategia äitiysterveyden parantamiseksi. Doulat ovat ei-kliinisiä palveluntarjoajia, jotka tarjoavat fyysistä, emotionaalista ja informatiivista tukea koko perinataalikauden ajan. Kuitenkin, vaikka tehokkuudesta on dokumentoitua näyttöä, alle 10 % Yhdysvaltojen synnytyksistä sisältää douloja kustannusten ja työvoimapulan vuoksi. Virtuaalinen doula-palvelu voi lisätä tuen saatavuutta yhteisöissä, joissa douloja ei ole saatavilla, ja vähentää kustannuksia; tämän uuden hoitomallin tehokkuudesta on kuitenkin vähän näyttöä. Tutkimuksen puute yleisesti ja erityisesti satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puute edustaa merkittävää aukkoa, koska virtuaalisia doula-palveluja tarjoavat nykyään lukuisat organisaatiot, ja osavaltioilla sekä maksajilla, jotka lisäävät doula-etuuksia, ei ole näyttöä teleterveyskäytäntöjensä ohjaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa toteutamme innovatiivisen digitaalisen, rinnakkaissuunnittelun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arvioidaksemme virtuaalisen doula-palvelun vaikutusta maaseutuyhteisöissä. Rekrytoimme esikoisia, raskaana olevia naisia, jotka asuvat maaseudun postinumeroalueilla Yhdysvalloissa. Rekrytointi tapahtuu verkossa olevien tutkimusryhmien kautta. Osallistujat satunnaistetaan joko ajoitettuihin tapaamisiin virtuaalidoulojen kanssa koko perinataalikauden ajan tai tavanomaiseen hoitoon. Synnytyksen ja synnytyksen jälkeiset lopputulot tallennetaan kyselyillä ja haastatteluilla. Tämä tutkimus käyttää monimenetelmällistä lähestymistapaa ja pyrkii arvioimaan virtuaalisen doula-palvelun vaikutusta ensisijaisiin lopputuloksiin, kuten synnytyksen tyyppiin (keisarinleikkaus vs. vaginaalinen synnytys), synnytyksen tyytyväisyyteen sekä vanhempien itsetehokkuuteen, ja toissijaisiin lopputuloksiin, kuten äidin masennukseen, imetyksen aloittamiseen ja kestoon sekä ennenaikaisen ja synnytyksen jälkeisen hoidon saantiin. Tämä tutkimus tutkii myös virtuaalihoidon hyväksyttävyyttä erityyppisissä doula-tapaamisissa. Yhdessä nämä tavoitteet antavat tietoa politiikkakeskusteluihin doula-palvelujen säätelyn ja korvaamisen osalta, jotka sisältävät virtuaalihoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori Uscher-Pines, PhD
- Puhelinnumero: 703-413-1100
- Sähköposti: luscherp@rand.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22202
- RAND
-
Ottaa yhteyttä:
- RAND Washington Office
- Puhelinnumero: 703-413-1100
- Sähköposti: Health@rand.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
1) 18–45-vuotiaat; 2) raskaana (toinen tai kolmannen raskauskolmanneksen alku) ensimmäisestä lapsesta; ja 3) asuvat Yhdysvalloissa maaseutualueen postinumeroalueella.
Poissulkemiskriteerit:
1) ei yksösraskaus; 2) poliisin vankina tai vangittuna; 3) vauva erotetaan äidistä (esim. adoptointia varten, suojeluhuoltoon); 4) työskentelee doulan kanssa ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen verrokkiryhmä
Tämä ryhmä saa ilmaisen e-kirjan vanhemmuudesta.
Heidän raskauden ja synnytyksen hoito on tavallista hoitoa.
|
Osallistujat saavat sähköisen kirjan vanhemmuudesta.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen Doula-tuki
Tämä ryhmä saa jopa 4 suunniteltua tapaamista doulan kanssa mobiilisovelluksen kautta.
Tapaamisia voidaan käyttää milloin tahansa perinataalikauden aikana, myös synnytyksen jälkeen.
|
Interventio-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn jopa neljään ajanvarattuun doula-käyntiin Pacifyn mobiilisovelluksen kautta.
Kaikki käynnit ovat virtuaalisia.
Osallistujat voivat myös käyttää sovelluksen resurssikirjastoa ja viestitellä doulansa kanssa tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymätyyppi
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon synnytyksen jälkeen
|
Keisarileikkaus tai normaalinen synnytys
|
Arvioitu 3 viikon synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymätyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon synnytyksen jälkeen
|
Pisteet synnytystyydytyksen asteikolla - uudistettu versio.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyydytyksen astetta.
|
Arvioitu 3 viikon synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien minäpystyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Pistemäärä äidin itseluottamus -kyselystä.
Pisteet voivat vaihdella 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidin itseluottamusta.
|
Arvioitu 12 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon synnytyksen jälkeen
|
Minkäänlaista rintaruokintaa (kyllä/ei) edellisten 7 päivän aikana
|
Arvioitu 12 viikon synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen hoidon vastaanottaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon synnytyksen jälkeen
|
Osallistuminen synnytyksen jälkeiseen tarkastukseen
|
Arvioitu 12 viikon synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymätrauma
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Traumaattinen synnytyskokemus (kyllä/ei)
|
Arvioitu 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen aloittaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen yrittäminen (kyllä/ei)
|
Arvioitu 12 viikon synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet Edinburghin depressioskalaa.
Vähimmäispisteet 0 ja enimmäispisteet 27, joissa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden lisääntynyttä vakavuutta. |
Arvioitu 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01NR018837-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .