- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07293741
A virtuális doula-szolgáltatások hatása a születési eredményekre vidéki közösségekben (RIVER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai morbiditás aránya az Egyesült Államokban növekszik, és jelentős különbségek mutatkoznak a városi és vidéki környezetek között a császármetszések és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek tekintetében. A doula-ellátáshoz való hozzáférés bővítése ígéretes stratégia az anyai egészség javítására. A doulák nem klinikai szolgáltatók, akik fizikai, érzelmi és tájékoztatási támogatást nyújtanak a perinatális időszakban. Azonban a dokumentált hatékonysági bizonyítékok ellenére kevesebb, mint 10%-ában fordul elő doula az Egyesült Államokbeli szüléseknek a költségek és a munkaerőhiány miatt. A virtuális doula-szolgáltatások növelhetik a támogatáshoz való hozzáférést azokban a közösségekben, ahol hiányoznak a doulák, és csökkenthetik a költségeket; ennek ellenére minimális bizonyíték áll rendelkezésre ennek az új ellátási modellnek a hatékonyságára vonatkozóan. Általában véve a kutatások hiánya, és különösen a randomizált kontrollált vizsgálatok hiánya jelentős űrt jelent, tekintve, hogy számos szervezet jelenleg kínál virtuális doula-szolgáltatásokat, és azok az államok és fizetők, amelyek doula-juttatásokat adnak hozzá, nem rendelkeznek bizonyítékokkal, amelyek tájékoztathatnák telemedicina politikáikat.
Ebben a tanulmányban egy innovatív digitális, párhuzamos tervezésű randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fogunk végezni a virtuális doula-szolgáltatások hatásának felmérésére vidéki közösségekben. Primipara, terhes nőket fogunk toborozni, akik az Egyesült Államok vidéki irányítószámain élnek. A toborzás online kutatási paneleken keresztül történik. A résztvevőket randomizáljuk virtuális doulákkal történő ütemezett látogatásokra a perinatális időszak alatt, vagy a szokásos ellátásra. A szülés utáni és szülés utáni eredményeket felméréseken és interjúkon keresztül rögzítjük. Ez a tanulmány vegyes módszereket alkalmaz, és célja a virtuális doula-szolgáltatások hatásának felmérése az elsődleges kimenetekre, beleértve a szülés típusát (császármetszés vs hüvelyi), a szülés utáni elégedettséget, valamint a szülői önhatékonyságot, valamint a másodlagos kimenetekre, beleértve az anyai depressziót, a szoptatás megkezdését és időtartamát, valamint a terhesség alatti és szülés utáni ellátás igénybevételét. Ez a tanulmány azt is feltárja, hogy a virtuális ellátás mennyire elfogadható a különböző típusú doula-látogatások esetében. Ezek a célok együttesen tájékoztatják a doula-szolgáltatások szabályozásáról és visszatérítéséről szóló politikai vitákat, amelyek magukban foglalják a virtuális ellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lori Uscher-Pines, PhD
- Telefonszám: 703-413-1100
- E-mail: luscherp@rand.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22202
- RAND
-
Kapcsolatba lépni:
- RAND Washington Office
- Telefonszám: 703-413-1100
- E-mail: Health@rand.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1) 18-45 éves kor; 2) első gyermekükkel várandós (második vagy korai harmadik trimeszter); és 3) az USA egy vidéki irányítószámú területén lakik.
Kizárási kritériumok:
1) nem egyke terhesség; 2) rendőri őrizetben vagy bebörtönzésben; 3) a csecsemőt elválasztják az anyától (pl. örökbefogadásra adják, védőőrizetbe helyezik); 4) a beiratkozás előtt doulával dolgozik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító ág
Ez a csoport egy ingyenes e-könyvet fog kapni a gyermeknevelésről.
A terhességre és a szülésre kapott ellátásuk a szokásos ellátás lesz.
|
A résztvevők egy szülői e-könyvet kapnak.
|
|
Kísérleti: Virtuális Doulatámogatás
Ez a csoport legfeljebb 4 előre tervezett látogatást kap douláktól egy mobiltelefonos alkalmazáson keresztül.
A látogatások a perinatális időszak bármely szakaszában felhasználhatók, beleértve a szülés utáni időszakot is.
|
Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők akár 4 előre egyeztetett doula látogatáshoz férhetnek hozzá a Pacify mobiltelefonos alkalmazásán keresztül.
Az összes látogatás virtuális lesz.
A résztvevők hozzáférhetnek az alkalmazás erőforráskönyvtárához, és szükség esetén szöveges üzenetben kommunikálhatnak doulájukkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési típus
Időkeret: 3 héttel a szülés után értékelve
|
Császármetszés vagy hüvelyi szülés
|
3 héttel a szülés után értékelve
|
|
Születési Elégedettség
Időkeret: 3 héttel a szülés után felmérve
|
Pontszám a Születési Elégedettség Skála – Átdolgozott változatán.
A pontszám 0–40 között mozoghat, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent. |
3 héttel a szülés után felmérve
|
|
Szülői Önhatékonyság
Időkeret: 12 héttel szülés után felmérve
|
Pontszám az anyai magabiztosság kérdőíven.
A pontszám 14 és 70 között lehet, a magasabb pontszámok nagyobb anyai magabiztosságot jeleznek.
|
12 héttel szülés után felmérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási időtartam
Időkeret: 12 hetes posztpartális időszakban értékelve
|
Bármilyen szoptatás (igen/nem) az előző 7 napban
|
12 hetes posztpartális időszakban értékelve
|
|
Szülés utáni ellátás igénybevétele
Időkeret: 12 hetes szülés utáni értékelés
|
Részvétel a szülés utáni látogatáson
|
12 hetes szülés utáni értékelés
|
|
Születési Trauma
Időkeret: 3 hét szülés után értékelve
|
Traumás születési élmény (igen/nem)
|
3 hét szülés után értékelve
|
|
Szoptatás kezdete
Időkeret: 12 hetes szülés utáni időpontban értékelve
|
Kísérlet a szoptatásra (igen/nem)
|
12 hetes szülés utáni időpontban értékelve
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: 3 héttel a szülés után értékelve
|
Pontszám az Edinburghi Depresszió Skálán.
A minimális pontszám 0, a maximális 27, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek súlyosságának növekedését jelzi.
|
3 héttel a szülés után értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01NR018837-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .