Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális doula-szolgáltatások hatása a születési eredményekre vidéki közösségekben (RIVER)

2026. július 30. frissítette: Lori Uscher-Pines, RAND
Ez a vizsgálat a virtuális doula-gondozás hatását értékeli a születési és szülés utáni eredményekre vidéki anyák körében. A virtuális doula-szolgáltatások célja, hogy javítsák a gondozáshoz való hozzáférést a kevésbé ellátott közösségekben és csökkentsék a város-vidék különbségeket a kulcsfontosságú anyai egészségi eredményekben, beleértve a születési módot (császármetszés vs hüvelyi) és a születési elégedettséget. Digitális randomizált kontrollált vizsgálat megvalósításával hatékonyan toborzunk egy országos mintát vidéki terhes nőkből, hogy bizonyítékot szolgáltassunk a virtuális doula-gondozás hatékonyságára, a virtuális látogatások alkalmasságára a különböző gondozási és támogatási igényekre, valamint a virtuális gondozás szerepére az anyai egészség javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyai morbiditás aránya az Egyesült Államokban növekszik, és jelentős különbségek mutatkoznak a városi és vidéki környezetek között a császármetszések és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek tekintetében. A doula-ellátáshoz való hozzáférés bővítése ígéretes stratégia az anyai egészség javítására. A doulák nem klinikai szolgáltatók, akik fizikai, érzelmi és tájékoztatási támogatást nyújtanak a perinatális időszakban. Azonban a dokumentált hatékonysági bizonyítékok ellenére kevesebb, mint 10%-ában fordul elő doula az Egyesült Államokbeli szüléseknek a költségek és a munkaerőhiány miatt. A virtuális doula-szolgáltatások növelhetik a támogatáshoz való hozzáférést azokban a közösségekben, ahol hiányoznak a doulák, és csökkenthetik a költségeket; ennek ellenére minimális bizonyíték áll rendelkezésre ennek az új ellátási modellnek a hatékonyságára vonatkozóan. Általában véve a kutatások hiánya, és különösen a randomizált kontrollált vizsgálatok hiánya jelentős űrt jelent, tekintve, hogy számos szervezet jelenleg kínál virtuális doula-szolgáltatásokat, és azok az államok és fizetők, amelyek doula-juttatásokat adnak hozzá, nem rendelkeznek bizonyítékokkal, amelyek tájékoztathatnák telemedicina politikáikat.

Ebben a tanulmányban egy innovatív digitális, párhuzamos tervezésű randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fogunk végezni a virtuális doula-szolgáltatások hatásának felmérésére vidéki közösségekben. Primipara, terhes nőket fogunk toborozni, akik az Egyesült Államok vidéki irányítószámain élnek. A toborzás online kutatási paneleken keresztül történik. A résztvevőket randomizáljuk virtuális doulákkal történő ütemezett látogatásokra a perinatális időszak alatt, vagy a szokásos ellátásra. A szülés utáni és szülés utáni eredményeket felméréseken és interjúkon keresztül rögzítjük. Ez a tanulmány vegyes módszereket alkalmaz, és célja a virtuális doula-szolgáltatások hatásának felmérése az elsődleges kimenetekre, beleértve a szülés típusát (császármetszés vs hüvelyi), a szülés utáni elégedettséget, valamint a szülői önhatékonyságot, valamint a másodlagos kimenetekre, beleértve az anyai depressziót, a szoptatás megkezdését és időtartamát, valamint a terhesség alatti és szülés utáni ellátás igénybevételét. Ez a tanulmány azt is feltárja, hogy a virtuális ellátás mennyire elfogadható a különböző típusú doula-látogatások esetében. Ezek a célok együttesen tájékoztatják a doula-szolgáltatások szabályozásáról és visszatérítéséről szóló politikai vitákat, amelyek magukban foglalják a virtuális ellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

614

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22202
        • RAND
        • Kapcsolatba lépni:
          • RAND Washington Office
          • Telefonszám: 703-413-1100
          • E-mail: Health@rand.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1) 18-45 éves kor; 2) első gyermekükkel várandós (második vagy korai harmadik trimeszter); és 3) az USA egy vidéki irányítószámú területén lakik.

Kizárási kritériumok:

1) nem egyke terhesség; 2) rendőri őrizetben vagy bebörtönzésben; 3) a csecsemőt elválasztják az anyától (pl. örökbefogadásra adják, védőőrizetbe helyezik); 4) a beiratkozás előtt doulával dolgozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító ág
Ez a csoport egy ingyenes e-könyvet fog kapni a gyermeknevelésről. A terhességre és a szülésre kapott ellátásuk a szokásos ellátás lesz.
A résztvevők egy szülői e-könyvet kapnak.
Kísérleti: Virtuális Doulatámogatás
Ez a csoport legfeljebb 4 előre tervezett látogatást kap douláktól egy mobiltelefonos alkalmazáson keresztül. A látogatások a perinatális időszak bármely szakaszában felhasználhatók, beleértve a szülés utáni időszakot is.
Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők akár 4 előre egyeztetett doula látogatáshoz férhetnek hozzá a Pacify mobiltelefonos alkalmazásán keresztül. Az összes látogatás virtuális lesz. A résztvevők hozzáférhetnek az alkalmazás erőforráskönyvtárához, és szükség esetén szöveges üzenetben kommunikálhatnak doulájukkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési típus
Időkeret: 3 héttel a szülés után értékelve
Császármetszés vagy hüvelyi szülés
3 héttel a szülés után értékelve
Születési Elégedettség
Időkeret: 3 héttel a szülés után felmérve
Pontszám a Születési Elégedettség Skála – Átdolgozott változatán.
A pontszám 0–40 között mozoghat, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent.
3 héttel a szülés után felmérve
Szülői Önhatékonyság
Időkeret: 12 héttel szülés után felmérve
Pontszám az anyai magabiztosság kérdőíven. A pontszám 14 és 70 között lehet, a magasabb pontszámok nagyobb anyai magabiztosságot jeleznek.
12 héttel szülés után felmérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatási időtartam
Időkeret: 12 hetes posztpartális időszakban értékelve
Bármilyen szoptatás (igen/nem) az előző 7 napban
12 hetes posztpartális időszakban értékelve
Szülés utáni ellátás igénybevétele
Időkeret: 12 hetes szülés utáni értékelés
Részvétel a szülés utáni látogatáson
12 hetes szülés utáni értékelés
Születési Trauma
Időkeret: 3 hét szülés után értékelve
Traumás születési élmény (igen/nem)
3 hét szülés után értékelve
Szoptatás kezdete
Időkeret: 12 hetes szülés utáni időpontban értékelve
Kísérlet a szoptatásra (igen/nem)
12 hetes szülés utáni időpontban értékelve
Anyai depresszió
Időkeret: 3 héttel a szülés után értékelve
Pontszám az Edinburghi Depresszió Skálán. A minimális pontszám 0, a maximális 27, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek súlyosságának növekedését jelzi.
3 héttel a szülés után értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R01NR018837-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Deklarált személyazonosító adatok nélküli, betegszintű felmérési adatokat biztosítunk minden elsődleges és másodlagos eredményről, valamint demográfiai adatokról. Az adatok CSV formátumban lesznek elérhetők a Harvard Adattárban

IPD megosztási időkeret

Az adatok a projekt befejezésétől számított egy évvel később válnak elérhetővé, és 5 éven keresztül lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tudományos adatokhoz való hozzáférést a Harvardi Adattár biztosítja, miután a kutatásvezetők (PIs) benyújtották és jóváhagyták a kérelmet. A jóváhagyáshoz a kérelmező szervezetnek vagy egyénnek be kell mutatnia, hogy a kutatási célú felhasználásra szánja az adatokat, és hogy megkapta az IRB jóváhagyását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel