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실리마린 대 헤스페리딘/디오스민 섬유근통 치료 비교 (SHD-FM)

2025년 12월 7일 업데이트: minna sayed, Ain Shams University

실리마린 대 헤스페리딘/디오스민 조합이 섬유근육통 환자에게 미치는 영향

섬유근육통은 만성적인 광범위한 통증, 신체적 피로, 수면 문제, 그리고 관절과 근육에서 설명할 수 없는 통증을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 섬유근육통의 원인은 아직 알려지지 않았지만, 유전적 요인, 신체적 충격, 감염과 같은 다양한 위험 요인이 섬유근육통을 유발할 수 있습니다. 섬유근육통은 일반적으로 젊거나 중년의 여성에게 나타나며, 남성보다 여성에게 더 많이 발생하며, 팔, 어깨, 머리, 복부 부위와 같이 양쪽에 걸친 전신의 광범위한 통증을 특징으로 합니다. 섬유근육통의 병인은 아직 명확하지 않지만, 수면 패턴의 변화, 코르티솔, 성장 호르몬, 세로토닌과 같은 신경내분비 전달 물질의 변화, 중추 및 자율 신경계의 기능 장애, 정신과적 측면 및 외부 스트레스 요인과 같은 여러 요인이 있습니다. 통증은 통증 지각의 "중추 증폭"을 유발하는 중추 신경계의 신경화학적 불균형으로 인해 발생하는 것으로 보이며, 이는 이통(정상적으로 통증을 유발하지 않는 자극에 대한 민감도 증가)과 통각과민(통증 자극에 대한 반응 증가)을 특징으로 합니다. 이 중재 연구는 실리마린과 헤스페리딘/디오스민 조합이 섬유근육통 환자에게 미치는 효과를 연구하고 대조군 환자와 다음 사항을 비교하는 것을 목표로 합니다.

  1. 통증 관리.
  2. 염증성 생체 표지자.
  3. 삶의 질.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근통은 만성 전신 통증, 신체적 피로, 수면 문제, 그리고 관절 및 근육의 설명되지 않는 통증을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 정확한 원인은 아직 알려지지 않았지만, 유전적 소인, 신체적 또는 정서적 스트레스, 감염 등 여러 위험 요인이 연관되어 있습니다. 섬유근통은 주로 여성에서 발생하며 팔, 어깨, 머리, 복부와 같은 신체 여러 부위의 광범위한 통증과 관련이 있습니다. 병인에는 수면 패턴의 변화, 코르티솔, 성장 호르몬, 세로토닌과 같은 신경내분비 전달 물질의 변화, 그리고 중추 및 자율 신경계의 기능 장애가 포함됩니다. 통증은 통증 인지의 중추 증폭을 초래하는 신경화학적 불균형으로 인해 발생하는 것으로 여겨지며, 이는 이질통과 통각과민으로 특징지어집니다.

섬유근통의 진단은 특정한 검사실 검사나 영상 검사로 확진할 수 없어 어려운 경우가 많습니다. 1990년 ACR 기준은 압통점과 최소 3개월 이상 지속되는 광범위한 통증에 의존했습니다. 최근에는 ACR이 19개 신체 부위의 통증을 평가하고 피로, 인지 장애, 두통, 어지러움과 같은 관련 증상을 평가하는 광범위 통증 지수(WPI) 및 증상 심각도(SS) 척도를 포함한 새로운 진단 기준을 제안했습니다.

섬유근통의 치료에는 여러 접근법이 포함됩니다. FDA 승인 약물로는 프레가발린, 둘록세틴, 밀나시프란이 있지만, 이들은 비용이 많이 들고 부작용이 있을 수 있습니다. 항경련제, 아미트리프틸린, 플루옥세틴도 통증과 수면 개선을 위해 사용될 수 있습니다. 비약물 치료로는 바이오피드백, 인지 행동 치료, 물리 치료, 운동, 근전도 유도 중재 등이 있습니다. 침술, 카이로프랙틱 치료, 딥 티슈 마사지, 신경근 마사지, 명상, 그리고 에키네시아 푸르푸레아, 블랙 코호시, 라벤더, 밀크 시슬과 같은 일부 허브 보충제와 같은 대체 요법도 다양한 정도의 효과를 보였습니다.

염증 매개체, 특히 IL-6과 IL-8은 섬유근통에서 일반적으로 상승하며 기능 장애, 피로, 수면 장애와 상관관계가 있습니다. 밀크 시슬에서 추출된 실리마린은 간 보호, 항산화, 항염증, 면역 조절, 심장 보호 활성을 지닙니다. 임상 연구에서 TNF-α 및 IL-6과 같은 염증성 사이토카인의 감소를 보였으며, IL-1α 및 IL-8의 유의미한 감소를 나타냈습니다. 감귤류에서 유래한 플라보노이드 조합인 디오스민/헤스페리딘도 항산화 및 항염증 활성을 나타내며, TNF-α, IL-1β, IL-6의 감소를 통해 신경병성 통증 모델에서 항통각과민 효과를 나타냈습니다.

이러한 연구 결과를 바탕으로, 본 연구는 표준 섬유근통 치료에 실리마린 또는 디오스민/헤스페리딘을 추가 투여하면 섬유근통 환자의 염증을 감소시키고 통증 결과를 개선할 수 있을 것이라고 가정합니다. 이 연구는 4개월 동안 실리마린 대 디오스민/헤스페리딘이 임상 증상, 염증 생체 지표, 삶의 질에 미치는 영향을 비교하고, 그 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
  • 전화번호: 01064897439
  • 이메일: mssalama@msa.edu.eg

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
        • 연락하다:
          • mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
          • 전화번호: 01000132431 01064897439
          • 이메일: mssalama@msa.edu.eg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • minna sayed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 작성.
  • 참가자는 미국 류마티스학회 2016년 개정 섬유근통 분류 기준을 충족해야 합니다: 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도(SS) 척도 점수 ≥ 5, 또는 WPI 3~6 및 SS 척도 점수 ≥ 9
  • 만 18세 이상(남성 및 여성)
  • 류마티스 전문의에 의해 확인된 FM 진단.
  • 기존 치료에 지속적인 통증 증후군.
  • 6개월 동안 Daflon 또는 Legalon을 복용하지 않음.

제외 기준:

  • 평가 또는 FM 관련 통증의 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 상태(예: 당뇨병성 말초 신경병증 통증 또는 대상포진 후 신경통)로 인한 통증.
  • FM 이외의 광범위한 염증성 근골격계 장애(예: 류마티스 관절염, 루푸스) 또는 광범위한 류마티스 질환으로 인한 통증이 있는 환자.
  • 실리마린 또는 디오스민 또는 헤스페리딘에 대한 알레르기.
  • 연구 이해, 설문지 작성 또는 치료 준수를 저해할 수 있는 인지 장애.
  • 임신 중이거나 임신 계획 중인 여성 및 수유 중인 여성.
  • 신장 장애, 중증 간 질환, 만성 C형 간염, 알코올 또는 약물 중독력과 같은 주요 동반 질환.
  • 현재 중증 또는 조절되지 않는 주요 우울 장애 또는 불안 장애.
  • 약물 복용 순응도가 없을 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실리마린 그룹
이 환자 그룹은 표준 치료와 함께 하루 세 번씩 실리마린(LEGALON) 140mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 실리마린 (레갈론)
표준 치료와 함께 경구 실리마린(레갈론) 140 mg을 12주 동안 하루 3회 복용합니다
실험적: 디오스민/헤스페리딘 그룹
이 그룹은 표준 치료와 함께 헤스페리딘/디오스민(다플론) 500을 12주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 디오스민 / 헤스페리딘 (다플론)
디오스민/헤스페리딘(다플론) 500 mg을 표준 치료와 함께 12주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
활성 비교기: 표준 치료군
참가자들은 표준 치료만 받게 됩니다
다른: no intervention (control group)
이 그룹은 중재를 받지 않습니다(표준 치료만 제공됩니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)를 통한 통증 평가
기간: 4개월
연구 종료 시점에 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 점수의 변화가 평가될 예정이며, 점수 범위는 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 4개월
ESR은 치료 시작 시와 4개월 치료 후에 측정됩니다.
4개월
C-반응성 단백질 수치 (CRP)
기간: 4개월
CRP는 치료 시작 시점과 4개월 치료 후에 측정됩니다.
4개월
Short Form 12 건강 설문지 SF-12를 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 4개월
삶의 질은 기저선과 4개월 후에 단축형 건강 설문지 SF-12(건강 설문지)를 통해 평가되며 점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다
4개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증 평가
기간: 4개월
시각적 상사 척도(VAS) 점수는 기준선에서 평가되며 4개월 치료 후에 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 10cm까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
4개월
인터루킨-8 (IL-8) 수준의 실험실 평가
기간: 4개월
혈청 IL8 농도는 치료 시작 시점과 치료 4개월 후에 측정됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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