- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07293767
Silymariini vs. Hesperidiini/Diosmiini fibromyalgiassa (SHD-FM)
Silymariinin verrattuna hesperidiini/diosmin-yhdistelmään vaikutus fibromyalgiapotilaisiin
Fibromyalgia on krooninen sairaus, jolle on ominaista krooninen laaja-alainen kipu, fyysinen uupumus, univaikeudet ja selittämätön kipu sekä nivelissä että lihaksissa. Fibromyalgian syyt ovat edelleen tuntemattomat, mutta on olemassa useita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa fibromyalgiaa, kuten geneettiset syyt, fyysinen isku ja infektiot. Fibromyalgia esiintyy tyypillisesti nuorilla tai keski-ikäisillä naisilla, se esiintyy naisilla useammin kuin miehillä, ja se on ominaista laaja-alainen kipu koko kehossa molemmilla puolilla, kuten käsissä, hartioissa, päässä ja vatsan alueella. Fibromyalgian etiologia on edelleen epäselvä, mutta on useita tekijöitä, kuten unirytmin muutokset, neuroendokriinisten välittäjäaineiden, kuten kortisolin, kasvuhormonin ja serotoniinin, muutokset, keskus- ja autonomisen hermoston toimintahäiriöt, psykiatriset näkökohdat ja ulkoiset stressitekijät. Kipu näyttää johtuvan neurokemiallisista epätasapainoista keskushermostossa, jotka johtavat kipuaistimuksen "keskusvahvistukseen", jolle on ominaista allodynia (kohonnut herkkyys ärsykkeille, jotka eivät normaalisti ole kivuliaita) ja hyperalgesia (lisääntynyt reaktio kivuliaisiin ärsykkeisiin). tämä interventiotutkimus pyrkii tutkimaan silymariinin ja hesperidiini/diosminin yhdistelmän vaikutusta fibromyalgiapotilaisiin ja vertaamaan niiden vaikutusta kontrollipotilaisiin seuraavissa kohdissa
- Kivun hallinta.
- Tulehdusbiomarkkerit.
- Elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen sairaus, jolle on ominaista krooninen laaja-alainen kipu, fyysinen uupumus, univaikeudet ja selittämätön kipu nivelissä ja lihaksissa. Vaikka tarkat syyt jäävät tuntemattomiksi, useita riskitekijöitä on liitetty sairauteen, mukaan lukien geneettinen alttius, fyysinen tai emotionaalinen stressi sekä infektiot. Fibromyalgia esiintyy enimmäkseen naisilla ja liittyy laajaan kipuun useissa kehon osissa, kuten käsissä, hartioissa, päässä ja vatsassa. Etiologiaan liittyy muutoksia unirytmeissä, muutoksia neuroendokriinisissa välittäjäaineissa, kuten kortisoli, kasvuhormoni ja serotoniini, sekä keskus- ja autonominen hermoston toimintahäiriö. Kivun uskotaan johtuvan neurokemiallisista epätasapainoista, jotka johtavat kivun havaitsemisen keskusvahvistukseen, jolle on ominaista allodynia ja hyperalgesia.
Fibromyalgian diagnosointi on haastavaa, sillä yksittäisiä laboratoriotestejä tai kuvantamistutkimuksia ei ole sairauden vahvistamiseksi. Vuoden 1990 ACR-kriteerit perustuivat kipupisteisiin ja laajaan kipuun vähintään kolmen kuukauden ajan. Viime aikoina ACR on esittänyt uusia diagnostisia kriteerejä, jotka sisältävät Laajan Kivun Indeksin (WPI) ja Oireiden Vakavuus (SS) -asteikon, jotka arvioivat kipua 19:ssä kehon alueessa ja luokittelevat liittyviä oireita, kuten väsymystä, kognitiivisia vaikeuksia, päänsärkyä ja huimausta.
Fibromyalgian hoitoon kuuluu useita lähestymistapoja. FDA:n hyväksymät lääkkeet sisältävät pregabaliinin, duloksetiinin ja milnasipraanin, vaikka nämä voivat olla kalliita ja liittyä sivuoireisiin. Antikonvulsantteja, amitriptyliiniä ja fluoksetiinia voidaan myös käyttää kivun ja unen parantamiseksi. Ei-farmakologiset terapiat sisältävät biofeedbackin, kognitiivisen käyttäytymisterapian, fysioterapian, liikunnan ja elektromyogrammi-ohjatut toimenpiteet. Vaihtoehtoiset terapiat, kuten akupunktio, kiropraktiikka, syväkudosmassaus, neuromuskulaarinen massaus, meditaatio ja tietyt kasvilisäaineet (esim. echinacea purpurea, musta kohosh, laventeli, Silybum marianum), ovat osoittaneet vaihtelevaa hyötyä.
Tulehdusvälittäjäaineet, erityisesti IL-6 ja IL-8, ovat yleensä koholla fibromyalgiassa ja korreloivat toimintakyvyn heikkenemisen, väsymyksen ja unihäiriöiden kanssa. Silybum marianumista eristetty silymariini sisältää maksaa suojaavia, antioksidanttisia, tulehdusta hillitseviä, immunomodulatorisia ja sydäntä suojaavia ominaisuuksia. Se on osoittanut vähennyksiä tulehdussytokiineissa, kuten TNF-α ja IL-6, ja osoitti merkittävää IL-1α:n ja IL-8:n vähentymistä kliinisissä tutkimuksissa. Diosmiini/hesperidiini, sitrushedelmistä peräisin oleva flavonoideihin perustuva yhdistelmä, osoittaa myös antioksidanttisia ja tulehdusta hillitseviä ominaisuuksia ja on tuottanut antihyperalgesisia vaikutuksia neuropaattisissa kivumalleissa TNF-α:n, IL-1β:n ja IL-6:n vähentymisen kautta.
Näiden havaintojen perusteella nykyinen tutkimus esittää hypoteesin, että silymariinin tai diosmiini/hesperidiinin antaminen fibromyalgian standarditerapian lisäksi voi vähentää tulehdusta ja parantaa kiputuloksia fibromyalgiapotilailla. Tutkimus vertailee silymariinin ja diosmiini/hesperidiinin vaikutuksia kliinisiin oireisiin, tulehdusbiomarkkereihin ja elämänlaatuun neljän kuukauden aikana sekä arvioi niiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
- Puhelinnumero: 01064897439
- Sähköposti: mssalama@msa.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
-
Ottaa yhteyttä:
- mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
- Puhelinnumero: 01000132431 01064897439
- Sähköposti: mssalama@msa.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- nagwa ali A Professor of clinical pharmacy
- Puhelinnumero: 01223411984
- Sähköposti: nagwa.sabri@pharma.asu.edu.eg
-
Päätutkija:
- minna sayed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujan on täytettävä American College of Rheumatologyin vuonna 2016 päivitetyt fibromyalgian luokittelukriteerit: Laaja-alainen kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vakavuus (SS) -asteikon pistemäärä ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SS-asteikon pistemäärä ≥ 9
- Ikä >18 vuotta (miehet ja naiset)
- Fibromyalgian diagnoosi, jonka reumatologi on vahvistanut.
- Pysyvä kipuoireyhtymä perinteisellä hoidolla.
- Ei ole käyttänyt Daflonia tai Legalonia 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu muista sairauksista (esim. diabeteestä johtuva hermosärky tai vyöruusun jälkeinen neuralgia), joka vaikeuttaisi fibromyalgiaan liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia.
- Potilaat, joilla on kipua laaja-alaisesta tulehduksellisesta tukikudossairaudesta (esim. reumaattinen niveltulehdus, lupus) tai muusta fibromyalgiaa laajemmasta reumasairaudesta.
- Allergia silymariinille tai diosmiinille tai hesperidiinille.
- Kognitiiviset puutteet, jotka voivat vaikeuttaa tutkimuksen ymmärtämistä, kyselylomakkeiden täyttämistä tai terapian noudattamista.
- Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset sekä imettävät naiset.
- Vakavat sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, vakava maksasairaus, krooninen C-hepatiitti, alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
- Nykyinen vakava tai hallitsematon masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
- Potilaat jätetään pois, jos lääkityksen noudattaminen ei ole riittävää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sylimariini-ryhmä
tämä potilasryhmä saa silymariinia (LEGALON) 140 mg kolme kertaa päivässä yhdessä vakiobohtelun kanssa
|
orali silymariini (legalon) 140 mg otetaan 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan standardihoidon yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Diosmiini/hesperidiini-ryhmä
tämä ryhmä saa hesperidiiniä/diosminia (daflon) 500 kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä standardihoidon kanssa
|
Diosmin / Hesperidin (Daflon) 500 mg otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä vakiohoidon kanssa
|
|
Active Comparator: Standardihuoltoryhmä
osallistujat saavat vain vakiomuotoista hoitoa
|
tämä ryhmä ei saa interventiota (vain standardihoidon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi Fibromyalgia-vaikutuskyselyn (FIQ) avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Fibromyalgia-vaikutusarvioinnin (FIQ) pistemäärän muutosta arvioidaan tutkimuksen lopussa, pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytrosyytin sedimentaatiovauhti (ESR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ESR mitataan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden hoidon jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso (CRP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CRP:ta mitataan alkuarvona ja neljän kuukauden hoidon jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short Form 12 -terveyskyselyllä SF-12
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
elämänlaatua arvioidaan Short Form 12 -terveyskyselyn (SF-12) avulla alkuarvioinnissa ja 4 kuukauden kuluttua. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
4 kuukautta
|
|
kivunarviointi visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käyttäen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
visuaalinen analogiaskaala (VAS) -pisteet arvioidaan alkuvaiheessa ja neljän kuukauden hoidon jälkeen, pistemäärä vaihtelee 0-10 cm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa
|
4 kuukautta
|
|
interleukiini-8:n (IL-8) tason laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
seerumin IL8-pitoisuus mitataan alussa ja neljän kuukauden hoidon jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Fibromyalgia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Pyranit
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Bentsopyrans
- Flavonoidit
- Kromonit
- Flavonolignalaiset
- Flavanonit
- Flavonit
- Silymarin
- Kontrolliryhmät
- Hesperidiini
- Diosmini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .