Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymariini vs. Hesperidiini/Diosmiini fibromyalgiassa (SHD-FM)

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: minna sayed, Ain Shams University

Silymariinin verrattuna hesperidiini/diosmin-yhdistelmään vaikutus fibromyalgiapotilaisiin

Fibromyalgia on krooninen sairaus, jolle on ominaista krooninen laaja-alainen kipu, fyysinen uupumus, univaikeudet ja selittämätön kipu sekä nivelissä että lihaksissa. Fibromyalgian syyt ovat edelleen tuntemattomat, mutta on olemassa useita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa fibromyalgiaa, kuten geneettiset syyt, fyysinen isku ja infektiot. Fibromyalgia esiintyy tyypillisesti nuorilla tai keski-ikäisillä naisilla, se esiintyy naisilla useammin kuin miehillä, ja se on ominaista laaja-alainen kipu koko kehossa molemmilla puolilla, kuten käsissä, hartioissa, päässä ja vatsan alueella. Fibromyalgian etiologia on edelleen epäselvä, mutta on useita tekijöitä, kuten unirytmin muutokset, neuroendokriinisten välittäjäaineiden, kuten kortisolin, kasvuhormonin ja serotoniinin, muutokset, keskus- ja autonomisen hermoston toimintahäiriöt, psykiatriset näkökohdat ja ulkoiset stressitekijät. Kipu näyttää johtuvan neurokemiallisista epätasapainoista keskushermostossa, jotka johtavat kipuaistimuksen "keskusvahvistukseen", jolle on ominaista allodynia (kohonnut herkkyys ärsykkeille, jotka eivät normaalisti ole kivuliaita) ja hyperalgesia (lisääntynyt reaktio kivuliaisiin ärsykkeisiin). tämä interventiotutkimus pyrkii tutkimaan silymariinin ja hesperidiini/diosminin yhdistelmän vaikutusta fibromyalgiapotilaisiin ja vertaamaan niiden vaikutusta kontrollipotilaisiin seuraavissa kohdissa

  1. Kivun hallinta.
  2. Tulehdusbiomarkkerit.
  3. Elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on krooninen sairaus, jolle on ominaista krooninen laaja-alainen kipu, fyysinen uupumus, univaikeudet ja selittämätön kipu nivelissä ja lihaksissa. Vaikka tarkat syyt jäävät tuntemattomiksi, useita riskitekijöitä on liitetty sairauteen, mukaan lukien geneettinen alttius, fyysinen tai emotionaalinen stressi sekä infektiot. Fibromyalgia esiintyy enimmäkseen naisilla ja liittyy laajaan kipuun useissa kehon osissa, kuten käsissä, hartioissa, päässä ja vatsassa. Etiologiaan liittyy muutoksia unirytmeissä, muutoksia neuroendokriinisissa välittäjäaineissa, kuten kortisoli, kasvuhormoni ja serotoniini, sekä keskus- ja autonominen hermoston toimintahäiriö. Kivun uskotaan johtuvan neurokemiallisista epätasapainoista, jotka johtavat kivun havaitsemisen keskusvahvistukseen, jolle on ominaista allodynia ja hyperalgesia.

Fibromyalgian diagnosointi on haastavaa, sillä yksittäisiä laboratoriotestejä tai kuvantamistutkimuksia ei ole sairauden vahvistamiseksi. Vuoden 1990 ACR-kriteerit perustuivat kipupisteisiin ja laajaan kipuun vähintään kolmen kuukauden ajan. Viime aikoina ACR on esittänyt uusia diagnostisia kriteerejä, jotka sisältävät Laajan Kivun Indeksin (WPI) ja Oireiden Vakavuus (SS) -asteikon, jotka arvioivat kipua 19:ssä kehon alueessa ja luokittelevat liittyviä oireita, kuten väsymystä, kognitiivisia vaikeuksia, päänsärkyä ja huimausta.

Fibromyalgian hoitoon kuuluu useita lähestymistapoja. FDA:n hyväksymät lääkkeet sisältävät pregabaliinin, duloksetiinin ja milnasipraanin, vaikka nämä voivat olla kalliita ja liittyä sivuoireisiin. Antikonvulsantteja, amitriptyliiniä ja fluoksetiinia voidaan myös käyttää kivun ja unen parantamiseksi. Ei-farmakologiset terapiat sisältävät biofeedbackin, kognitiivisen käyttäytymisterapian, fysioterapian, liikunnan ja elektromyogrammi-ohjatut toimenpiteet. Vaihtoehtoiset terapiat, kuten akupunktio, kiropraktiikka, syväkudosmassaus, neuromuskulaarinen massaus, meditaatio ja tietyt kasvilisäaineet (esim. echinacea purpurea, musta kohosh, laventeli, Silybum marianum), ovat osoittaneet vaihtelevaa hyötyä.

Tulehdusvälittäjäaineet, erityisesti IL-6 ja IL-8, ovat yleensä koholla fibromyalgiassa ja korreloivat toimintakyvyn heikkenemisen, väsymyksen ja unihäiriöiden kanssa. Silybum marianumista eristetty silymariini sisältää maksaa suojaavia, antioksidanttisia, tulehdusta hillitseviä, immunomodulatorisia ja sydäntä suojaavia ominaisuuksia. Se on osoittanut vähennyksiä tulehdussytokiineissa, kuten TNF-α ja IL-6, ja osoitti merkittävää IL-1α:n ja IL-8:n vähentymistä kliinisissä tutkimuksissa. Diosmiini/hesperidiini, sitrushedelmistä peräisin oleva flavonoideihin perustuva yhdistelmä, osoittaa myös antioksidanttisia ja tulehdusta hillitseviä ominaisuuksia ja on tuottanut antihyperalgesisia vaikutuksia neuropaattisissa kivumalleissa TNF-α:n, IL-1β:n ja IL-6:n vähentymisen kautta.

Näiden havaintojen perusteella nykyinen tutkimus esittää hypoteesin, että silymariinin tai diosmiini/hesperidiinin antaminen fibromyalgian standarditerapian lisäksi voi vähentää tulehdusta ja parantaa kiputuloksia fibromyalgiapotilailla. Tutkimus vertailee silymariinin ja diosmiini/hesperidiinin vaikutuksia kliinisiin oireisiin, tulehdusbiomarkkereihin ja elämänlaatuun neljän kuukauden aikana sekä arvioi niiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
  • Puhelinnumero: 01064897439
  • Sähköposti: mssalama@msa.edu.eg

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
        • Ottaa yhteyttä:
          • mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
          • Puhelinnumero: 01000132431 01064897439
          • Sähköposti: mssalama@msa.edu.eg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • minna sayed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Osallistujan on täytettävä American College of Rheumatologyin vuonna 2016 päivitetyt fibromyalgian luokittelukriteerit: Laaja-alainen kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vakavuus (SS) -asteikon pistemäärä ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SS-asteikon pistemäärä ≥ 9
  • Ikä >18 vuotta (miehet ja naiset)
  • Fibromyalgian diagnoosi, jonka reumatologi on vahvistanut.
  • Pysyvä kipuoireyhtymä perinteisellä hoidolla.
  • Ei ole käyttänyt Daflonia tai Legalonia 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu muista sairauksista (esim. diabeteestä johtuva hermosärky tai vyöruusun jälkeinen neuralgia), joka vaikeuttaisi fibromyalgiaan liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Potilaat, joilla on kipua laaja-alaisesta tulehduksellisesta tukikudossairaudesta (esim. reumaattinen niveltulehdus, lupus) tai muusta fibromyalgiaa laajemmasta reumasairaudesta.
  • Allergia silymariinille tai diosmiinille tai hesperidiinille.
  • Kognitiiviset puutteet, jotka voivat vaikeuttaa tutkimuksen ymmärtämistä, kyselylomakkeiden täyttämistä tai terapian noudattamista.
  • Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset sekä imettävät naiset.
  • Vakavat sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, vakava maksasairaus, krooninen C-hepatiitti, alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
  • Nykyinen vakava tai hallitsematon masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
  • Potilaat jätetään pois, jos lääkityksen noudattaminen ei ole riittävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sylimariini-ryhmä
tämä potilasryhmä saa silymariinia (LEGALON) 140 mg kolme kertaa päivässä yhdessä vakiobohtelun kanssa
orali silymariini (legalon) 140 mg otetaan 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan standardihoidon yhteydessä
Kokeellinen: Diosmiini/hesperidiini-ryhmä
tämä ryhmä saa hesperidiiniä/diosminia (daflon) 500 kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä standardihoidon kanssa
Diosmin / Hesperidin (Daflon) 500 mg otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä vakiohoidon kanssa
Active Comparator: Standardihuoltoryhmä
osallistujat saavat vain vakiomuotoista hoitoa
tämä ryhmä ei saa interventiota (vain standardihoidon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun arviointi Fibromyalgia-vaikutuskyselyn (FIQ) avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Fibromyalgia-vaikutusarvioinnin (FIQ) pistemäärän muutosta arvioidaan tutkimuksen lopussa, pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytrosyytin sedimentaatiovauhti (ESR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
ESR mitataan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden hoidon jälkeen
4 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin taso (CRP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CRP:ta mitataan alkuarvona ja neljän kuukauden hoidon jälkeen
4 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short Form 12 -terveyskyselyllä SF-12
Aikaikkuna: 4 kuukautta
elämänlaatua arvioidaan Short Form 12 -terveyskyselyn (SF-12) avulla alkuarvioinnissa ja 4 kuukauden kuluttua. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
4 kuukautta
kivunarviointi visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käyttäen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
visuaalinen analogiaskaala (VAS) -pisteet arvioidaan alkuvaiheessa ja neljän kuukauden hoidon jälkeen, pistemäärä vaihtelee 0-10 cm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa
4 kuukautta
interleukiini-8:n (IL-8) tason laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
seerumin IL8-pitoisuus mitataan alussa ja neljän kuukauden hoidon jälkeen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa